To anti-CD20 regimer til fibrillær glomerulonefritis (CD20FG)
6. november 2024 opdateret af: University of Turin, Italy
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de kliniske og histologiske virkninger af to rituximab-baserede regimer ved fibrillær glomerulonefritis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italien, 10154
- San Giovanni Bosco Hub Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fibrillær glomerulonephritis (biospi bevist defineret ved optisk mikroskopi, immunfluorescens og elektronmikroskopi med demonstration af DNAJB9-proteinet)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med anti-CD20; gravid; ude af stand til at give samtykke. andet samtidig GN.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anti-CD20 alene
Lymfomprotokol bestående af fire ugentlige doser på 375 mg/m2 rituximab (RTX)
|
sammenligne anti-CD20 (lymfomprotokol, RTX 375 mg/m2 hver 4. uge) alene vs.
Intensiv B-celle udtømningsterapi (IBCDT), som er baseret på kombinationen af RTX (givet i en dosis på 375 mg/m2 hver 4. uge efterfulgt af 2 yderligere doser efter 1 og 2 måneder), cyclophosphamid (to pulser á 10 mg/ kg, korrigeret efter nyrefunktion, på dag 4 og 17) og methylprednisolon (tre bolusdoser af 15 mg/kg) efterfulgt af oral prednison (startdosis 50 mg nedtrappede indtil fuldstændig seponering om 4 måneder).
|
|
Eksperimentel: IBCDT
Intensiv B-celle udtømningsterapi (IBCDT), som er baseret på kombinationen af RTX (givet i en dosis på 375 mg/m2 hver 4. uge efterfulgt af 2 yderligere doser efter 1 og 2 måneder), CYC (to pulser på 10 mg/ kg, korrigeret i henhold til nyrefunktionen, på dag 4 og 17) og methylprednisolon (tre bolusdoser på 15 mg/kg) efterfulgt af oral prednison (startdosis 50 mg nedtrappede indtil fuldstændig seponering om 4 måneder).
|
sammenligne anti-CD20 (lymfomprotokol, RTX 375 mg/m2 hver 4. uge) alene vs.
Intensiv B-celle udtømningsterapi (IBCDT), som er baseret på kombinationen af RTX (givet i en dosis på 375 mg/m2 hver 4. uge efterfulgt af 2 yderligere doser efter 1 og 2 måneder), cyclophosphamid (to pulser á 10 mg/ kg, korrigeret efter nyrefunktion, på dag 4 og 17) og methylprednisolon (tre bolusdoser af 15 mg/kg) efterfulgt af oral prednison (startdosis 50 mg nedtrappede indtil fuldstændig seponering om 4 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyrerespons
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
fuldstændig remission (CR), dvs. fald i proteinuri til <0,5 g/dag med normal eller stabil nyrefunktion (< 20 % stigning i serumkreatinin); partiel remission (PR), dvs. reduktion af proteinuri med ≥50% med stabil nyrefunktion
|
0, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2024
Først opslået (Anslået)
8. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIBR01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .