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PACIFIC 요법 후 흉부 재발 +/- 올리고전이가 있는 3기 NSCLC 환자를 대상으로 Durvalumab(MEDI4736) 및 Ceralasertib(AZD6738)을 적용한 방사선 요법에 대한 2상 연구(AUSTRAL) (AUSTRAL)

2025년 12월 10일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

AUSTRAL 시험: PACIFIC 요법 후 흉부 재발 +/- 올리고전이가 있는 3기 NSCLC 환자를 대상으로 Durvalumab(MEDI4736) 및 Ceralasertib(AZD6738)을 적용한 방사선 요법에 대한 공개 라벨, 다기관, 제2상 연구

이 2상 연구의 목적은 PACIFIC 치료 후 흉부 재발 +/- 올리고전이 환자를 대상으로 2주 간격으로 더발루맙과 세라라세르팁을 투여한 후 올리고전이(<3)에 대한 흉부 재방사선 조사 +/- SBRT의 안전성과 효능을 탐색하는 것입니다. 또는 PACIFIC 유사(동시 또는 순차적 화학-방사선 요법에 이어 유지 듀발루맙) 요법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital of Geneva
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Zurich
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
        • 연락하다:
      • Florence, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
      • Padua, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • 연락하다:
      • Parma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
        • 연락하다:
          • Marcello Tiseo, PI, MD
          • 전화번호: +39 02 3901 4651
          • 이메일: mtiseo@ao.pr.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명, 서면, 날짜가 명시된 사전 동의 및 현지에서 요구되는 승인 제공
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성
  3. 0-2의 ECOG 수행 상태
  4. 치료 시작 시 기대 수명 ≥ 6개월
  5. 체중>30kg
  6. 최소 3개월간 Durvalumab을 이용한 유지치료
  7. 재발 시 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 NSCLC
  8. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  9. 최초 진단 및/또는 재발 시 문서화된 종양 세포 PD-L1 상태
  10. 국소 방사선 치료가 가능한 최대 3개의 전이성 병변이 있거나 없는 PACIFIC 프로토콜에 정의된 흉부 진행(치료 센터의 재량에 따라)
  11. 첫 번째 흉부 방사선 치료(PACIFIC) 종료 사이의 간격 > 12개월
  12. i.v.를 이용한 치료 전 전신 CT 스캔 조영제
  13. 치료 전 CT-PET 스캔
  14. 치료 전 뇌 MRI
  15. 폐경 후 상태의 증거 또는 폐경 전 여성 환자의 경우 소변/혈청 임신 검사 음성
  16. 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  1. CRT 종료 후 12개월 미만 유지 단계 동안 국소 또는 전신 진행으로 인해 더발루맙을 중단한 환자
  2. CRT 후 durvalumab 유지 단계에서 3등급 이상의 면역 관련 독성(완전히 회복된 내분비 독성 제외) 또는 3등급 이상의 방사선 유발 폐렴을 경험한 환자.

  3. 탈모증, 백반증 및 아래에 정의된 실험실 값을 제외하고, 본 연구에 대한 스크리닝 이전에 완전히 해결되지 않았거나 기준선으로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE

    1. 2등급 이상의 신경병증 환자는 연구 의사와 상담한 후 사례별로 평가됩니다.
    2. Durvalumab 치료로 인해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 연구 의사와 상담한 후에만 포함될 수 있습니다.
    3. 2등급 이하의 내분비 이상반응 환자는 적절한 대체 요법으로 안정적으로 유지되고 증상이 없는 경우 등록이 허용됩니다.
  4. 이전 면역요법을 영구적으로 중단하게 된 모든 독성
  5. 3개 이상의 원격 전이(비소전이성 질환) 환자
  6. 악성 복수, 흉막 또는 심낭 삼출, 피부 또는 폐의 미만성 림프관증, 미만성 골수 전이, 위장관 침범, 복부 종괴/복부 기관비대 등 근치적 방사선 치료가 불가능한 전이성 질환 진행이 있는 환자. 재현 가능한 영상 기술로는 측정할 수 없습니다.
  7. IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 주요 수술 절차(조사자가 정의한 대로). 참고: 완화 목적을 위해 분리된 병변의 국소 수술이 허용됩니다.
  8. 운동실조증 모세혈관확장증 진단
  9. EGFR, HER-2 또는 MET exon14 건너뛰기 돌연변이, ALK, ROS1, RET 또는 NTRK 재배열과 같은 표적 가능한 게놈 변경을 보유한 환자. 분자 프로파일링은 보관된 종양 샘플이나 새로운 조직 또는 액체 생검에 대해 평가할 수 있습니다.
  10. 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환, 또는 다음과 같은 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 높이거나, 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킵니다.
  11. 관찰(비중재) 임상 연구가 아닌 한, 임상시험용 제품을 사용한 다른 임상 연구에 동시 참여(추적 기간 포함) 또는 마지막 4주 동안.
  12. 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법(예: 호르몬 대체 요법)의 동시 사용은 허용됩니다.

  13. 아래에 정의된 바와 같이 골수 보유량 또는 장기 기능이 부적절합니다.

    1. 절대 호중구 수 <1.5 x 109/L(1500/mm3)
    2. 혈소판 <100 x 109/L(100000/mm3)
    3. 헤모글로빈 <9.0g/dL(5.59mmol/L)
    4. 혈청 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한치(ULN). 이는 의사와의 상담이 허용되는 길버트 증후군(용혈 또는 간 병리의 증거 없이 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 확인된 환자에게는 적용되지 않습니다.
    5. AST 및 ALT <2.5 x ULN.
    6. 부적절한 신장 기능: 측정된 크레아티닌 청소율(CL) <40ml/min 또는 계산된 CL(Cockroft-Gault에 따라): <40ml/min 또는 CL 결정을 위한 24시간 소변 수집
  14. 활동성 원발성 면역결핍의 병력
  15. 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장질환(예: 대장염 또는 크론병), 게실염(게실증 제외), 전신성 홍반 루푸스, 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

1. 백반증 또는 탈모증이 있는 환자 2. 호르몬 대체 요법으로 안정적인 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 이후) 환자 3. 전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환 4. 지난 5년 동안 활동성 질환이 없었던 환자가 포함될 수 있지만, 연구 의사와 상담한 후에만 5. 식이요법만으로 조절되는 복강병 환자 16. 임신 중인 여성 환자, 수유 중인 여성 환자, 선별검사부터 durvalumab 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 남성 또는 여성 환자.

17. 동종이식 장기이식 이력 18. 연구자의 의견으로 연구 약물의 평가나 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선요법 후 Durvalumab+Ceralasertib
의약품: 더발루맙(MEDI4736)
수용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족되지 않는 한, 질병 진행이 확인될 때까지 두르발루맙은 4주차 8일차에 1500mg의 용량을 IV 주입을 통해 투여됩니다.
의약품: 세랄라서팁
세랄라세르팁 용량은 240mg BID, 약 12 ​​± 2시간 간격으로 1~7일 q28(Q4W)에 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 경구 투여됩니다.
방사능: 방사선 요법
원발 종양의 국소 재발 및 국소 림프절 전이는 분할당 2~3 Gy의 선량을 포함하여 일일 분할로 총 선량 36~50 Gy로 치료됩니다. 마지막 방사선 치료 후 2주가 지나면 더발루맙과 세라라세르팁을 이용한 전신치료가 시작된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 연구 치료 요법과 관련이 있을 수 있다고 판단되는 3등급 이상의 이상 사례 수 측면에서 안전성 및 내약성
기간: 연구 치료 시작 후 6개월 이내
연구 치료 시작 후 6개월 이내
PFS
기간: 12개월
PFS는 등록 날짜부터 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 12개월
객관적 반응은 연구자의 판단에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
12개월
PFS 비율 측면에서 효율성
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
OS 측면에서의 효율성
기간: 6개월 및 12개월
OS는 등록부터 어떤 원인으로든 사망하는 날까지의 시간으로 정의됩니다.
6개월 및 12개월
OS 비율 측면에서 효율성
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-515942-18-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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