Możliwość podjęcia interwencji fizycznej pierwszego rzutu po udarze (PA-ChatS)
8 września 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
PA-ChatS: Możliwość zapewnienia pierwszej linii interwencji związanej z aktywnością fizyczną po udarze
Celem tego badania jest zbadanie nowej interwencji wspierającej aktywność fizyczną w ciągu pierwszych 6 tygodni po udarze.
Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę w tygodniach 0 i 7.
W tygodniach od 1 do 6 uczestnicy będą korzystać z Fitbit Inspire do śledzenia liczby kroków i spotykać się z terapeutą zajęciowym raz w tygodniu.
Wypełnią także cotygodniowe ankiety.
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą ankiet i przenośnego monitora activPAL 6 razy w trakcie badania: w tygodniach 1, 3, 5, 7, 12 i 24.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie udaru potwierdzone badaniem obrazowym
- Przyjęty do Fairview Health System (Minnesota) w momencie włączenia do badania lub wypisany do placówki środowiskowej z Fairview Health System w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania
- Możliwość i chęć pełnego uczestnictwa w badaniu oraz wyrażenie świadomej zgody lub zgody pełnomocnika za zgodą uczestnika
Kryteria wykluczenia:
- Przewiduje się wypis ze szpitala do tymczasowego oddziału opieki, wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej lub innej placówki opieki niezwiązanej ze środowiskiem lokalnym
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych (niezdolność do dokładnej odpowiedzi na pytania przesiewowe w ramach badania lub do wyrażenia świadomej zgody lub zgody)
- Współistniejące zaburzenia neurologiczne (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, miastenia, otępienie, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona, glejak wielopostaciowy, uszkodzenie rdzenia kręgowego, porażenie mózgowe)
- Chory na nowotwór, aktualnie poddawany chemioterapii lub radioterapii
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy był leczony szpitalnie lub był hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych i/lub nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Aktualna diagnoza śmiertelnej choroby i/lub objęcie opieką hospicyjną
- Historia reakcji alergicznej na kleje, która uniemożliwia użycie kleju niezbędnego do trzymania się pomiaru activPAL
- Niemożność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
- Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym interwencji rehabilitacyjnej
- Mieszka ponad 50 mil od obszaru metropolitalnego Twin Cities
- Decyzja badacza ze względów bezpieczeństwa lub przestrzegania zasad
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PA-ChatS
Uczestnicy otrzymają 6 20-30-minutowych sesji interwencyjnych prowadzonych telefonicznie przez terapeutę zajęciowego przez 6 tygodni (1 sesja/tydzień).
Przeprowadzą także samokontrolę liczby kroków za pomocą Fitbit Inspire.
|
PA-ChatS składa się z (1) samodzielnego monitorowania liczby kroków za pomocą Fitbit Inspire oraz (2) aktywacji behawioralnej dla aktywności związanej z krokiem, dostarczanej przez telefon i prowadzonej przez zeszyt ćwiczeń PA-ChatS. Uczestnicy otrzymają wiedzę dotyczącą aktywności fizycznej po udarze, wytyczne American Heart/Stroke Association dotyczące poziomów aktywności fizycznej po udarze oraz przegląd działań interwencyjnych. Następnie użyją danych Fitbit do monitorowania średniej dziennej liczby kroków, ustalenia nowych celów w zakresie liczby kroków (zwiększenie o 5 do 10% średniej dziennej liczby kroków z poprzedniego tygodnia) i stworzenia konkretnego planu osiągnięcia nowej liczby kroków bramka. Interwencjonista będzie wspólnie rozwiązywał problemy z uczestnikiem, aby określić strategie pokonania barier utrudniających chodzenie i utrzymania bezpieczeństwa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie sesji PA-ChatS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Procent uczestników, którzy ukończyli 6 z 6 (100%) sesji PA-ChatS.
Zakończenie sesji zostanie udokumentowane przez terapeutę interwencyjnego w ramach badania, a całkowita liczba ukończonych sesji zostanie obliczona po przeprowadzeniu ostatniej sesji interwencyjnej.
|
6 tygodni
|
|
Przestrzeganie noszenia trackera aktywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy korzystają z urządzenia do śledzenia aktywności do noszenia (Fitbit Inspire 3) średnio przez 5 z 7 dni w tygodniu w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji.
Dane zostaną wyeksportowane z Fitbit w celu obliczenia średniej liczby dni w tygodniu, przez które Fitbit był używany.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji PA-ChatS
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 zostanie wykorzystany do pomiaru akceptowalności interwencji.
Jest to 8-elementowa miara, w której każdy element jest oceniany w od 1 do 4-punktowej skali typu Likerta, a następnie uśredniany dla wszystkich 8 pozycji.
Średni wynik 3 lub więcej wskazuje, że interwencja jest ogólnie akceptowalna.
|
Tydzień 7
|
|
Bezpieczeństwo interwencji PA-ChatS
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o możliwe zdarzenia niepożądane podczas badania w jednym momencie, przy użyciu kwestionariusza dotyczącego zdarzeń niepożądanych, który został wcześniej podany w badaniach aktywności fizycznej po udarze.
|
Tydzień 7
|
|
Zmiana liczby kroków
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12
|
Urządzenie activPAL micro4 będzie używane do pomiaru liczby kroków zgodnie z protokołem noszenia trwającym 24 godziny i 7 dni.
|
Tygodnie od 1 do 12
|
|
Zmiana czasu siedzącego
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 12
|
ActivPAL micro4 będzie używany do pomiaru czasu siedzącego trybu życia, zgodnie z protokołem noszenia 24-godzinnym i 7-dniowym.
Uczestnicy będą prowadzić dzienniczek wskazujący czas snu.
Sen zostanie usunięty metodą opartą na dzienniku.
|
Tygodnie od 1 do 12
|
|
Przestrzeganie liczby kroków
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Do pomiaru liczby kroków zostanie wykorzystany activPAL micro4 (protokół noszenia 24/7).
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli 7500 lub więcej kroków dziennie.
|
Tydzień 24
|
|
Przestrzeganie czasu siedzącego
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
ActivPAL micro4 (protokół noszenia 24/7) będzie używany do pomiaru czasu siedzącego trybu życia.
Uczestnicy będą wypełniać dziennik, aby wskazać czas snu, a sen zostanie usunięty zgodnie z metodą opartą na dzienniku.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli dziennie 7 lub mniej godzin siedzącego trybu życia.
|
Tydzień 24
|
|
Przestrzeganie umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej będzie używany do pomiaru minut tygodniowo umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA).
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90 minut lub więcej tygodniowo MVPA.
|
Tydzień 24
|
|
Przestrzeganie treningu siłowego
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Krótki formularz kwestionariusza ćwiczeń wzmacniających mięśnie będzie używany do pomiaru dni treningu siłowego w tygodniu.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy trenują siłowo przez 2 lub więcej dni w tygodniu.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIN-2024-33389
- UM1TR004405 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Można zażądać danych dotyczących danych demograficznych, historii chorób i udarów, funkcji poznawczych, mobilności, samodzielnie zgłaszanych środków wsparcia psychospołecznego i społecznego oraz danych dotyczących aktywności fizycznej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zdeidentyfikowane i dokumenty uzupełniające zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu głównych wyników w recenzowanym czasopiśmie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych można kierować do głównego badacza.
Zdezidentyfikowana IPD i wsparcie zostaną zapewnione na uzasadnioną prośbę za pośrednictwem odpowiednich kanałów (Umowa o korzystaniu z danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .