脳卒中後の第一選択の身体活動介入の実現可能性 (PA-ChatS)
2026年9月8日 更新者：University of Minnesota
PA-ChatS: 脳卒中後の第一選択の身体活動介入の実現可能性
この研究の目標は、脳卒中後最初の 6 週間以内の身体活動をサポートする新しい介入を探ることです。
すべての参加者は、0 週目と 7 週目に評価を完了します。
第 1 週から第 6 週まで、参加者は Fitbit Inspire を使用して歩数を記録し、週に 1 回作業療法士と面談します。
また、毎週のアンケートにも回答します。
身体活動レベルは、調査期間中、第 1 週、3 週、5 週、7 週、12 週、および 24 週の 6 回、アンケートとウェアラブル activPAL モニターを使用して測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中診断は画像診断で確定
- -研究登録時にフェアビュー・ヘルス・システム（ミネソタ州）に入院したか、研究登録前10日以内にフェアビュー・ヘルス・システムから地域ベースの施設に退院した
- 研究に全面的に参加する能力および意欲があり、参加者の同意を得てインフォームド・コンセントまたは代理同意を提供する
除外基準:
- 移行期ケア病棟、熟練した介護施設、またはその他の非地域ベースのケア施設への退院が予想される
- 重度の認知障害またはコミュニケーション障害（完全な研究スクリーニング質問に正確に応答できない、またはインフォームドコンセントや同意を提供できない）
- 併存神経疾患（パーキンソン病、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、重症筋無力症、認知症、アルツハイマー病、ハンチントン病、神経膠芽腫、脊髄損傷、脳性麻痺）
- 癌を併発しており、現在化学療法または放射線治療を受けている
- 過去12か月以内に精神疾患および/またはアルコールまたは薬物乱用により入院治療を受けた、または入院した
- 現在末期疾患と診断されている、および/またはホスピスケアを受けている
- 接着剤に対するアレルギー反応の病歴により、activPAL測定を遵守するために必要な接着剤の使用が妨げられる
- 英語を話す、読む、理解することができない
- 別のリハビリテーション介入研究への同時参加
- ツインシティ都市圏から 80 マイル以上離れたところに居住している
- 安全性または遵守上の理由からの治験責任医師の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PA-ChatS 介入
参加者は、6週間にわたって作業療法士によって電話で行われる20～30分の介入セッションを6回受けます（週に1セッション）。
また、Fitbit Inspire を使用して歩数の自己モニタリングも完了します。
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PA-ChatS は、(1) Fitbit Inspire を使用した歩数の自己モニタリングと、(2) 電話経由で配信され、PA-ChatS ワークブックによってガイドされるステッピング アクティビティの行動活性化で構成されます。 参加者は、脳卒中後の身体活動、脳卒中後の身体活動レベルに関する米国心臓脳卒中協会のガイドライン、および介入活動の概要に関する教育を受けます。 次に、Fitbit データを使用して毎日の平均歩数を監視し、新しい歩数目標 (前週から 1 日の平均歩数の 5 ～ 10% 増加) を設定し、新しい歩数を達成するための具体的な計画を作成します。ゴール。 介入者は、参加者と協力して問題を解決し、足踏み動作の障壁を克服し、安全を維持するための戦略を特定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PA-ChatS セッションの遵守
時間枠：6週間
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PA-ChatS セッションの 6 回中 6 回を完了した参加者の割合 (100%)。
セッションの完了は研究介入療法士によって記録され、完了したセッションの合計数は最後の介入セッションが提供された後に計算されます。
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6週間
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ウェアラブル活動量計の遵守
時間枠：6週間
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6 週間の介入期間中、ウェアラブル アクティビティ トラッカー (Fitbit Inspire 3) を週 7 日中平均 5 日使用した参加者の割合。
データは Fitbit からエクスポートされ、Fitbit が使用された週あたりの平均日数を計算します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PA-ChatS 介入の受容性
時間枠：第7週
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クライアント満足度アンケート-8 は、介入の受容性を測定するために使用されます。
これは 8 項目の測定値であり、各項目が 1 ～ 4 ポイントのリッカート型スケールで評価され、8 項目すべての平均がとられます。
平均スコアが 3 以上であれば、介入が一般的に許容されることを示します。
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第7週
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PA-ChatS介入の安全性
時間枠：第7週
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すべての参加者は、脳卒中後の身体活動研究で以前に実施された有害事象アンケートを使用して、ある時点で研究中に起こり得る有害事象について質問されます。
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第7週
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歩数の変化
時間枠：1週目から12週目まで
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ActivPAL micro4 は、24 時間、7 日間の着用プロトコルに従って歩数を測定するために使用されます。
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1週目から12週目まで
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座りっぱなしの時間の変化
時間枠：1週目から12週目まで
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ActivPAL micro4 は、24 時間、7 日間の装着プロトコルに従って座りっぱなしの時間を測定するために使用されます。
参加者は睡眠時間を示す毎日の日記を記入します。
睡眠は日記に基づく方法に従って削除されます。
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1週目から12週目まで
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歩数の遵守
時間枠：第24週
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歩数の測定には、activPAL micro4 (24/7 着用プロトコル) が使用されます。
1 日あたり 7500 歩以上を達成した参加者の割合が報告されます。
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第24週
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座っている時間を厳守する
時間枠：第24週
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ActivPAL micro4 (24/7 着用プロトコル) は、座りっぱなし時間を測定するために使用されます。
参加者は睡眠時間を示す日記を記入し、日記に基づいた方法に従って睡眠が削除されます。
1 日当たりの座りっぱなし時間が 7 時間以下である参加者の割合が報告されます。
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第24週
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中程度から激しい身体活動の遵守
時間枠：第24週
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国際身体活動アンケートは、週あたりの中程度から激しい身体活動 (MVPA) の分数を測定するために使用されます。
MVPA を週 90 分以上達成した参加者の割合が報告されます。
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第24週
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筋力トレーニングの遵守
時間枠：第24週
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筋力強化運動アンケートの短い形式は、週あたりの筋力トレーニングの日数を測定するために使用されます。
週に 2 日以上の筋力トレーニングを達成した参加者の割合が報告されます。
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Kringle, PhD, OTR/L、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月5日
一次修了 (実際)
2026年7月22日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KIN-2024-33389
- UM1TR004405 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口統計、病歴および脳卒中歴、認知機能、移動性、自己申告の心理社会的および社会的支援措置、および身体活動データに関連するデータが要求される場合があります。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータと裏付け文書は、主要な結果が査読付き雑誌に掲載された後、合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ共有のリクエストは、主任研究者に送信される場合があります。
匿名化された IPD およびサポートは、適切なチャネルを通じて合理的な要求に応じて提供されます (データ使用契約)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。