Kaksi anti-CD20-hoitoa fibrillaariseen glomerulonefriittiin (CD20FG)
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Turin, Italy
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden rituksimabipohjaisen hoito-ohjelman kliinisiä ja histologisia vaikutuksia fibrillaarisessa glomerulonefriitissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10154
- San Giovanni Bosco Hub Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Fibrillaarinen glomerulonefriitti (optisella mikroskopialla, immunofluoresenssi- ja elektronimikroskopiatutkimuksilla todistettu biospy, jossa osoitetaan DNAJB9-proteiini)
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi hoito anti-CD20:lla; raskaana; ei pysty suostumaan. muu samanaikainen GN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksin anti-CD20
Lymfoomaprotokolla, joka koostuu neljästä viikoittaisesta annoksesta 375 mg/m2 rituksimabia (RTX)
|
vertaamalla anti-CD20 (lymfoomaprotokolla, RTX 375 mg/m2 joka 4. viikko) yksin vs.
Intensiivinen B-soludepletion -hoito (IBCDT), joka perustuu RTX:n (annoksilla 375 mg/m2 joka 4. viikko, jota seuraa 2 lisäannosta 1 ja 2 kuukauden kuluttua), syklofosfamidin (kaksi 10 mg/m2 pulssia) yhdistelmään. kg, korjattu munuaisten toiminnan mukaan, päivinä 4 ja 17) ja metyyliprednisoloni (kolme bolusannosta 15 mg/kg) ja sen jälkeen oraalista prednisonia (aloitusannos 50 mg kapenee, kunnes hoito lopetetaan kokonaan 4 kuukaudessa).
|
|
Kokeellinen: IBCDT
Intensiivinen B-soludepletion -hoito (IBCDT), joka perustuu RTX:n (annoksilla 375 mg/m2 joka 4. viikko, jota seuraa 2 lisäannosta 1 ja 2 kuukauden kuluttua), CYC:n (kaksi 10 mg/m2 pulssia) yhdistelmään. kg munuaisten toiminnan mukaan päivinä 4 ja 17) ja metyyliprednisoloni (kolme 15 bolusannosta mg/kg), jonka jälkeen oraalinen prednisoni (aloitusannosta 50 mg pienennettiin, kunnes hoito lopetetaan kokonaan 4 kuukaudessa).
|
vertaamalla anti-CD20 (lymfoomaprotokolla, RTX 375 mg/m2 joka 4. viikko) yksin vs.
Intensiivinen B-soludepletion -hoito (IBCDT), joka perustuu RTX:n (annoksilla 375 mg/m2 joka 4. viikko, jota seuraa 2 lisäannosta 1 ja 2 kuukauden kuluttua), syklofosfamidin (kaksi 10 mg/m2 pulssia) yhdistelmään. kg, korjattu munuaisten toiminnan mukaan, päivinä 4 ja 17) ja metyyliprednisoloni (kolme bolusannosta 15 mg/kg) ja sen jälkeen oraalista prednisonia (aloitusannos 50 mg kapenee, kunnes hoito lopetetaan kokonaan 4 kuukaudessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munuaisten vaste
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
täydellinen remissio (CR), eli proteinurian lasku <0,5 g:aan/vrk, kun munuaisten toiminta on normaali tai vakaa (seerumin kreatiniinin nousu < 20 %); osittainen remissio (PR), eli proteinurian väheneminen ≥ 50 %, kun munuaisten toiminta on vakaa
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .