Viabilidad de una intervención de actividad física de primera línea después de un accidente cerebrovascular (PA-ChatS)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Minnesota
PA-ChatS: Viabilidad de realizar una intervención de actividad física de primera línea después de un accidente cerebrovascular
El objetivo de este estudio es explorar una nueva intervención que respalde la actividad física dentro de las primeras 6 semanas después del accidente cerebrovascular.
Todos los participantes completarán las evaluaciones en las semanas 0 y 7.
Durante las semanas 1 a 6, los participantes utilizarán un Fitbit Inspire para realizar un seguimiento del recuento de pasos y reunirse con un terapeuta ocupacional una vez por semana.
También completarán encuestas semanales.
Los niveles de actividad física se medirán mediante encuestas y un monitor activPAL portátil 6 veces durante el estudio: semanas 1, 3, 5, 7, 12 y 24.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular confirmado por imágenes
- Admitido en Fairview Health System (Minnesota) en el momento de la inscripción en el estudio o dado de alta a un entorno comunitario del Fairview Health System dentro de los 10 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Capaz y dispuesto a participar plenamente en el estudio y proporcionar consentimiento informado o consentimiento por poder con el consentimiento del participante.
Criterios de exclusión:
- Alta anticipada a una unidad de atención de transición, centro de enfermería especializada u otro entorno de atención no comunitario
- Deficiencias cognitivas o de comunicación graves (incapacidad para responder con precisión para completar las preguntas de selección del estudio o para proporcionar consentimiento o asentimiento informado)
- Trastorno neurológico comórbido (enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, miastenia gravis, demencia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Huntington, glioblastoma, lesión de la médula espinal, parálisis cerebral)
- Cáncer comórbido, actualmente en tratamiento de quimioterapia o radiación.
- Recibió tratamiento hospitalario o fue hospitalizado por una condición psiquiátrica y/o abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses.
- Diagnóstico actual de una enfermedad terminal y/o recibiendo cuidados paliativos.
- Historial de reacción alérgica a los adhesivos que impide el uso de un adhesivo necesario para cumplir con la medición de activPAL
- Incapacidad para hablar, leer o comprender inglés.
- Participación simultánea en otro estudio de investigación de intervención de rehabilitación.
- Reside a más de 50 millas fuera del área metropolitana de Twin Cities
- Discreción del investigador por razones de seguridad o cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PA-ChatS
Los participantes recibirán 6 sesiones de intervención de 20 a 30 minutos impartidas por teléfono por un terapeuta ocupacional durante 6 semanas (1 sesión/semana).
También completarán el autocontrol del recuento de pasos utilizando un Fitbit Inspire.
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PA-ChatS consta de (1) recuento de pasos de autocontrol mediante un Fitbit Inspire y (2) activación conductual para la actividad de pasos realizada por teléfono y guiada por el libro de trabajo PA-ChatS. Los participantes recibirán educación sobre la actividad física después de un accidente cerebrovascular, las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón y los Accidentes Cerebrovasculares para los niveles de actividad física después de un accidente cerebrovascular y una descripción general de las actividades de intervención. Luego usarán los datos de Fitbit para monitorear el conteo de pasos diario promedio, establecerán nuevos objetivos de conteo de pasos (aumentando entre un 5 y un 10 % del conteo de pasos promedio diario con respecto a la semana anterior) y crearán un plan específico para lograr el nuevo conteo de pasos. meta. El intervencionista resolverá problemas en colaboración con el participante para identificar estrategias para superar las barreras a la actividad de pasos y mantener la seguridad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a las sesiones de PA-ChatS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de participantes que completan 6 de 6 (100%) de las sesiones de PA-ChatS.
La finalización de la sesión será documentada por el terapeuta de intervención del estudio y el recuento total de sesiones completadas se calculará después de que se realice la última sesión de intervención.
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6 semanas
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Adherencia al rastreador de actividad portátil
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de participantes que utilizan el rastreador de actividad portátil (Fitbit Inspire 3) un promedio de 5 de 7 días a la semana durante el período de intervención de 6 semanas.
Los datos se exportarán desde Fitbit para calcular el número promedio de días por semana en que se utilizó Fitbit.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención PA-ChatS
Periodo de tiempo: Semana 7
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 se utilizará para medir la aceptabilidad de la intervención.
Esta es una medida de 8 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala tipo Likert de 1 a 4 puntos y luego se promedian los 8 ítems.
Una puntuación media de 3 o más indica que la intervención es generalmente aceptable.
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Semana 7
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Seguridad de la intervención PA-ChatS
Periodo de tiempo: Semana 7
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Se preguntará a todos los participantes sobre posibles eventos adversos durante el estudio en un momento dado utilizando un cuestionario de eventos adversos administrado previamente en estudios de actividad física después de un accidente cerebrovascular.
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Semana 7
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Cambio en el recuento de pasos
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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El activPAL micro4 se utilizará para medir el recuento de pasos, siguiendo un protocolo de uso de 24 horas y 7 días.
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Semanas 1 a 12
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Cambio en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 12
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El activPAL micro4 se utilizará para medir el tiempo sedentario, siguiendo un protocolo de uso de 24 horas y 7 días de duración.
Los participantes completarán un diario indicando el tiempo de sueño.
El sueño se eliminará siguiendo un método basado en un diario.
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Semanas 1 a 12
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Cumplimiento del recuento de pasos.
Periodo de tiempo: Semana 24
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El activPAL micro4 (protocolo de uso 24 horas al día, 7 días a la semana) se utilizará para medir el recuento de pasos.
Se informará la proporción de participantes que lograron 7500 o más pasos por día.
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Semana 24
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Adherencia al tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Semana 24
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El activPAL micro4 (protocolo de uso 24 horas al día, 7 días a la semana) se utilizará para medir el tiempo sedentario.
Los participantes completarán un diario para indicar el tiempo de sueño y el sueño se eliminará siguiendo un método basado en el diario.
Se informará la proporción de participantes que logran 7 horas o menos de tiempo sedentario por día.
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Semana 24
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Adherencia a la actividad física de moderada a vigorosa.
Periodo de tiempo: Semana 24
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física se utilizará para medir los minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA).
Se informará la proporción de participantes que lograron 90 minutos o más por semana de MVPA.
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Semana 24
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Adherencia al entrenamiento de fuerza.
Periodo de tiempo: Semana 24
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El formulario breve del cuestionario de ejercicios de fortalecimiento muscular se utilizará para medir los días por semana de entrenamiento de fuerza.
Se informará la proporción de participantes que lograron 2 o más días por semana de entrenamiento de fuerza.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIN-2024-33389
- UM1TR004405 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pueden solicitar datos relacionados con datos demográficos, antecedentes médicos y de accidentes cerebrovasculares, función cognitiva, movilidad, medidas de apoyo psicosocial y social autoinformadas y datos de actividad física.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados y los documentos de respaldo estarán disponibles previa solicitud razonable después de que los resultados principales se publiquen en una revista revisada por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de intercambio de datos pueden dirigirse al Investigador Principal.
Se proporcionará IPD anónimo y soporte a solicitud razonable a través de los canales apropiados (Acuerdo de uso de datos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .