Dva anti-CD20 režimy pro fibrolární glomerulonefritidu (CD20FG)
6. listopadu 2024 aktualizováno: University of Turin, Italy
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinické a histologické účinky dvou režimů založených na rituximabu u fibrilární glomerulonefritidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10154
- San Giovanni Bosco Hub Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
-Fibrilární glomerulonefritida (biospy prokázaná studiem optické mikroskopie, imunofluorescence a elektronové mikroskopie s průkazem proteinu DNAJB9)
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba anti-CD20; těhotná; neschopný souhlasit. další průvodní GN.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samostatně anti-CD20
Lymfomový protokol sestávající ze čtyř týdenních dávek 375 mg/m2 rituximabu (RTX)
|
srovnání anti-CD20 (protcol lymfomu, RTX 375 mg/m2 každé 4 týdny) samotné vs.
Intenzivní terapie deplece B-buněk (IBCDT), která je založena na kombinaci RTX (podává se v dávce 375 mg/m2 každé 4 týdny s následnými 2 dalšími dávkami po 1 a 2 měsících), cyklofosfamidu (dva pulzy po 10 mg/ kg, korigováno podle funkce ledvin, ve dnech 4 a 17) a methylprednisolon (tři bolusové dávky po 15 mg/kg) s následným perorálním podáním prednison (počáteční dávka 50 mg snižovaná až do úplného vysazení za 4 měsíce).
|
|
Experimentální: IBCDT
Intenzivní terapie deplece B-buněk (IBCDT), která je založena na kombinaci RTX (podává se v dávce 375 mg/m2 každé 4 týdny s následnými 2 dalšími dávkami po 1 a 2 měsících), CYC (dva pulzy po 10 mg/ kg, korigované podle renálních funkcí, ve dnech 4 a 17) a methylprednisolon (tři bolusové dávky 15 mg/kg) s následným perorálním prednisonem (počáteční dávka 50 mg se postupně snižovala až do úplného vysazení za 4 měsíce).
|
srovnání anti-CD20 (protcol lymfomu, RTX 375 mg/m2 každé 4 týdny) samotné vs.
Intenzivní terapie deplece B-buněk (IBCDT), která je založena na kombinaci RTX (podává se v dávce 375 mg/m2 každé 4 týdny s následnými 2 dalšími dávkami po 1 a 2 měsících), cyklofosfamidu (dva pulzy po 10 mg/ kg, korigováno podle funkce ledvin, ve dnech 4 a 17) a methylprednisolon (tři bolusové dávky po 15 mg/kg) s následným perorálním podáním prednison (počáteční dávka 50 mg snižovaná až do úplného vysazení za 4 měsíce).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
renální odezva
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
kompletní remise (CR), tj. snížení proteinurie na <0,5 g/den s normální nebo stabilní funkcí ledvin (< 20% zvýšení sérového kreatininu); parciální remise (PR), tj. snížení proteinurie o ≥50 % při stabilní renální funkci
|
0, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIBR01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .