Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa schematy leczenia anty-CD20 w leczeniu włóknistego kłębuszkowego zapalenia nerek (CD20FG)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy
Celem tego badania jest ocena klinicznych i histologicznych skutków dwóch schematów leczenia opartych na rytuksymabie w leczeniu włóknistego kłębuszkowego zapalenia nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10154
        • San Giovanni Bosco Hub Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-Włókienkowe kłębuszkowe zapalenie nerek (biospekcja potwierdzona, zdefiniowana za pomocą mikroskopii optycznej, badań immunofluorescencyjnych i mikroskopii elektronowej z demonstracją białka DNAJB9)

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniejsze leczenie anty-CD20; w ciąży; nie mogąc wyrazić zgody. inny współistniejący GN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko anty-CD20
Protokół dotyczący chłoniaka składający się z czterech cotygodniowych dawek rytuksymabu (RTX) po 375 mg/m2
Lek: Przeciwciała anty-CD20
porównanie samego anty-CD20 (protokół chłoniaka, RTX 375 mg/m2 co 4 tygodnie) z samym anty-CD20. Intensywna terapia deplecyjna limfocytów B (IBCDT), która opiera się na skojarzeniu RTX (podawanego w dawce 375 mg/m2 co 4 tygodnie, a następnie 2 dodatkowe dawki po 1 i 2 miesiącach), cyklofosfamidu (dwa impulsy po 10 mg/m2 kg, skorygowana w zależności od czynności nerek, w dniach 4. i 17.) i metyloprednizolon (trzy dawki bolusa po 15 mg/kg), a następnie prednizon doustnie (dawka początkowa 50 mg stopniowo zmniejszana aż do całkowitego odstawienia w ciągu 4 miesięcy).
Eksperymentalny: IBCDT
Intensywna terapia deplecyjna limfocytów B (IBCDT), która opiera się na połączeniu RTX (podawanego w dawce 375 mg/m2 co 4 tygodnie, a następnie 2 dodatkowe dawki po 1 i 2 miesiącach), CYC (dwa impulsy po 10 mg/m2 kg, skorygowana w zależności od czynności nerek, w dniach 4. i 17.) i metyloprednizolon (trzy dawki w bolusie po 15 mg/kg), a następnie doustnie prednizon (dawka początkowa 50 mg stopniowo zmniejszana aż do całkowitego odstawienia w ciągu 4 miesięcy).
Lek: Przeciwciała anty-CD20
porównanie samego anty-CD20 (protokół chłoniaka, RTX 375 mg/m2 co 4 tygodnie) z samym anty-CD20. Intensywna terapia deplecyjna limfocytów B (IBCDT), która opiera się na skojarzeniu RTX (podawanego w dawce 375 mg/m2 co 4 tygodnie, a następnie 2 dodatkowe dawki po 1 i 2 miesiącach), cyklofosfamidu (dwa impulsy po 10 mg/m2 kg, skorygowana w zależności od czynności nerek, w dniach 4. i 17.) i metyloprednizolon (trzy dawki bolusa po 15 mg/kg), a następnie prednizon doustnie (dawka początkowa 50 mg stopniowo zmniejszana aż do całkowitego odstawienia w ciągu 4 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź nerek
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
całkowita remisja (CR), tj. zmniejszenie białkomoczu do <0,5 g/dobę przy prawidłowej lub stabilnej czynności nerek (< 20% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy); częściowa remisja (PR), tj. zmniejszenie białkomoczu o ≥50% przy stabilnej czynności nerek
0, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIBR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj