Целесообразность вмешательства первой линии в области физической активности после инсульта (PA-ChatS)
8 сентября 2026 г. обновлено: University of Minnesota
PA-ChatS: Возможность проведения первой линии вмешательства в области физической активности после инсульта
Цель этого исследования — изучить новое вмешательство, которое поддерживает физическую активность в течение первых 6 недель после инсульта.
Все участники пройдут тестирование на 0-й и 7-й неделях.
В течение недель с 1 по 6 участники будут использовать Fitbit Inspire для отслеживания количества шагов и встречаться с эрготерапевтом один раз в неделю.
Они также будут проводить еженедельные опросы.
Уровни физической активности будут измеряться с помощью опросов и носимого монитора activPAL 6 раз в течение исследования: недели 1, 3, 5, 7, 12 и 24.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз инсульта подтвержден с помощью визуализации
- Поступление в систему здравоохранения Fairview (Миннесота) на момент регистрации на участие в исследовании или выписка из системы здравоохранения Fairview в течение 10 дней до регистрации на участие в исследовании по месту жительства.
- Возможность и желание в полной мере участвовать в исследовании и предоставить информированное согласие или согласие по доверенности с согласия участника.
Критерии исключения:
- Ожидается выписка в отделение временного ухода, учреждение квалифицированного сестринского ухода или другое учреждение ухода за пределами местного сообщества.
- Тяжелые когнитивные или коммуникативные нарушения (неспособность точно ответить на проверочные вопросы исследования или предоставить информированное согласие или согласие).
- Коморбидные неврологические расстройства (болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, миастения, деменция, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, глиобластома, повреждение спинного мозга, церебральный паралич)
- Коморбидный рак, в настоящее время проходящий химиотерапию или лучевую терапию.
- Получали стационарное лечение или были госпитализированы по поводу психиатрического заболевания и/или злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев.
- Текущий диагноз неизлечимого заболевания и/или получение хосписной помощи
- Аллергическая реакция на клей в анамнезе, исключающая использование клея, необходимого для соблюдения измерений activPAL.
- Неспособность говорить, читать или понимать английский язык
- Одновременное участие в другом исследовании реабилитационных вмешательств.
- Находится более чем в 50 милях от столичного региона городов-побратимов.
- Усмотрение исследователя по соображениям безопасности или соблюдения режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство PA-ChatS
Участники получат 6 сеансов вмешательства по 20–30 минут, проводимых эрготерапевтом по телефону в течение 6 недель (1 сеанс в неделю).
Они также будут выполнять самоконтроль количества шагов с помощью Fitbit Inspire.
|
PA-ChatS состоит из (1) самоконтроля подсчета шагов с помощью Fitbit Inspire и (2) поведенческой активации шаговой активности, передаваемой по телефону и управляемой рабочей тетрадью PA-ChatS. Участники получат информацию о физической активности после инсульта, рекомендации Американской ассоциации сердца/инсульта по уровням физической активности после инсульта, а также обзор мероприятий по вмешательству. Затем они будут использовать данные Fitbit для отслеживания среднего количества шагов за день, установления новых целей по количеству шагов (увеличение на 5–10 % от среднего количества шагов за день по сравнению с предыдущей неделей) и создания конкретного плана для достижения нового количества шагов. цель. Специалист по вмешательству будет совместно решать проблемы с участником, чтобы определить стратегии преодоления препятствий для ходьбы и обеспечения безопасности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение сеансов PA-ChatS
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент участников, завершивших 6 из 6 (100%) сеансов PA-ChatS.
Завершение сеанса будет документировано терапевтом, занимающимся вмешательством в рамках исследования, а общее количество завершенных сеансов будет подсчитано после проведения последнего сеанса вмешательства.
|
6 недель
|
|
Приверженность носимому трекеру активности
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент участников, которые используют портативный трекер активности (Fitbit Inspire 3) в среднем 5–7 дней в неделю в течение 6-недельного периода вмешательства.
Данные будут экспортированы из Fitbit для расчета среднего количества дней в неделю, когда использовался Fitbit.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства PA-ChatS
Временное ограничение: Неделя 7
|
Анкета удовлетворенности клиентов-8 будет использоваться для оценки приемлемости вмешательства.
Это показатель из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4 баллов, а затем усредняется по всем 8 пунктам.
Средний балл 3 и более указывает на то, что вмешательство в целом приемлемо.
|
Неделя 7
|
|
Безопасность вмешательства PA-ChatS
Временное ограничение: Неделя 7
|
Всем участникам будет задан вопрос о возможных нежелательных явлениях во время исследования в один момент времени с использованием опросника по нежелательным явлениям, который ранее вводился в исследованиях физической активности после инсульта.
|
Неделя 7
|
|
Изменение количества шагов
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
|
ActivPAL micro4 будет использоваться для измерения количества шагов в соответствии с протоколом ношения в течение 24 часов и 7 дней.
|
Недели с 1 по 12
|
|
Изменение времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
|
ActivPAL micro4 будет использоваться для измерения времени сидячего образа жизни в соответствии с протоколом ношения в течение 24 часов и 7 дней.
Участники будут заполнять ежедневный дневник с указанием времени сна.
Сон будет прекращен с помощью метода, основанного на дневнике.
|
Недели с 1 по 12
|
|
Соблюдение количества шагов
Временное ограничение: Неделя 24
|
ActivPAL micro4 (протокол ношения 24/7) будет использоваться для измерения количества шагов.
Будет сообщена доля участников, совершающих 7500 или более шагов в день.
|
Неделя 24
|
|
Соблюдение сидячего режима
Временное ограничение: Неделя 24
|
ActivPAL micro4 (протокол ношения 24 часа в сутки, 7 дней в неделю) будет использоваться для измерения времени сидячего образа жизни.
Участники будут заполнять дневник, чтобы указать время сна, и сон будет удален с использованием метода, основанного на дневнике.
Будет сообщена доля участников, которые проводят 7 часов или меньше сидячего времени в день.
|
Неделя 24
|
|
Соблюдение умеренной и высокой физической активности.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Международный вопросник по физической активности будет использоваться для измерения количества минут умеренной и высокой физической активности (MVPA) в неделю.
Будет сообщена доля участников, достигших 90 или более минут MVPA в неделю.
|
Неделя 24
|
|
Приверженность силовым тренировкам
Временное ограничение: Неделя 24
|
Краткая форма анкеты по упражнениям для укрепления мышц будет использоваться для измерения количества дней силовых тренировок в неделю.
Будет сообщена доля участников, занимающихся силовыми тренировками 2 или более дней в неделю.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KIN-2024-33389
- UM1TR004405 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Могут быть запрошены данные, связанные с демографией, историей болезни и инсульта, когнитивными функциями, мобильностью, самооценкой мер психосоциальной и социальной поддержки, а также данные о физической активности.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные и подтверждающие документы будут предоставлены по обоснованному запросу после публикации основных результатов в рецензируемом журнале.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на обмен данными могут быть направлены главному исследователю.
Обезличенный IPD и поддержка будут предоставлены по обоснованному запросу через соответствующие каналы (Соглашение об использовании данных).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .