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PACIFIC療法後に胸部再発+/-稀転移を有するステージIII NSCLC患者を対象としたデュルバルマブ（MEDI4736）およびセララセルチブ（AZD6738）による放射線療法の第II相研究（オーストラリア） (AUSTRAL)

2025年12月10日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research

AUSTRAL試験：PACIFIC療法後に胸部再発+/-の稀転移を有するステージIIIのNSCLC患者を対象とした、デュルバルマブ（MEDI4736）とセララセルチブ（AZD6738）による放射線療法の非盲検多施設第II相試験

この第 2 相試験の目的は、PACIFIC 後の胸部再発 +/- オリゴ転移を有する患者に対する、オリゴ転移 (<3) に対する胸部再照射 +/- SBRT と 2 週間の間隔後のデュルバルマブおよびセララセルチブの安全性と有効性を調査することです。またはPACIFIC様（同時または連続の化学放射線療法とその後の維持療法）デュルバルマブ）レジメン。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • まだ募集していません
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • コンタクト：
      • Florence、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
      • Padua、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • コンタクト：
      • Parma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
        • コンタクト：
          • Marcello Tiseo, PI, MD
          • 電話番号：+39 02 3901 4651
          • メール：mtiseo@ao.pr.it
  • スイス
      • Geneva、スイス
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Geneva
        • コンタクト：
      • Zurich、スイス
        • まだ募集していません
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名、書面、日付入りのインフォームドコンセントおよび現地で必要な許可の提供
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  4. 治療開始時の平均余命が6か月以上
  5. 体重 >30kg
  6. デュルバルマブによる最低3ヶ月間の維持療法
  7. 再発時の局所進行性NSCLCが組織学的または細胞学的に記録されている
  8. RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患
  9. 最初の診断時および/または再発時の腫瘍細胞のPD-L1状態の記録
  10. PACIFICプロトコルで定義された胸部進行、局所放射線療法の対象となる最大3つの転移病変の有無にかかわらず（治療施設の裁量による）
  11. 最初の胸部放射線療法の終了間の間隔が 12 か月を超えている (PACIFIC)
  12. 治療前の静脈内CTスキャンによる全身CTスキャン 造影剤
  13. 治療前のCT-PETスキャン
  14. 治療前の脳MRI
  15. 閉経後の状態の証拠、または閉経前の女性患者の尿/血清妊娠検査が陰性である
  16. 患者は、治療およびフォローアップを含む計画された訪問および検査を受けることを含む、研究期間中のプロトコル手順に従う意思および遵守が可能である。

除外基準:

  1. CRT終了後12か月未満の維持期中に局所的または全身的進行のためデュルバルマブを中止した患者
  2. CRT後のデュルバルマブによる維持期中に、グレード3以上の免疫関連毒性（完全に回復した内分泌毒性を除く）またはグレード3以上の放射線誘発性肺炎を経験した患者。

  3. -以前の抗がん療法による未解決の毒性NCI CTCAEが完全に解決していない、またはこの研究のスクリーニング前にベースラインまで解決していない（脱毛症、白斑、および以下に定義する検査値を除く）

    1. グレード 2 以上の神経障害のある患者は、治験担当医師と相談した後、ケースバイケースで評価されます。
    2. デュルバルマブによる治療によって悪化すると合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する患者は、治験担当医師と相談した後にのみ含めることができる。
    3. グレード2以下の内分泌AEの患者は、適切な補充療法で安定的に維持されており、無症状であれば登録が許可される。
  4. 以前の免疫療法の永久中止につながった毒性
  5. 3つ以上の遠隔転移を有する患者（非稀転移性疾患）
  6. 悪性腹水、胸水または心嚢水、皮膚または肺のびまん性リンパ管症、びまん性骨髄転移、胃腸管に浸潤する転移、腹部腫瘤/腹部器官腫大など、根治的放射線療法が適さない転移性疾患の進行を有する患者。身体検査により特定される。再現可能な画像技術では測定できません。
  7. -IPの最初の投与前28日以内に大規模な外科的処置（治験責任医師が定義）。 注: 緩和目的での孤立病変の局所手術は許容されます。
  8. 毛細血管拡張性運動失調症の診断
  9. EGFR、HER-2、METエクソン14スキッピング変異、ALK、ROS1、RET、NTRK再構成などの標的可能なゲノム変化を抱えている患者。 分子プロファイリングは、アーカイブ腫瘍サンプルまたは新しい組織またはリキッドバイオプシーで評価できます。
  10. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、または精神疾患や社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究要件の遵守を制限したり、有害事象を引き起こすリスクを大幅に高めたり、書面によるインフォームドコンセントを与える患者の能力を損なったりします。
  11. 治験薬を用いた別の臨床研究への同時参加（追跡期間を含む）、または観察（非介入）臨床研究でない限り、過去 4 週間に参加している。
  12. がん治療のみを目的とした併用化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法。 非癌関連症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の併用は許容されます。

  13. 以下に定義される不十分な骨髄予備能または臓器機能:

    1. 絶対好中球数 <1.5 x 109/L (1500/mm3)
    2. 血小板 <100 x 109/L (100000/mm3)
    3. ヘモグロビン <9.0 g/dL (5.59 mmol/L)
    4. 血清ビリルビン <1.5 x 正常上限 (ULN)。 これは、医師との相談が許可される、ギルバート症候群（溶血や肝臓の病状の証拠がなく、主に非抱合型の持続性または再発性の高ビリルビン血症）が確認されている患者には適用されません。
    5. AST および ALT <2.5 x ULN。
    6. 不十分な腎機能：クレアチニンクリアランス（CL）の測定値が40ml/分未満、またはCLの計算値（Cockroft-Gaultによる）：40ml/分未満、またはCLの測定のための24時間の採尿による
  14. 活動性原発性免疫不全症の病歴
  15. 活動性または過去に記録された自己免疫疾患または炎症性疾患（炎症性腸疾患[大腸炎やクローン病など]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、ウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎、など]）。 以下はこの基準の例外です。

1. 白斑または脱毛症の患者 2. ホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症（例、橋本症候群後）の患者 3. 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患 4. 過去 5 年間に活動性疾患のない患者も含まれる場合があるが、研究医師と相談した後にのみ投与する 5. 食事のみで管理されているセリアック病患者 16． 妊娠中、授乳中の女性患者、スクリーニングからデュルバルマブの最後の投与後90日までに効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある男性または女性の患者。

同種臓器移植の病歴 18． 治験責任医師の意見において、治験薬の評価、または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げるであろう状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線療法とデュルバルマブ + セララセルチブ
薬：デュルバルマブ (MEDI4736)
デュルバルマブは、許容できない毒性、同意の撤回、または別の中止基準が満たされない限り、疾患の進行が確認されるまで、Q4Wの8日目に1500 mgの用量でIV点滴投与されます。
薬：セララセルチブ
セララセルチブの用量は、進行または許容できない毒性まで、240mg BID、約 12±2 時間の間隔で、1 日目から 7 日目まで、28 日ごと (Q4W) に経口投与されます。
放射線：放射線療法
原発腫瘍の局所再発および局所リンパ節転移は、1回あたり2～3Gyの線量で、1日あたり36～50Gyの分割線量で合計線量で治療されます。 最後の放射線治療から 2 週間後に、デュルバルマブとセララセルチブによる全身治療が開始されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも治験治療計画に関連する可能性があると判断されたグレード3以上の有害事象の数に関する安全性と忍容性
時間枠：治験治療開始から6か月以内
治験治療開始から6か月以内
PFS
時間枠：12ヶ月
PFS は、登録日から、最初の疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：12ヶ月
客観的奏効は、研究者によって決定される完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。
12ヶ月
PFS率に関する有効性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
OS面での有効性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
OS は、登録から何らかの原因で死亡する日までの期間として定義されます。
6ヶ月と12ヶ月
OS率の観点からの有効性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mario Negri Institute for Pharmacological Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月7日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月6日

最初の投稿 (実際)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-515942-18-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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