線維性糸球体腎炎に対する 2 つの抗 CD20 レジメン (CD20FG)
2024年11月6日 更新者：University of Turin, Italy
この研究は、線維性糸球体腎炎におけるリツキシマブベースの 2 つのレジメンの臨床的および組織学的効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Torino、イタリア、10154
- San Giovanni Bosco Hub Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-線維性糸球体腎炎（DNAJB9タンパク質の実証を伴う光学顕微鏡、免疫蛍光、および電子顕微鏡研究によって定義されることが証明された生検）
除外基準:
- 抗CD20による以前の治療;妊娠中;同意できません。 その他の付随GN。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗CD20単独
375 mg/m2 のリツキシマブ (RTX) を週 4 回投与するリンパ腫プロトコル
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抗CD20（リンパ腫プロトコール、RTX 375 mg/m2 4週間ごと）単独との比較。
RTX (4 週間ごとに 375 mg/m2 の用量で投与され、1 か月と 2 か月後にさらに 2 回投与)、シクロホスファミド (10 mg/m2 の 2 パルス) の組み合わせに基づく集中 B 細胞除去療法 (IBCDT) kg、腎機能に応じて補正、4日目と17日目）およびメチルプレドニゾロン（15 mg/kgのボーラス用量を3回）、その後経口プレドニゾン（開始用量50 mgを4か月で完全に中止するまで漸減）。
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実験的：IBCDT
RTX (4 週間ごとに 375 mg/m2 の用量で投与し、1 か月後と 2 か月後にさらに 2 回投与)、CYC (10 mg/m2 の 2 回のパルス) の組み合わせに基づく集中 B 細胞除去療法 (IBCDT) kg、腎機能に応じて補正、4 日目と 17 日目）およびメチルプレドニゾロン（15 mg/kg の 3 回のボーラス投与）とその後の経口投与プレドニゾン（開始用量50 mgから4か月以内に完全に中止するまで漸減）。
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抗CD20（リンパ腫プロトコール、RTX 375 mg/m2 4週間ごと）単独との比較。
RTX (4 週間ごとに 375 mg/m2 の用量で投与され、1 か月と 2 か月後にさらに 2 回投与)、シクロホスファミド (10 mg/m2 の 2 パルス) の組み合わせに基づく集中 B 細胞除去療法 (IBCDT) kg、腎機能に応じて補正、4日目と17日目）およびメチルプレドニゾロン（15 mg/kgのボーラス用量を3回）、その後経口プレドニゾン（開始用量50 mgを4か月で完全に中止するまで漸減）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓の反応
時間枠：0、3、6か月
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完全寛解（CR）、つまり、正常または安定した腎機能（血清クレアチニンの増加が20％未満）で、タンパク尿が0.5g/日未満に減少する。部分寛解（PR）、つまり、腎機能が安定した状態でタンパク尿が 50% 以上減少する
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0、3、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2024年1月2日
研究の完了 (実際)
2024年1月2日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月6日
最初の投稿 (推定)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIBR01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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