Machbarkeit einer First-Line-Intervention für körperliche Aktivität nach einem Schlaganfall (PA-ChatS)
8. September 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
PA-ChatS: Machbarkeit der Durchführung einer First-Line-Intervention für körperliche Aktivität nach einem Schlaganfall
Das Ziel dieser Studie ist die Erforschung einer neuen Intervention, die körperliche Aktivität innerhalb der ersten 6 Wochen nach einem Schlaganfall unterstützt.
Alle Teilnehmer absolvieren die Beurteilungen in den Wochen 0 und 7.
In den Wochen 1 bis 6 verwenden die Teilnehmer ein Fitbit Inspire, um ihre Schrittzahlen zu verfolgen und treffen sich einmal pro Woche mit einem Ergotherapeuten.
Sie werden auch wöchentliche Umfragen durchführen.
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird mithilfe von Umfragen und einem tragbaren activPAL-Monitor sechsmal während der Studie gemessen: Woche 1, 3, 5, 7, 12 und 24.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfalldiagnose durch Bildgebung bestätigt
- Aufnahme in das Fairview Health System (Minnesota) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder Entlassung aus dem Fairview Health System in eine gemeindenahe Einrichtung innerhalb von 10 Tagen vor der Studieneinschreibung
- Fähig und willens, vollständig an der Studie teilzunehmen und mit Zustimmung des Teilnehmers eine Einverständniserklärung oder eine Vollmachtseinwilligung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Die Entlassung in eine Übergangsstation, eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder eine andere nicht gemeindenahe Pflegeeinrichtung ist vorgesehen
- Schwerwiegende kognitive oder kommunikative Beeinträchtigungen (Unfähigkeit, auf vollständige Studien-Screening-Fragen genau zu antworten oder eine informierte Einwilligung zu erteilen).
- Komorbide neurologische Störung (Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Myasthenia gravis, Demenz, Alzheimer-Krankheit, Huntington-Krankheit, Glioblastom, Rückenmarksverletzung, Zerebralparese)
- Komorbider Krebs, der sich derzeit einer Chemotherapie oder Bestrahlung unterzieht
- Wurde innerhalb der letzten 12 Monate stationär behandelt oder war wegen einer psychiatrischen Erkrankung und/oder wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs ins Krankenhaus eingeliefert
- Aktuelle Diagnose einer unheilbaren Krankheit und/oder Hospizpflege
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Klebstoffe, die die Verwendung eines für die Einhaltung der activPAL-Messung erforderlichen Klebstoffs ausschließt
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zur Rehabilitationsintervention
- Wohnt mehr als 50 Meilen außerhalb der Metropolregion Twin Cities
- Ermessen des Ermittlers aus Sicherheits- oder Compliance-Gründen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PA-ChatS-Intervention
Die Teilnehmer erhalten 6 Interventionssitzungen von 20 bis 30 Minuten, die von einem Ergotherapeuten über einen Zeitraum von 6 Wochen (1 Sitzung/Woche) telefonisch durchgeführt werden.
Außerdem führen sie mithilfe eines Fitbit Inspire eine Selbstüberwachung der Schrittzahl durch.
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PA-ChatS besteht aus (1) der Selbstüberwachung der Schrittzahl mithilfe eines Fitbit Inspire und (2) der Verhaltensaktivierung für Schrittaktivitäten, die über das Telefon bereitgestellt und durch das PA-ChatS-Arbeitsbuch geleitet wird. Die Teilnehmer erhalten Aufklärung über die körperliche Aktivität nach einem Schlaganfall, Richtlinien der American Heart/Stroke Association für das Ausmaß der körperlichen Aktivität nach einem Schlaganfall und einen Überblick über die Interventionsaktivitäten. Anschließend verwenden sie die Fitbit-Daten, um die durchschnittliche tägliche Schrittzahl zu überwachen, neue Schrittzahlziele festzulegen (Erhöhung der täglichen durchschnittlichen Schrittzahl um 5 bis 10 % gegenüber der Vorwoche) und einen spezifischen Plan zum Erreichen der neuen Schrittzahl zu erstellen Ziel. Der Interventionist wird gemeinsam mit dem Teilnehmer Probleme lösen, um Strategien zur Überwindung von Hindernissen bei der Trittaktivität und zur Aufrechterhaltung der Sicherheit zu identifizieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung von PA-ChatS-Sitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 von 6 (100 %) der PA-ChatS-Sitzungen abgeschlossen haben.
Der Abschluss der Sitzung wird vom Studieninterventionstherapeuten dokumentiert und die Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen wird nach der Durchführung der letzten Interventionssitzung berechnet.
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6 Wochen
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Einhaltung des tragbaren Aktivitäts-Trackers
Zeitfenster: 6 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den tragbaren Aktivitäts-Tracker (Fitbit Inspire 3) während des 6-wöchigen Interventionszeitraums durchschnittlich an 5 von 7 Tagen/Woche verwenden.
Die Daten werden aus Fitbit exportiert, um die durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche zu berechnen, an denen das Fitbit verwendet wurde.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der PA-ChatS-Intervention
Zeitfenster: Woche 7
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Der Kundenzufriedenheitsfragebogen 8 wird verwendet, um die Akzeptanz der Intervention zu messen.
Hierbei handelt es sich um eine 8-Punkte-Messung, bei der jeder Punkt auf einer 1- bis 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und dann über alle 8 Punkte gemittelt wird.
Ein Durchschnittswert von 3 oder mehr zeigt an, dass die Intervention im Allgemeinen akzeptabel ist.
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Woche 7
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Sicherheit der PA-ChatS-Intervention
Zeitfenster: Woche 7
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Alle Teilnehmer werden zu einem bestimmten Zeitpunkt anhand eines Fragebogens zu unerwünschten Ereignissen während der Studie zu möglichen unerwünschten Ereignissen befragt, die zuvor in Studien zur körperlichen Aktivität nach einem Schlaganfall durchgeführt wurden.
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Woche 7
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Änderung der Schrittzahl
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
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Der activPAL micro4 wird zur Messung der Schrittzahl nach einem 24-Stunden-, 7-Tage-Trageprotokoll verwendet.
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Wochen 1 bis 12
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Änderung der Sitzzeit
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
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Der activPAL micro4 wird zur Messung der Sitzzeit nach einem 24-Stunden-7-Tage-Trageprotokoll verwendet.
Die Teilnehmer führen täglich ein Tagebuch, in dem die Schlafzeit angegeben ist.
Der Schlaf wird nach einer tagebuchgestützten Methode entfernt.
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Wochen 1 bis 12
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Einhaltung der Schrittzahl
Zeitfenster: Woche 24
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Zur Messung der Schrittzahl wird das activPAL micro4 (24/7-Trageprotokoll) verwendet.
Der Anteil der Teilnehmer, die 7500 oder mehr Schritte pro Tag erreichen, wird angegeben.
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Woche 24
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Einhaltung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: Woche 24
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Zur Messung der sitzenden Zeit wird das activPAL micro4 (24/7-Trageprotokoll) verwendet.
Die Teilnehmer führen ein Tagebuch, um die Schlafzeit anzugeben, und der Schlaf wird nach einer tagebuchbasierten Methode entfernt.
Der Anteil der Teilnehmer, die 7 Stunden oder weniger sitzende Zeit pro Tag erreichen, wird gemeldet.
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Woche 24
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Einhaltung mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Woche 24
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Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird verwendet, um Minuten pro Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) zu messen.
Der Anteil der Teilnehmer, die 90 Minuten oder mehr MVPA pro Woche erreichen, wird gemeldet.
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Woche 24
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Einhaltung des Krafttrainings
Zeitfenster: Woche 24
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Die Kurzform des Muskelstärkungsübungsfragebogens wird zur Messung der Krafttrainingstage pro Woche verwendet.
Der Anteil der Teilnehmer, die zwei oder mehr Tage pro Woche Krafttraining absolvieren, wird angegeben.
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KIN-2024-33389
- UM1TR004405 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es können Daten zu demografischen Merkmalen, der Kranken- und Schlaganfallgeschichte, der kognitiven Funktion, der Mobilität, selbst berichteten psychosozialen und sozialen Unterstützungsmaßnahmen sowie Daten zur körperlichen Aktivität angefordert werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte Daten und unterstützende Dokumente werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt, nachdem die Hauptergebnisse in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen zur Datenfreigabe können an den Hauptforscher gerichtet werden.
Anonymisierte IPD und Unterstützung werden auf begründete Anfrage über geeignete Kanäle bereitgestellt (Datennutzungsvereinbarung).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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