Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczanie upadków za pomocą warenikliny w hipocholinergicznej chorobie Parkinsona (CRANE)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Vikas Kotagal

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wareniklina przez rok, w porównaniu z placebo, może zmniejszyć ryzyko upadku i wykazać poprawę zdolności do wykonywania wielu zadań jednocześnie podczas chodzenia.

Uczestnicy kwalifikujący się po badaniu przesiewowym do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wareniklinę lub placebo. Oprócz przyjmowania badanego leku uczestnicy będą mieli wizyty (telefoniczne i osobiste), różne badania i badania obrazowe, kwestionariusze oraz zbiory laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezy badania są następujące:

  • Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów z hipocholinergiczną chorobą Parkinsona (PD) z łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych (MCI) wareniklina będzie powodować mniejszy postęp w zakresie chodu dwuzadaniowego, kosztowego po 12 miesiącach leczenia w porównaniu z placebo.
  • Pierwotna hipoteza wtórna ocenia, czy wielkość działania warenikliny w porównaniu z placebo jest zgodna z minimalną klinicznie istotną różnicą (MCID) w zakresie względnego ryzyka upadków w 12-miesięcznym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vikas Kotagal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem choroby Parkinsona na podstawie klinicznych kryteriów diagnostycznych choroby Parkinsona opracowanych przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu w momencie początkowej wizyty przesiewowej/wizyty rejestracyjnej
  • Uczestnicy z cholinergicznym odnerwieniem kory potylicznej w najniższym tercylu prawidłowego zakresu w badaniu F-fluoroetoksybenzovesamikolem (FEOBV) Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET)
  • Uczestnicy z prawnie upoważnionymi przedstawicielami (LAR), którzy są w stanie podpisać udokumentowaną świadomą zgodę, lub uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę w momencie zapisania się na badanie, zgodnie z ustaleniami dla konkretnego badania Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego Krótka ocena zdolności do wyrażenia zgody (UBACC)
  • Łagodne zaburzenia poznawcze odpowiadające chorobie Parkinsona Łagodne zaburzenia poznawcze (PD-MCI)

Kryteria wykluczenia:

  • Nietypowe choroby Parkinsona inne niż choroba Parkinsona (PD)
  • Uczestnicy początkowo przyjmujący określone leki blokujące dopaminę (według protokołu), określone leki antycholinergiczne (triheksyfenidyl, benztropina) lub określone leki będące inhibitorami cholinoesterazy (według protokołu) podczas osobistej wizyty przesiewowej
  • Zmodyfikowany wynik Hoehna i Yahra wynoszący 4,0 lub więcej podczas osobistej wizyty przesiewowej
  • Aktualne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 6 miesięcy od osobistej wizyty kontrolnej) używanie jakiegokolwiek produktu lub leku zawierającego substancje nikotynowe, w tym używanie wyrobów tytoniowych, takich jak papierosy, cygara, fajki, tytoń do żucia itp., e-papierosów, przez okres plastry nikotynowe licznikowe (OTC), guma do żucia zawierająca nikotynę lub wareniklina
  • Dowody udaru z zajęciem kory i podkory lub zmiany masy płata potylicznego w strukturalnym magnetycznym obrazowaniu mózgu (MRI) uzyskanym podczas osobistej wizyty przesiewowej, co wykluczałoby wspólną rejestrację i analizę danych FEOBV PET
  • Uczestnicy, u których rezonans magnetyczny (MRI) jest przeciwwskazany, w tym między innymi osoby z rozrusznikiem serca, obecnością metalowych fragmentów w pobliżu oczu lub rdzenia kręgowego lub implantem ślimakowym
  • Ciężka klaustrofobia uniemożliwiająca wykonanie badania MRI lub PET
  • Uczestnicy ograniczeni udziałem w procedurach badawczych z udziałem promieniowania jonizującego
  • Ciąża (badanie w ciągu 48 godzin od badania PET u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmienie piersią w czasie osobistej wizyty przesiewowej
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub 5 w czasie osobistej wizyty przesiewowej (szacunkowy klirens kreatyniny < 30 mililitrów na minutę)
  • Obecne, istotne zaburzenie nastroju w momencie osobistej wizyty przesiewowej/wizyty rejestracyjnej, zdefiniowane w następujący sposób: utrzymujące się (trwające dłużej niż 2 tygodnie) objawy depresji lub lęku w ciągu 30 dni poprzedzających świadomą zgodę, według samoopisu
  • Dowody na aktywne myśli samobójcze zdefiniowane jako twierdząca odpowiedź na pytanie 1 lub 2 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 90 dni poprzedzających wizytę rejestracyjną
  • Aktualna lub wcześniejsza historia padaczki lub jakichkolwiek napadów padaczkowych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie
  • Spożywanie alkoholu w dużych ilościach definiowane na podstawie wyniku wynoszącego 8 lub więcej w teście identyfikującym zaburzenia związane z używaniem alkoholu (wersja samoopisowa AUDIT) w czasie wizyty przesiewowej/wizyty rejestracyjnej
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie połknąć tabletek
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowała reakcja alergiczna na wareniklinę
  • Uczestnicy, którzy aktywnie biorą udział w innym trwającym interwencyjnym (tj. nieobserwacyjnym) badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować jedną pigułkę (0,5 miligrama) dziennie przez 1-3 dni, a następnie jedną pigułkę (0,5 miligrama) rano i jedną tabletkę wieczorem w dniach 4-30 i 2-12 miesięcy. W 13 miesiącu uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę rano w dniach 1-3. Uczestnicy będą mieli przerwę w badaniu leku przez miesiąc 13 dni 4-30.
Eksperymentalny: Wareniklina
Lek: Wareniklina
Uczestnicy będą przyjmować jedną pigułkę (0,5 miligrama) dziennie przez 1-3 dni, a następnie jedną pigułkę (0,5 miligrama) rano i jedną tabletkę wieczorem w dniach 4-30 i 2-12 miesięcy. W 13 miesiącu uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę rano w dniach 1-3. Uczestnicy będą mieli przerwę w badaniu leku przez miesiąc 13 dni 4-30.
Inne nazwy:
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana normalnego kosztu podwójnego zadania w tempie (npDTC) od wartości bazowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 miesięcy
Koszt normalnego chodu w tempie podwójnym definiuje się jako różnicę wewnątrzobiektową pomiędzy szybkością chodu w normalnym tempie bez wykonywania dwóch zadań a prędkością chodu w normalnym tempie z wykonywaniem dwóch zadań podzieloną przez prędkość chodu w normalnym tempie bez wykonywania dwóch zadań, pomnożoną przez 100.
Wartość podstawowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków od pierwszej dawki badanego leku do wizyty 12-miesięcznej
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (dzień 0) do wizyty w 12 miesiącu
Aby zebrać te dane, uczestnicy wypełnią dziennik jesienny.
Pierwsza dawka (dzień 0) do wizyty w 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vikas Kotagal

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00254213
  • 1UG3NS133515-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy zadba o udostępnienie zbioru danych w przypadku wystąpienia wcześniejszego z dwóch następujących kamieni milowych: albo w dniu pierwotnej publikacji, albo w ciągu 9 miesięcy od zniesienia blokady danych.

Zdezidentyfikowane dane podmiotu zostaną terminowo przesłane do repozytorium danych przy użyciu ustalonego mechanizmu przesyłania danych i, w stosownych przypadkach, wspólnych elementów danych (CDE) obsługiwanych przez NINDS. Do czasu uzyskania odpowiednich zezwoleń próbki biologiczne (DNA) zostaną zapisane w biorepozytorium NINDS. Przesłane zbiory danych zostaną zakodowane i pozbawione identyfikatorów, aby uniemożliwić identyfikację uczestników tego badania na podstawie publicznie dostępnego zbioru danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do zbioru danych przesłanego do repozytorium danych ma każda osoba fizyczna, która zwróci się do niej o dostęp do danych. Proces ten nie nakłada żadnych ograniczeń na wykorzystanie danych w celach komercyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj