뇌졸중 후 1차 신체 활동 중재의 타당성 (PA-ChatS)
2026년 9월 8일 업데이트: University of Minnesota
PA-ChatS: 뇌졸중 후 1차 신체 활동 중재 제공의 타당성
본 연구의 목표는 뇌졸중 후 첫 6주 이내에 신체 활동을 지원하는 새로운 중재 방법을 탐색하는 것입니다.
모든 참가자는 0주차와 7주차에 평가를 완료합니다.
1주차부터 6주차까지 참가자들은 Fitbit Inspire를 사용하여 걸음 수를 추적하고 일주일에 한 번씩 작업 치료사와 만나게 됩니다.
그들은 또한 주간 설문조사를 완료할 것입니다.
신체 활동 수준은 연구 기간 동안 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 12주차, 24주차에 설문조사와 웨어러블 activPAL 모니터를 사용하여 6회 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영상으로 확인된 뇌졸중 진단
- 연구 등록 당시 Fairview Health System(미네소타)에 입원했거나 연구 등록 전 10일 이내에 Fairview Health System에서 지역사회 기반 환경으로 퇴원함
- 연구에 완전히 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있으며 참가자의 동의가 있는 사전 동의 또는 대리 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임시 치료실, 전문 간호 시설 또는 기타 비지역사회 기반 치료 환경으로의 퇴원이 예상됨
- 심각한 인지 또는 의사소통 장애(연구 선별 질문을 완료하거나 사전 동의 또는 동의를 제공하는 데 정확하게 응답할 수 없음)
- 동반질환(파킨슨병, 다발성 경화증, 근위축성측삭경화증, 중증근육무력증, 치매, 알츠하이머병, 헌팅턴병, 교모세포종, 척수손상, 뇌성마비)
- 동반이환암, 현재 화학요법이나 방사선 치료를 받고 있는 경우
- 지난 12개월 이내에 정신 질환 및/또는 알코올 또는 약물 남용으로 인해 입원 치료를 받았거나 입원한 경우
- 현재 말기 질환 진단 및/또는 호스피스 치료를 받고 있는 경우
- activPAL 측정을 준수하는 데 필요한 접착제의 사용을 방해하는 접착제에 대한 알레르기 반응 이력
- 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 없음
- 다른 재활 중재 연구에 동시 참여
- Twin Cities 수도권에서 50마일 이상 떨어진 곳에 거주
- 안전 또는 준수 이유로 조사자의 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PA-Chat 개입
참가자는 6주에 걸쳐 작업 치료사가 전화를 통해 20~30분 동안 6회의 개입 세션을 받게 됩니다(1주당 1회).
또한 Fitbit Inspire를 사용하여 걸음 수 자체 모니터링을 완료합니다.
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PA-ChatS는 (1) Fitbit Inspire를 사용한 자체 걸음 수 모니터링, (2) 전화를 통해 전달되고 PA-ChatS 통합 문서에 따라 안내되는 걷기 활동에 대한 행동 활성화로 구성됩니다. 참가자들은 뇌졸중 후 신체 활동, 뇌졸중 후 신체 활동 수준에 대한 미국 심장/뇌졸중 협회 지침 및 중재 활동 개요에 관한 교육을 받게 됩니다. 그런 다음 Fitbit 데이터를 사용하여 일일 평균 걸음 수를 모니터링하고, 새로운 걸음 수 목표(이전 주보다 일일 평균 걸음 수의 5~10% 증가)를 설정하고, 새로운 걸음 수를 달성하기 위한 구체적인 계획을 세웁니다. 목표. 중재자는 참가자와 협력하여 문제를 해결하여 스테핑 활동에 대한 장벽을 극복하고 안전을 유지하기 위한 전략을 식별합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PA-ChatS 세션 준수
기간: 6주
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PA-ChatS 세션 6개 중 6개(100%)를 완료한 참가자 비율입니다.
세션 완료는 연구 중재 치료사가 문서화하며 완료된 총 세션 수는 마지막 중재 세션이 전달된 후 계산됩니다.
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6주
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웨어러블 활동 추적기 준수
기간: 6주
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6주간의 개입 기간 동안 주당 평균 5~7일 웨어러블 활동 추적기(Fitbit Inspire 3)를 사용한 참가자의 비율입니다.
Fitbit을 사용한 주당 평균 일수를 계산하기 위해 Fitbit에서 데이터를 내보냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PA-ChatS 개입의 수용 가능성
기간: 7주차
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고객 만족도 설문지-8은 개입의 수용 가능성을 측정하는 데 사용됩니다.
이는 각 항목이 1~4점 Likert 유형 척도로 평가된 8개 항목 측정값이며 전체 8개 항목에 대한 평균이 계산됩니다.
평균 점수가 3점 이상이면 개입이 일반적으로 수용 가능함을 나타냅니다.
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7주차
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PA-ChatS 개입의 안전성
기간: 7주차
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모든 참가자는 이전에 뇌졸중 후 신체 활동 연구에서 실시한 부작용 설문지를 사용하여 연구 중 한 시점에서 발생할 수 있는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
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7주차
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걸음 수 변경
기간: 1~12주
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ActivPAL micro4는 24시간, 7일 착용 프로토콜에 따라 걸음 수를 측정하는 데 사용됩니다.
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1~12주
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앉아 있는 시간의 변화
기간: 1~12주
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ActivPAL micro4는 24시간, 7일 착용 프로토콜에 따라 앉아 있는 시간을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 수면 시간을 나타내는 일일 일기를 작성합니다.
일기를 활용한 방법에 따라 수면이 제거됩니다.
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1~12주
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걸음 수 준수
기간: 24주차
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ActivPAL micro4(24/7 착용 프로토콜)는 걸음 수를 측정하는 데 사용됩니다.
하루에 7,500걸음 이상을 걷는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주차
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앉아있는 시간 준수
기간: 24주차
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ActivPAL micro4(24/7 착용 프로토콜)는 앉아 있는 시간을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 수면 시간을 나타내는 일기를 작성하게 되며, 일기를 활용한 방법에 따라 수면이 제거됩니다.
하루에 7시간 이하로 앉아 있는 시간을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주차
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중간 정도에서 격렬한 신체 활동 준수
기간: 24주차
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국제 신체 활동 설문지는 주당 중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)을 측정하는 데 사용됩니다.
주당 90분 이상 MVPA를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주차
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근력 훈련 준수
기간: 24주차
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근육 강화 운동 설문지 약식은 주당 근력 훈련 일수를 측정하는 데 사용됩니다.
일주일에 2일 이상 근력 운동을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KIN-2024-33389
- UM1TR004405 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인구통계, 의료 및 뇌졸중 병력, 인지 기능, 이동성, 자체 보고된 심리사회적 및 사회적 지원 측정, 신체 활동 데이터와 관련된 데이터가 요청될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
식별되지 않은 데이터와 지원 문서는 주요 결과가 동료 검토 저널에 게시된 후 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 요청은 수석 조사관에게 전달될 수 있습니다.
식별되지 않은 IPD 및 지원은 적절한 채널(데이터 사용 계약)을 통해 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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