Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To anti-CD20-regimer for fibrillær glomerulonefritt (CD20FG)

6. november 2024 oppdatert av: University of Turin, Italy
Denne studien tar sikte på å evaluere de kliniske og histologiske effektene av to rituximab-baserte regimer ved fibrillær glomerulonefritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10154
        • San Giovanni Bosco Hub Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Fibrillær glomerulonefritt (biospion bevist definert ved optisk mikroskopi, immunfluorescens og elektronmikroskopistudier med demonstrasjon av DNAJB9-proteinet)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med anti-CD20; gravid; ute av stand til å samtykke. andre samtidige GN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anti-CD20 alene
Lymfomprotokoll bestående av fire ukentlige doser på 375 mg/m2 rituximab (RTX)
Legemiddel: Anti-CD20 antistoffer
sammenligne anti-CD20 (lymfomprotokoll, RTX 375 mg/m2 hver 4. uke) alene vs. Intensiv B-celle utarmingsterapi (IBCDT) som er basert på kombinasjonen av RTX (gitt i dosen 375 mg/m2 hver 4. uke etterfulgt av 2 ekstra doser etter 1 og 2 måneder), cyklofosfamid (to pulser på 10 mg/ kg, korrigert i henhold til nyrefunksjonen, på dag 4 og 17) og metylprednisolon (tre bolusdoser av 15 mg/kg) etterfulgt av oral prednison (startdose 50 mg trappet ned til fullstendig seponering om 4 måneder).
Eksperimentell: IBCDT
Intensiv B-celle utarmingsterapi (IBCDT) som er basert på kombinasjonen av RTX (gitt i dosen 375 mg/m2 hver 4. uke etterfulgt av 2 ekstra doser etter 1 og 2 måneder), CYC (to pulser på 10 mg/ kg, korrigert i henhold til nyrefunksjonen, på dag 4 og 17) og metylprednisolon (tre bolusdoser på 15 mg/kg) etterfulgt av oral prednison (startdose 50 mg trappet ned til fullstendig seponering om 4 måneder).
Legemiddel: Anti-CD20 antistoffer
sammenligne anti-CD20 (lymfomprotokoll, RTX 375 mg/m2 hver 4. uke) alene vs. Intensiv B-celle utarmingsterapi (IBCDT) som er basert på kombinasjonen av RTX (gitt i dosen 375 mg/m2 hver 4. uke etterfulgt av 2 ekstra doser etter 1 og 2 måneder), cyklofosfamid (to pulser på 10 mg/ kg, korrigert i henhold til nyrefunksjonen, på dag 4 og 17) og metylprednisolon (tre bolusdoser av 15 mg/kg) etterfulgt av oral prednison (startdose 50 mg trappet ned til fullstendig seponering om 4 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyrerespons
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
fullstendig remisjon (CR), dvs. reduksjon av proteinuri til <0,5 g/dag med normal eller stabil nyrefunksjon (< 20 % økning i serumkreatinin); delvis remisjon (PR), dvs. reduksjon i proteinuri med ≥50 % med stabil nyrefunksjon
0, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIBR01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere