Gjennomførbarhet av en førstelinjes fysisk aktivitetsintervensjon etter hjerneslag (PA-ChatS)
8. september 2026 oppdatert av: University of Minnesota
PA-ChatS: Mulighet for å levere en førstelinje fysisk aktivitetsintervensjon etter hjerneslag
Målet med denne studien er å utforske en ny intervensjon som støtter fysisk aktivitet innen de første 6 ukene etter hjerneslag.
Alle deltakere vil gjennomføre vurderinger i uke 0 og 7.
I løpet av uke 1 til 6 vil deltakerne bruke en Fitbit Inspire for å spore skritttellingen deres og møte en ergoterapeut én gang i uken.
De vil også gjennomføre ukentlige undersøkelser.
Fysiske aktivitetsnivåer vil bli målt ved hjelp av undersøkelser og en bærbar activPAL-monitor 6 ganger i løpet av studien: uke 1, 3, 5, 7, 12 og 24.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Slagdiagnose bekreftet ved bildediagnostikk
- Innlagt i Fairview Health System (Minnesota) på tidspunktet for studieregistrering eller utskrevet til en lokalsamfunnsbasert setting fra Fairview Health System innen 10 dager før studieregistrering
- Kunne og villige til å delta fullt ut i studien og gi informert samtykke eller fullmaktssamtykke med deltakersamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet utskrivning til en overgangsomsorgsenhet, kvalifisert pleieinstitusjon eller annen ikke-samfunnsbasert omsorgssetting
- Alvorlige kognitive eller kommunikasjonsvansker (manglende evne til å svare nøyaktig på fullstendige spørsmål om studiescreening eller gi informert samtykke eller samtykke
- Komorbid nevrologisk lidelse (Parkinsons sykdom, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, myasthenia gravis, demens, Alzheimers sykdom, Huntingtons sykdom, glioblastom, ryggmargsskade, cerebral parese)
- Komorbid kreft, som for tiden gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling
- Mottatt døgnbehandling eller vært innlagt på sykehus for psykiatrisk tilstand og/eller alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
- Gjeldende diagnose av en varig sykdom og/eller å motta hospice
- Anamnese med allergisk reaksjon på lim som utelukker bruk av et lim som er nødvendig for å overholde activPAL-målinger
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk
- Samtidig deltakelse i en annen rehabiliteringsintervensjonsforskningsstudie
- Bosatt mer enn 50 miles utenfor Twin Cities hovedstadsområdet
- Etterforskers skjønn av sikkerhetsmessige eller etterlevelsesgrunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PA-ChatS-intervensjon
Deltakerne vil motta 6, 20-30 minutters intervensjonsøkter levert over telefon av en ergoterapeut over 6 uker (1 økt/uke).
De vil også fullføre egenovervåking av trinntellinger ved hjelp av en Fitbit Inspire.
|
PA-ChatS består av (1) selvovervåkende skritttelling ved hjelp av en Fitbit Inspire, og (2) atferdsaktivering for stepping-aktivitet levert via telefon og veiledet av PA-ChatS-arbeidsboken. Deltakerne vil få opplæring om fysisk aktivitet etter hjerneslag, American Heart/Stroke Associations retningslinjer for fysisk aktivitetsnivå etter slag, og en oversikt over intervensjonsaktivitetene. De vil deretter bruke Fitbit-dataene til å overvåke gjennomsnittlig daglige skritttellinger, sette nye mål for trinntelling (øker med 5 til 10 % av det daglige gjennomsnittlige trinntellingen fra forrige uke), og lage en spesifikk plan for å oppnå det nye trinntellingen mål. Intervensjonisten vil i samarbeid løse problemer med deltakeren for å identifisere strategier for å overvinne barrierer for stepping-aktivitet og opprettholde sikkerheten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av PA-ChatS-økter
Tidsramme: 6 uker
|
Andel deltakere som fullfører 6 av 6 (100 %) av PA-ChatS-øktene.
Sesjonsfullføring vil bli dokumentert av studieintervensjonsterapeuten og totalt antall fullførte økter vil bli beregnet etter at siste intervensjonsøkt er levert.
|
6 uker
|
|
Overholdelse av bærbar aktivitetsmåler
Tidsramme: 6 uker
|
Andel av deltakerne som bruker den bærbare aktivitetsmåleren (Fitbit Inspire 3) i gjennomsnitt 5 av 7 dager/uke i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden.
Data vil bli eksportert fra Fitbit for å beregne gjennomsnittlig antall dager per uke Fitbit ble brukt.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av PA-ChatS-intervensjon
Tidsramme: Uke 7
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 vil bli brukt for å måle aksept av intervensjonen.
Dette er et 8-elements mål med hvert element vurdert på en 1 til 4-punkts Likert-skala, og deretter gjennomsnittlig over alle 8 elementene.
En gjennomsnittlig score på 3 eller mer indikerer at intervensjonen er generelt akseptabel.
|
Uke 7
|
|
Sikkerheten ved PA-ChatS-intervensjonen
Tidsramme: Uke 7
|
Alle deltakerne vil bli spurt om mulige uønskede hendelser i løpet av studien på ett tidspunkt ved å bruke et spørreskjema om uønskede hendelser som tidligere ble administrert i fysisk aktivitetsstudier etter hjerneslag.
|
Uke 7
|
|
Endring i antall skritt
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
ActivPAL micro4 vil bli brukt til å måle antall skritt, etter en 24-timers, 7-dagers slitasjeprotokoll.
|
Uke 1 til 12
|
|
Endring i stillesittende tid
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
ActivPAL micro4 vil bli brukt til å måle stillesittende tid, etter en 24-timers, 7-dagers bruksprotokoll.
Deltakerne vil fylle ut en daglig dagbok som angir søvntiden.
Søvn vil bli fjernet etter en dagbok-informert metode.
|
Uke 1 til 12
|
|
Overholdelse av trinntelling
Tidsramme: Uke 24
|
ActivPAL micro4 (24/7 slitasjeprotokoll) vil brukes til å måle antall skritt.
Andelen deltakere som oppnår 7500 eller flere skritt per dag vil bli rapportert.
|
Uke 24
|
|
Overholdelse av stillesittende tid
Tidsramme: Uke 24
|
ActivPAL micro4 (24/7 slitasjeprotokoll) brukes til å måle stillesittende tid.
Deltakerne vil fylle ut en dagbok for å indikere søvntid, og søvnen vil bli fjernet etter en dagbok-informert metode.
Andelen deltakere som oppnår 7 timer eller mindre stillesittende tid per dag vil bli rapportert.
|
Uke 24
|
|
Overholdelse av moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 24
|
International Physical Activity Questionnaire vil brukes til å måle minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Andelen deltakere som oppnår 90 minutter eller mer/uke med MVPA vil bli rapportert.
|
Uke 24
|
|
Overholdelse av styrketrening
Tidsramme: Uke 24
|
Kortskjemaet muskelstyrkende treningsspørreskjema vil brukes til å måle dager per uke med styrketrening.
Andelen deltakere som oppnår 2 eller flere dager per uke med styrketrening vil bli rapportert.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIN-2024-33389
- UM1TR004405 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data relatert til demografi, medisinsk historie og hjerneslag, kognitiv funksjon, mobilitet, selvrapporterte psykososiale og sosiale støttetiltak og fysisk aktivitetsdata kan etterspørres.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte data og støttedokumenter vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel etter at hovedresultatene er publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datadeling kan rettes til hovedetterforskeren.
Avidentifisert IPD og støtte vil bli gitt etter rimelig forespørsel via passende kanaler (Databruksavtale).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .