Haalbaarheid van een eerstelijnsinterventie voor lichamelijke activiteit na een beroerte (PA-ChatS)
8 september 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
PA-ChatS: haalbaarheid van een eerstelijnsinterventie voor lichamelijke activiteit na een beroerte
Het doel van deze studie is om een nieuwe interventie te onderzoeken die fysieke activiteit binnen de eerste zes weken na een beroerte ondersteunt.
Alle deelnemers voltooien de beoordelingen in week 0 en 7.
Gedurende week 1 tot en met 6 gebruiken de deelnemers een Fitbit Inspire om hun stappentelling bij te houden en ontmoeten ze één keer per week een ergotherapeut.
Ze zullen ook wekelijkse enquêtes invullen.
De fysieke activiteitsniveaus worden tijdens het onderzoek zes keer gemeten met behulp van enquêtes en een draagbare activPAL-monitor: week 1, 3, 5, 7, 12 en 24.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een beroerte bevestigd door beeldvorming
- Toegelaten tot het Fairview Health System (Minnesota) op het moment van inschrijving voor de studie of ontslagen naar een gemeenschapsomgeving vanuit het Fairview Health System binnen 10 dagen vóór de inschrijving voor de studie
- In staat en bereid om volledig aan het onderzoek deel te nemen en geïnformeerde toestemming of proxy-toestemming te geven met instemming van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht ontslag naar een overgangszorgafdeling, een gespecialiseerde verpleeginstelling of een andere niet-gemeenschapsgerichte zorgomgeving
- Ernstige cognitieve of communicatieve beperkingen (onvermogen om accuraat te reageren op volledige onderzoeksvragen of om geïnformeerde toestemming te geven
- Comorbide neurologische aandoening (ziekte van Parkinson, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, myasthenia gravis, dementie, ziekte van Alzheimer, ziekte van Huntington, glioblastoom, dwarslaesie, hersenverlamming)
- Comorbide kanker, die momenteel chemotherapie of bestraling ondergaat
- In de afgelopen twaalf maanden een intramurale behandeling heeft ondergaan of in het ziekenhuis is opgenomen vanwege een psychiatrische aandoening en/of alcohol- of middelenmisbruik
- Huidige diagnose van een terminale ziekte en/of het ontvangen van hospicezorg
- Geschiedenis van allergische reacties op lijmen die het gebruik van een lijm die nodig is voor naleving van de activPAL-meting uitsluit
- Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar revalidatie-interventie
- Woont meer dan 50 mijl buiten het grootstedelijk gebied van Twin Cities
- De discretie van de onderzoeker vanwege veiligheids- of nalevingsredenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PA-ChatS-interventie
Deelnemers krijgen 6 interventiesessies van 20-30 minuten, telefonisch gegeven door een ergotherapeut, gedurende 6 weken (1 sessie/week).
Ze zullen ook de zelfcontrole van het aantal stappen voltooien met behulp van een Fitbit Inspire.
|
PA-ChatS bestaat uit (1) zelfcontrole van het aantal stappen met behulp van een Fitbit Inspire, en (2) gedragsactivatie voor stapactiviteit geleverd via de telefoon en begeleid door het PA-ChatS-werkboek. Deelnemers krijgen voorlichting over de fysieke activiteit na een beroerte, richtlijnen van de American Heart/Stroke Association voor de niveaus van fysieke activiteit na een beroerte en een overzicht van de interventieactiviteiten. Vervolgens gebruiken ze de Fitbit-gegevens om het gemiddelde dagelijkse stappenaantal bij te houden, nieuwe doelen voor het aantal stappen te stellen (een stijging van 5 tot 10% van het dagelijkse gemiddelde stappenaantal ten opzichte van de voorgaande week) en een specifiek plan op te stellen om het nieuwe stappenaantal te bereiken. doel. De interventionist zal samen met de deelnemer problemen oplossen om strategieën te identificeren om barrières voor stapactiviteiten te overwinnen en de veiligheid te behouden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van PA-ChatS-sessies
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage deelnemers dat 6 van de 6 (100%) PA-ChatS-sessies voltooit.
De voltooiing van de sessie wordt gedocumenteerd door de studieinterventietherapeut en het totale aantal voltooide sessies wordt berekend nadat de laatste interventiesessie is gegeven.
|
6 weken
|
|
Naleving van draagbare activiteitstracker
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage deelnemers dat de draagbare activiteitstracker (Fitbit Inspire 3) gemiddeld 5 tot 7 dagen per week gebruikt tijdens de interventieperiode van 6 weken.
Gegevens worden vanuit Fitbit geëxporteerd om het gemiddelde aantal dagen per week te berekenen waarop de Fitbit werd gebruikt.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van PA-ChatS-interventie
Tijdsspanne: Week 7
|
Om de aanvaardbaarheid van de interventie te meten, wordt de Cliënttevredenheidsvragenlijst-8 gebruikt.
Dit is een meting van 8 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 4 punten, en vervolgens het gemiddelde wordt genomen van alle 8 items.
Een gemiddelde score van 3 of meer geeft aan dat de interventie in het algemeen aanvaardbaar is.
|
Week 7
|
|
Veiligheid van de PA-ChatS-interventie
Tijdsspanne: Week 7
|
Alle deelnemers zullen op een bepaald tijdstip tijdens het onderzoek worden ondervraagd over mogelijke bijwerkingen met behulp van een vragenlijst over bijwerkingen die eerder werd afgenomen in onderzoeken naar fysieke activiteit na een beroerte.
|
Week 7
|
|
Verandering in het aantal stappen
Tijdsspanne: Weken 1 t/m 12
|
De activPAL micro4 zal worden gebruikt om het aantal stappen te meten, volgens een draagprotocol van 24 uur en 7 dagen.
|
Weken 1 t/m 12
|
|
Verandering in sedentaire tijd
Tijdsspanne: Weken 1 t/m 12
|
De activPAL micro4 zal worden gebruikt om de sedentaire tijd te meten, volgens een draagprotocol van 24 uur en 7 dagen.
Deelnemers vullen een dagelijks dagboek in waarin de slaaptijd wordt aangegeven.
De slaap wordt verwijderd volgens een dagboekgeïnformeerde methode.
|
Weken 1 t/m 12
|
|
Naleving van het aantal stappen
Tijdsspanne: Week 24
|
De activPAL micro4 (24/7 draagprotocol) zal worden gebruikt om het aantal stappen te meten.
Er wordt gerapporteerd over het percentage deelnemers dat 7500 of meer stappen per dag behaalt.
|
Week 24
|
|
Naleving van sedentaire tijd
Tijdsspanne: Week 24
|
De activPAL micro4 (24/7 draagprotocol) zal worden gebruikt om de sedentaire tijd te meten.
Deelnemers vullen een dagboek in om de slaaptijd aan te geven, en de slaap wordt verwijderd volgens een dagboekgeïnformeerde methode.
Het percentage deelnemers dat 7 uur of minder sedentaire tijd per dag doorbrengt, wordt gerapporteerd.
|
Week 24
|
|
Naleving van matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 24
|
De International Physical Activity Questionnaire zal worden gebruikt om het aantal minuten per week van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) te meten.
Het percentage deelnemers dat 90 minuten of meer MVPA per week behaalt, wordt gerapporteerd.
|
Week 24
|
|
Het volgen van krachttraining
Tijdsspanne: Week 24
|
Het korte formulier Spierversterkende Oefeningsvragenlijst wordt gebruikt om het aantal dagen per week aan krachttraining te meten.
Het percentage deelnemers dat twee of meer dagen per week aan krachttraining doet, wordt gerapporteerd.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIN-2024-33389
- UM1TR004405 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens met betrekking tot demografische gegevens, medische geschiedenis en beroertegeschiedenis, cognitieve functie, mobiliteit, zelfgerapporteerde psychosociale en sociale ondersteuningsmaatregelen, en gegevens over fysieke activiteit kunnen worden opgevraagd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde gegevens en ondersteunende documenten zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld nadat de belangrijkste resultaten zijn gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling kunnen worden gericht aan de hoofdonderzoeker.
Geanonimiseerde IPD en ondersteuning worden op redelijk verzoek geleverd via de juiste kanalen (overeenkomst voor gegevensgebruik).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .