Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaatumisen vähentäminen varenikliinilla hypokolinergisessä Parkinsonin taudissa (CRANE)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vikas Kotagal

Tämän kokeen tarkoituksena on testata, voiko varenikliinin yhden vuoden käyttö lumelääkkeeseen verrattuna vähentää kaatumisriskiä ja osoittaa paranemisen kyvyssä tehdä monia asioita kävellessä.

Osallistujat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen seulonnan jälkeen, satunnaistetaan saamaan varenikliinia tai lumelääkettä. Tutkimuslääkityksen ohella osallistujat saavat vierailuja (puhelimitse ja henkilökohtaisesti), erilaisia ​​testejä ja kuvantamista, kyselyitä ja laboratoriokeräyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen hypoteesi ovat:

  • Ensisijainen hypoteesi on, että varenikliini johtaa vähemmän edistymiseen kahden tehtävän kustannuskävelyssä 12 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen hypokolinergisen Parkinsonin taudin (PD) lievää kognitiivista häiriötä (MCI) sairastavilla potilailla.
  • Ensisijainen toissijainen hypoteesi arvioi, onko varenikliinin vaikutuksen suuruus verrattuna lumelääkkeeseen yhdenmukainen minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) kanssa suhteellisessa kaatumisriskissä 12 kuukauden kaksoissokkohoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vikas Kotagal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat, joilla on PD-diagnoosi, joka perustuu Parkinsonin taudin kliinisiin diagnostisiin kriteereihin Movement Disorders Societyn perusseulonta-/ilmoittautumiskäynnin aikana
  • F-fluorietoksibentsovesamikolilla (FEOBV) positroniemissiotomografialla (PET) otetut osallistujat, joilla on niskakuoren kolinerginen denervaatio normaalin alueen alimmassa tertiilissä
  • Osallistujat, joilla on laillisesti valtuutetut edustajat (LAR), jotka voivat allekirjoittaa dokumentoidun tietoisen suostumuksen, tai osallistujat, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, kuten Kalifornian yliopiston San Diegossa (UBACC) on vahvistanut tutkimuskohtainen suostumus.
  • Parkinsonin taudin mukainen lievä kognitiivinen vamma (PD-MCI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut epätyypilliset Parkinsonin sairaudet kuin Parkinsonin tauti (PD)
  • Osallistujat, jotka käyttävät aluksi tiettyjä dopamiinia salpaavia lääkkeitä (protokollan mukaan), spesifisiä antikolinergisiä lääkkeitä (triheksifenidyyli, bentstropiini) tai erityisiä koliiniesteraasin estäjälääkkeitä (protokollan mukaan) henkilökohtaisella seulontakäynnillä
  • Muokattu Hoehnin ja Yahrin pistemäärä 4,0 tai enemmän henkilökohtaisella seulontakäynnillä
  • Tämänhetkinen tai aiempi (viimeisten 6 kuukauden aikana henkilökohtaisesta seulontakäynnistä) minkä tahansa nikotiiniaineita sisältävien tuotteiden tai lääkkeiden käyttö, mukaan lukien tupakkatuotteiden, kuten savukkeiden, sikareiden, piippujen, purutupakan jne., sähkösavukkeiden käyttö. laskuri (OTC) nikotiinilaastarit, nikotiinia sisältävä purukumi tai varenikliini
  • Henkilökohtaisella seulontakäynnillä saadut todisteet aivohalvauksesta, johon liittyy sekä aivokuoren että subkortikaalinen vaikutus, tai takaraivolohkon massavauriosta rakenteellisella magneettikuvauksella (MRI), joka saatiin henkilökohtaisella seulontakäynnillä, mikä estäisi FEOBV PET -tietojen yhteisrekisteröinnin ja analysoinnin
  • Osallistujat, joilla magneettikuvaus (MRI) on vasta-aiheinen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joilla on sydämentahdistin, metallifragmenttien läsnäolo silmien tai selkäytimen lähellä tai sisäkorvaistute
  • Vaikea klaustrofobia, joka estää MRI- tai PET-kuvauksen
  • Osallistujia rajoittaa osallistuminen ionisoivaa säteilyä koskeviin tutkimustoimenpiteisiin
  • Raskaus (testi 48 tunnin sisällä PET-kuvauksesta hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tai imetys henkilökohtaisen seulontakäynnin yhteydessä
  • Osallistujat, joilla on vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus henkilökohtaisen seulontakäynnin aikana (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 millilitraa minuutissa)
  • Nykyinen, merkittävä mielialahäiriö henkilökohtaisen seulontakäynnin/ilmoittautumiskäynnin aikana, määritelty seuraavasti: jatkuvat (kesto yli 2 viikkoa) masennuksen tai ahdistuneisuuden oireet 30 päivän aikana ennen tietoista suostumusta, omaraportin mukaan
  • Todisteet aktiivisesta itsemurha-ajatuksista, jotka määritellään myöntävänä vastauksena joko kysymykseen 1 tai 2 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
  • Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 90 päivää ennen ilmoittautumiskäyntiä
  • Nykyinen tai aikaisempi epilepsia tai mitä tahansa epileptisiä kohtauksia 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Runsas alkoholinkäyttö, joka on määritelty vähintään 8 pisteellä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT-itseraportin versio) seulonnan/ilmoittautumiskäynnin aikana
  • Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä
  • Osallistujat, joilla on ollut allerginen reaktio varenikliinille
  • Osallistujat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen meneillään olevaan interventiotutkimukseen (eli ei havainnointiin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat ottavat yhden pillerin (0,5 milligrammaa) päivässä päivinä 1–3 ja sitten yhden pillerin (0,5 milligrammaa) aamulla ja yhden pillerin iltaisin päivinä 4–30 ja kuukausina 2–12. Kuukaudessa 13 osallistujaa ottaa yhden pillerin aamupäivinä 1-3. Osallistujat ovat poissa tutkimuslääkekuukaudesta 13 päivää 4-30.
Kokeellinen: Varenikliini
Lääke: Varenikliini
Osallistujat ottavat yhden pillerin (0,5 milligrammaa) päivässä päivinä 1–3 ja sitten yhden pillerin (0,5 milligrammaa) aamulla ja yhden pillerin iltaisin päivinä 4–30 ja kuukausina 2–12. Kuukaudessa 13 osallistujaa ottaa yhden pillerin aamupäivinä 1-3. Osallistujat ovat poissa tutkimuslääkekuukaudesta 13 päivää 4-30.
Muut nimet:
  • Chantix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos normaalitahti-kaksoistehtävän kustannuksissa (npDTC) lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Normaalivauhti-kaksoistehtävän kustannukset määritellään aiheen sisäisenä erona normaalivauhtikävelynopeuden ilman kaksoistehtävää ja normaalivauhtikävelynopeuden välillä kaksoistehtävässä jaettuna normaalivauhdilla ilman kaksoistehtävää, kerrottuna 100:lla.
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pudotusten määrä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 kuukauden käyntiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 0) - 12 kuukauden käynti
Osallistujat täyttävät syksyn päiväkirjaa kerätäkseen nämä tiedot.
Ensimmäinen annos (päivä 0) - 12 kuukauden käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vikas Kotagal

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikas Kotagal, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00254213
  • 1UG3NS133515-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä varmistaa, että tietojoukko jaetaan, kun aikaisempi seuraavista kahdesta virstanpylväästä toteutuu: joko ensisijainen julkaisupäivä tai 9 kuukauden kuluessa tietolukituksen poistamisesta.

Tunnistamattomat koehenkilötiedot ladataan oikea-aikaisesti tietovarastoon käyttämällä vakiintunutta tiedonsiirtomekanismia ja NINDS-tuettuja yhteisiä tietoelementtejä (CDE) tarvittaessa. Odotettaessa asianmukaisia ​​lupia bionäytteet (DNA) tallennetaan NINDS-bioarkistoon. Ladatut aineistot koodataan ja niistä poistetaan tunnisteet, jotta estetään mahdollisuus tunnistaa tähän tutkimukseen osallistuvia julkisesti saatavilla olevista tiedoista.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy tietovarastoon ladattavaan tietojoukkoon on saatavilla kaikille henkilöille, jotka hakevat heiltä tietojen käyttöä. Tämä prosessi ei rajoita tietojen käyttöä kaupallisiin tarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa