Proveditelnost zásahu první linie fyzické aktivity po mrtvici (PA-ChatS)
10. února 2026 aktualizováno: University of Minnesota
PA-ChatS: Proveditelnost poskytování první linie fyzické aktivity po mrtvici
Cílem této studie je prozkoumat novou intervenci, která podporuje fyzickou aktivitu během prvních 6 týdnů po mrtvici.
Všichni účastníci dokončí hodnocení v týdnech 0 a 7.
Během týdnů 1 až 6 budou účastníci používat Fitbit Inspire ke sledování počtu kroků a setkávat se s ergoterapeutem jednou týdně.
Budou také provádět týdenní průzkumy.
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí průzkumů a nositelného monitoru activPAL 6krát během studie: 1., 3., 5., 7., 12. a 24. týden.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza mrtvice potvrzená zobrazením
- Přijati do Fairview Health System (Minnesota) v době zápisu do studia nebo propuštěni do komunitního prostředí z Fairview Health System do 10 dnů před zápisem do studia
- Schopný a ochotný se plně zúčastnit studie a poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas zmocněnce se souhlasem účastníka
Kritéria vyloučení:
- Předpokládá se propuštění na jednotku přechodné péče, kvalifikované ošetřovatelské zařízení nebo jiné zařízení mimo komunitní péči
- Závažné kognitivní nebo komunikační poruchy (neschopnost přesně reagovat na kompletní screeningové otázky studie nebo poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas
- Komorbidní neurologické poruchy (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, myasthenia gravis, demence, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba, glioblastom, poranění míchy, dětská mozková obrna)
- Komorbidní rakovina, v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
- Během posledních 12 měsíců podstoupila ústavní léčbu nebo byla hospitalizována pro psychiatrický stav a/nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Současná diagnóza nevyléčitelného onemocnění a/nebo poskytování hospicové péče
- Anamnéza alergické reakce na lepidla, která vylučuje použití lepidla nezbytného pro dodržení měření activPAL
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky
- Souběžná účast na další výzkumné studii rehabilitační intervence
- Sídlí více než 50 mil mimo metropolitní oblast Twin Cities
- Uvážení vyšetřovatele z důvodu bezpečnosti nebo dodržování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence PA-ChatS
Účastníci absolvují 6, 20–30 minutových intervenčních sezení vedených po telefonu ergoterapeutem po dobu 6 týdnů (1 sezení/týden).
Dokončí také vlastní sledování počtu kroků pomocí Fitbit Inspire.
|
PA-ChatS se skládá z (1) sebemonitorování počtu kroků pomocí Fitbit Inspire a (2) behaviorální aktivace pro krokování prováděné prostřednictvím telefonu a vedené sešitem PA-ChatS. Účastníci získají vzdělání týkající se fyzické aktivity po mrtvici, pokyny American Heart/Stroke Association pro úrovně fyzické aktivity po mrtvici a přehled intervenčních aktivit. Poté použijí data Fitbit ke sledování průměrného denního počtu kroků, nastaví nové cíle v počtu kroků (zvýšení o 5 až 10 % denního průměrného počtu kroků z předchozího týdne) a vytvoří konkrétní plán pro dosažení nového počtu kroků. gól. Intervenční pracovník bude ve spolupráci s účastníkem řešit problém, aby identifikoval strategie k překonání překážek krokové činnosti a udržení bezpečnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování relací PA-ChatS
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dokončí 6 ze 6 (100 %) relací PA-ChatS.
Ukončení sezení bude dokumentováno studijním intervenčním terapeutem a celkový počet dokončených sezení bude vypočítán po doručení posledního intervenčního sezení.
|
6 týdnů
|
|
Dodržování nositelného sledování aktivity
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento účastníků, kteří používají nositelný sledovač aktivity (Fitbit Inspire 3) v průměru 5 až 7 dní/týden během 6týdenního období intervence.
Data budou exportována z Fitbit pro výpočet průměrného počtu dní v týdnu, kdy byl Fitbit používán.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence PA-ChatS
Časové okno: 7. týden
|
K měření přijatelnosti intervence bude použit Dotazník spokojenosti klienta-8.
Jedná se o měření 8 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 1 až 4 bodové stupnici Likertova typu a poté je zprůměrována pro všech 8 položek.
Průměrné skóre 3 nebo více ukazuje, že intervence je obecně přijatelná.
|
7. týden
|
|
Bezpečnost zásahu PA-ChatS
Časové okno: 7. týden
|
Všichni účastníci budou dotazováni ohledně možných nežádoucích příhod během studie v jednom časovém bodě pomocí dotazníku o nepříznivých příhodách dříve podávaného ve studiích fyzické aktivity po mrtvici.
|
7. týden
|
|
Změna počtu kroků
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
ActivPAL micro4 bude použit k měření počtu kroků podle 24hodinového a 7denního protokolu opotřebení.
|
Týdny 1 až 12
|
|
Změna doby sezení
Časové okno: Týdny 1 až 12
|
ActivPAL micro4 bude použit k měření doby sezení podle 24hodinového a 7denního protokolu nošení.
Účastníci si vyplní denní deník s uvedením doby spánku.
Spánek bude odstraněn pomocí metody založené na deníku.
|
Týdny 1 až 12
|
|
Dodržování počtu kroků
Časové okno: 24. týden
|
K měření počtu kroků se použije activPAL micro4 (protokol opotřebení 24/7).
Bude uveden podíl účastníků, kteří dosáhnou 7500 nebo více kroků za den.
|
24. týden
|
|
Dodržování doby sezení
Časové okno: 24. týden
|
ActivPAL micro4 (protokol opotřebení 24/7) bude použit k měření doby sezení.
Účastníci vyplní deník, aby označili dobu spánku, a spánek bude odstraněn pomocí metody založené na deníku.
Bude uveden podíl účastníků, kteří dosahují 7 hodin nebo méně času v sedu za den.
|
24. týden
|
|
Dodržování středně silné až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: 24. týden
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity se použije k měření minut za týden střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA).
Bude uveden podíl účastníků, kteří dosáhli 90 minut nebo více/týden MVPA.
|
24. týden
|
|
Dodržování silového tréninku
Časové okno: 24. týden
|
Krátký formulář dotazníku o cvičení na posílení svalů se použije k měření dnů v týdnu silového tréninku.
Bude uveden podíl účastníků, kteří dosáhnou 2 nebo více dnů v týdnu silového tréninku.
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIN-2024-33389
- UM1TR004405 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Mohou být požadovány údaje týkající se demografie, lékařské anamnézy a cévní mozkové příhody, kognitivních funkcí, mobility, psychosociálních a sociálních podpůrných opatření a údajů o fyzické aktivitě.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data a podpůrné dokumenty budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti poté, co budou hlavní výsledky zveřejněny v recenzovaném časopise.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů lze směřovat na hlavního zkoušejícího.
Identifikované IPD a podpora budou poskytnuty na základě přiměřené žádosti prostřednictvím vhodných kanálů (Smlouva o používání dat).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .