Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus sädehoidosta, jota seurasi durvalumabi (MEDI4736) ja ceralasertibi (AZD6738) vaiheen III NSCLC-potilailla, joilla on rintakehän pahenemisoireita +/- oligometastaasseja tyynenmeren hoito-ohjelman jälkeen (AUSTRAL) (AUSTRAL)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

AUSTRAL-tutkimus: Avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus sädehoidosta, jota seurasivat durvalumabi (MEDI4736) ja ceralasertibi (AZD6738) vaiheen III NSCLC-potilailla, joilla on rintakehän pahenemisvaiheita +/- oligometastaasseja Tyynenmeren hoito-ohjelman jälkeen

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on tutkia rintakehän uudelleensäteilytyksen +/- SBRT:n turvallisuutta ja tehoa oligometastaaseihin (<3) ja sen jälkeen 2 viikon välein durvalumabiin ja ceralasertibiin potilailla, joilla on rintakehän pahenemisvaiheet +/- oligometastaasseja PACIFIC-hoidon jälkeen. tai PACIFIC-tyyppinen (samanaikainen tai peräkkäinen kemosädehoito, jota seuraa ylläpito durvalumabi) hoito-ohjelmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Florence, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padua, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Parma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcello Tiseo, PI, MD
          • Puhelinnumero: +39 02 3901 4651
          • Sähköposti: mtiseo@ao.pr.it
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Geneva
        • Ottaa yhteyttä:
          • André Durham Durham, PI, MD
          • Puhelinnumero: +39 02 3901 4651
          • Sähköposti: andre.durham@hug.ch
      • Zurich, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ja paikallisesti vaaditun valtuutuksen antaminen
  2. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  4. Elinajanodote ≥ 6 kuukautta hoidon alussa
  5. Kehon paino > 30 kg
  6. Ylläpitohoito durvalumabilla vähintään 3 kuukauden ajan
  7. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt NSCLC uusiutumisen yhteydessä
  8. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
  9. Dokumentoitu kasvainsolun PD-L1-tila ensimmäisessä diagnoosissa ja/tai uusiutumisen yhteydessä
  10. Rintakehän eteneminen PACIFIC-protokollan mukaisesti, enintään 3 paikalliseen sädehoitoon soveltuvan metastaattisen leesion kanssa tai ilman niitä (hoitokeskuksen harkinnan mukaan)
  11. Yli 12 kuukauden tauko ensimmäisen rintakehän sädehoidon (PACIFIC) päättymisen välillä
  12. Hoitoa edeltävä koko kehon CT-skannaus i.v. varjoaine
  13. Esikäsittely CT-PET-skannaus
  14. Aivojen MRI ennen hoitoa
  15. Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti premenopausaalisilla naispotilailla
  16. Potilas, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan menettelyjä tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka keskeyttivät durvalumabihoidon paikallisen tai systeemisen etenemisen vuoksi ylläpitovaiheen aikana < 12 kuukautta CRT-hoidon päättymisen jälkeen
  2. Potilaat, joilla on CRT-hoidon jälkeisen durvalumabin ylläpitovaiheen aikana todettu 3. asteen tai enemmän immuunijärjestelmään liittyvää toksisuutta (lukuun ottamatta täysin parantunutta endokriinistä toksisuutta) tai asteen 3 tai sitä korkeampaa säteilyn aiheuttamaa keuhkotulehdusta.

  3. Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys Aiemman syöpähoidon NCI CTCAE ei parantunut kokonaan tai ei parantunut lähtötasolle ennen tämän tutkimuksen seulontaa, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja alla määriteltyjä laboratorioarvoja

    1. Potilaat, joilla on asteen ≥2 neuropatia, arvioidaan tapauskohtaisesti tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan.
    2. Potilaat, joilla on palautumatonta toksisuutta ja joiden ei kohtuudella odoteta pahenevan durvalumabihoidon seurauksena, voidaan ottaa mukaan vasta tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan.
    3. Potilaat, joiden endokriininen AE on ≤ asteen 2, saavat ilmoittautua, jos he saavat pysyvästi asianmukaista korvaushoitoa ja ovat oireettomia.
  4. Mikä tahansa toksisuus, joka johti aiemman immunoterapian pysyvään lopettamiseen
  5. Potilaat, joilla on yli 3 etäpesäkettä (ei-oligometastaattinen sairaus)
  6. Potilaat, joilla on metastaattisen taudin eteneminen, joihin ei voida soveltaa radikaalia sädehoitoa, kuten pahanlaatuinen askites, keuhkopussin tai sydänpussin effuusio, ihon tai keuhkojen diffuusi lymfangioosi, diffuusi luuytimen etäpesäke, ruoansulatuskanavaan tunkeutuva metastaasi, vatsan massat/vatsan organomegalia, jotka tunnistetaan fyysisellä tutkimuksella, joka on ei voida mitata toistettavilla kuvantamistekniikoilla.
  7. Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. Huomautus: Yksittäisten leesioiden paikallinen leikkaus palliatiivisen tarkoituksen vuoksi on hyväksyttävää.
  8. Ataksia-telangiektasian diagnoosi
  9. Potilaat, joilla on kohdistettavia genomimuutoksia, kuten EGFR-, HER-2- tai MET-eksoni14-mutaatioita, ALK-, ROS1-, RET- tai NTRK-uudelleenjärjestelyjä. Molekyyliprofilointi voidaan arvioida arkistoiduista kasvainnäytteistä tai uudesta kudos- tai nestebiopsiasta.
  10. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka liittyvät ripuliin tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  11. Samanaikainen osallistuminen (seuranta mukaan lukien) toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai viimeisten 4 viikon aikana, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus.
  12. Kaikki samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito vain syövän hoitoon. Hormonihoidon samanaikainen käyttö syöpään liittymättömissä sairauksissa (esim. hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää.

  13. Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 109/l (1500/mm3)
    2. Verihiutaleet <100 x 109/l (100000/mm3)
    3. Hemoglobiini <9,0 g/dl (5,59 mmol/l)
    4. Seerumin bilirubiini <1,5 x normaalin yläraja (ULN). Tämä ei koske potilaita, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä (pysyvä tai toistuva hyperbilirubinemia, joka on pääosin konjugoitumaton hemolyysin tai maksapatologian todisteiden puuttuessa), ja he saavat olla neuvoteltuja lääkärinsä kanssa.
    5. AST ja ALT <2,5 x ULN.
    6. Riittämätön munuaisten toiminta: mitattu kreatiniinipuhdistuma (CL) <40 ml/min tai laskettu CL (Cockroft-Gaultin mukaan): <40 ml/min tai 24 tunnin virtsankeräys CL:n määrittämiseksi
  14. Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
  15. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosisyndrooma tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiiittiin, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.]). Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

1. Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö 2. Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), joilla on vakaa hormonikorvaushoito 3. Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa 4. Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisten 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vasta kuultuaan tutkimuslääkäriä 5. Potilaat, joilla on pelkällä ruokavaliolla hallittu keliakia 16. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät, lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen.

17. Allogeenisen elinsiirron historia 18. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuslääkkeen arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito, jonka jälkeen Durvalumab + Ceralasertib
Lääke: Durvalumabi (MEDI4736)
Durvalumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 1500 mg:n annoksena 8. Q4W-päivänä, kunnes sairauden eteneminen varmistuu, ellei myrkyllisyys, suostumus peruuteta tai muu keskeyttämiskriteeri täyty, ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Ceralasertib
Ceralasertibi-annos annetaan suun kautta, 240 mg kahdesti vuorokaudessa, noin 12 ± 2 tunnin välein, päivinä 1-7 q28 (Q4W) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Säteily: sädehoito
Primaarisen kasvaimen ja alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden paikalliset uusiutumiset hoidetaan 36-50 Gy:n kokonaisannoksella päivittäisinä fraktioina annoksella 2-3 Gy fraktiota kohti. Kahden viikon kuluttua viimeisestä sädehoitoannoksesta aloitetaan systeeminen hoito durvalumabilla ja ceralasertibillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys, mitä tulee 3. asteen tai sitä korkeamman haittatapahtumien lukumäärään, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
6 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee tai kuolee mihin tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivinen vaste määritellään joko täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), jonka tutkija määrittää
12 kuukautta
Tehokkuus PFS-nopeuden suhteen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Tehokkuus käyttöjärjestelmän suhteen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
6 ja 12 kuukautta
Tehokkuus käyttöjärjestelmän nopeudella
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-515942-18-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa