Fattibilità di un intervento di prima linea sull'attività fisica dopo un ictus (PA-ChatS)
8 settembre 2026 aggiornato da: University of Minnesota
PA-ChatS: fattibilità dell'erogazione di un intervento di prima linea sull'attività fisica dopo un ictus
L'obiettivo di questo studio è esplorare un nuovo intervento che supporti l'attività fisica entro le prime 6 settimane dopo l'ictus.
Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni alle settimane 0 e 7.
Durante le settimane da 1 a 6, i partecipanti utilizzeranno Fitbit Inspire per monitorare il conteggio dei passi e incontreranno un terapista occupazionale una volta alla settimana.
Completeranno anche i sondaggi settimanali.
I livelli di attività fisica verranno misurati utilizzando sondaggi e un monitor activPAL indossabile 6 volte durante lo studio: settimane 1, 3, 5, 7, 12 e 24.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di ictus confermata dall'imaging
- Ammesso al Fairview Health System (Minnesota) al momento dell'iscrizione allo studio o dimesso in un ambiente basato sulla comunità dal Fairview Health System entro 10 giorni prima dell'iscrizione allo studio
- In grado e disposto a partecipare pienamente allo studio e fornire il consenso informato o il consenso delegato con il consenso del partecipante
Criteri di esclusione:
- Dimissione anticipata verso un'unità di terapia transitoria, una struttura infermieristica specializzata o un altro contesto assistenziale non comunitario
- Gravi disturbi cognitivi o comunicativi (incapacità di rispondere accuratamente alle domande di screening complete dello studio o di fornire consenso o assenso informato
- Disturbo neurologico in comorbidità (morbo di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, miastenia grave, demenza, morbo di Alzheimer, malattia di Huntington, glioblastoma, lesioni del midollo spinale, paralisi cerebrale)
- Cancro in comorbilità, attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia
- Ha ricevuto cure ospedaliere o è stato ricoverato in ospedale per condizioni psichiatriche e/o abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
- Diagnosi attuale di una malattia terminale e/o trattamento in hospice
- Anamnesi di reazione allergica agli adesivi che impedisce l'uso di un adesivo necessario per l'aderenza alla misurazione activPAL
- Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese
- Partecipazione simultanea ad un altro studio di ricerca sull'intervento riabilitativo
- Risiede a più di 50 miglia al di fuori dell'area metropolitana di Twin Cities
- Discrezionalità dello sperimentatore per ragioni di sicurezza o di aderenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento PA-ChatS
I partecipanti riceveranno 6 sessioni di intervento di 20-30 minuti fornite al telefono da un terapista occupazionale nell'arco di 6 settimane (1 sessione a settimana).
Completeranno inoltre l'automonitoraggio del conteggio dei passi utilizzando Fitbit Inspire.
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PA-ChatS consiste in (1) conteggio dei passi di automonitoraggio utilizzando Fitbit Inspire e (2) attivazione comportamentale per l'attività di passo fornita tramite telefono e guidata dal manuale PA-ChatS. I partecipanti riceveranno una formazione riguardante l'attività fisica dopo l'ictus, le linee guida dell'American Heart/Stroke Association per i livelli di attività fisica post-ictus e una panoramica delle attività di intervento. Utilizzeranno quindi i dati Fitbit per monitorare il conteggio dei passi giornaliero medio, impostare nuovi obiettivi di conteggio dei passi (aumentando dal 5 al 10% del conteggio dei passi medio giornaliero rispetto alla settimana precedente) e creare un piano specifico per raggiungere il nuovo conteggio dei passi. obiettivo. L'interventista risolverà i problemi in collaborazione con il partecipante per identificare strategie per superare gli ostacoli all'attività di passo e mantenere la sicurezza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alle sessioni PA-ChatS
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale di partecipanti che completano 6 sessioni su 6 (100%) di PA-ChatS.
Il completamento della sessione sarà documentato dal terapista dell'intervento in studio e il conteggio totale delle sessioni completate verrà calcolato dopo l'erogazione dell'ultima sessione di intervento.
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6 settimane
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Aderenza al tracker di attività indossabile
Lasso di tempo: 6 settimane
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Percentuale di partecipanti che utilizzano il tracker di attività indossabile (Fitbit Inspire 3) in media 5 giorni su 7 alla settimana durante il periodo di intervento di 6 settimane.
I dati verranno esportati da Fitbit per calcolare il numero medio di giorni alla settimana in cui è stato utilizzato Fitbit.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento PA-ChatS
Lasso di tempo: Settimana 7
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Il Client Satisfaction Questionnaire-8 verrà utilizzato per misurare l'accettabilità dell'intervento.
Si tratta di una misura composta da 8 elementi, in cui ciascun elemento viene valutato su una scala di tipo Likert da 1 a 4 punti e quindi viene calcolata la media di tutti gli 8 elementi.
Un punteggio medio pari o superiore a 3 indica che l'intervento è generalmente accettabile.
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Settimana 7
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Sicurezza dell'intervento PA-ChatS
Lasso di tempo: Settimana 7
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Tutti i partecipanti verranno interrogati sui possibili eventi avversi durante lo studio in un determinato momento utilizzando un questionario sugli eventi avversi precedentemente somministrato negli studi sull'attività fisica dopo l'ictus.
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Settimana 7
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Modifica nel conteggio dei passi
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
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ActivPAL micro4 verrà utilizzato per misurare il conteggio dei passi, seguendo un protocollo di indossamento di 24 ore e 7 giorni.
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Settimane da 1 a 12
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Cambiamento del tempo sedentario
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
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ActivPAL micro4 verrà utilizzato per misurare il tempo sedentario, seguendo un protocollo di indossamento di 24 ore e 7 giorni.
I partecipanti completeranno un diario giornaliero indicando il tempo di sonno.
Il sonno verrà rimosso seguendo un metodo basato sul diario.
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Settimane da 1 a 12
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Aderenza al conteggio dei passi
Lasso di tempo: Settimana 24
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ActivPAL micro4 (protocollo di utilizzo 24 ore su 24, 7 giorni su 7) verrà utilizzato per misurare il conteggio dei passi.
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che raggiungono 7500 o più passi al giorno.
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Settimana 24
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Adesione al tempo sedentario
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'activPAL micro4 (protocollo di indossamento 24 ore su 24, 7 giorni su 7) verrà utilizzato per misurare il tempo sedentario.
I partecipanti completeranno un diario per indicare il tempo di sonno e il sonno verrà rimosso seguendo un metodo basato sul diario.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono 7 ore o meno di tempo sedentario al giorno.
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Settimana 24
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Aderenza ad attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il questionario internazionale sull'attività fisica verrà utilizzato per misurare i minuti settimanali di attività fisica da moderata a intensa (MVPA).
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che raggiungono 90 minuti o più/settimana di MVPA.
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Settimana 24
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Aderenza all'allenamento della forza
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il modulo breve del questionario sugli esercizi di rafforzamento muscolare verrà utilizzato per misurare i giorni a settimana di allenamento per la forza.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che realizzano 2 o più giorni a settimana di allenamento per la forza.
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Kringle, PhD, OTR/L, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIN-2024-33389
- UM1TR004405 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Potrebbero essere richiesti dati relativi a dati demografici, storia medica e di ictus, funzione cognitiva, mobilità, misure di supporto psicosociale e sociale auto-riferite e dati sull'attività fisica.
Periodo di condivisione IPD
I dati anonimi e i documenti di supporto saranno resi disponibili su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati principali in una rivista sottoposta a revisione paritaria.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati possono essere indirizzate al ricercatore principale.
Gli IPD deidentificati e il supporto saranno forniti su richiesta ragionevole attraverso i canali appropriati (Accordo sull'utilizzo dei dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .