Twee anti-CD20-regimes voor fibrillaire glomerulonefritis (CD20FG)
6 november 2024 bijgewerkt door: University of Turin, Italy
Deze studie heeft tot doel de klinische en histologische effecten te evalueren van twee op rituximab gebaseerde regimes bij fibrillaire glomerulonefritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Torino, Italië, 10154
- San Giovanni Bosco Hub Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Fibrillaire glomerulonefritis (biospy bewezen gedefinieerd door optische microscopie, immunofluorescentie en elektronenmicroscopiestudies met demonstratie van het DNAJB9-eiwit)
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling met anti-CD20; zwanger; niet in staat om in te stemmen. andere gelijktijdige GN.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen anti-CD20
Lymfoomprotocol bestaande uit vier wekelijkse doses van 375 mg/m2 rituximab (RTX)
|
vergelijking van anti-CD20 (lymfoomprotocol, RTX 375 mg/m2 elke 4 weken) alleen Vs.
Intensieve B-celdepletietherapie (IBCDT) die gebaseerd is op de combinatie van RTX (toegediend in een dosis van 375 mg/m2 elke 4 weken gevolgd door 2 extra doses na 1 en 2 maanden), cyclofosfamide (twee pulsen van 10 mg/m²). kg, gecorrigeerd op basis van de nierfunctie, op dag 4 en 17) en methylprednisolon (drie bolusdoses van 15 mg/kg), gevolgd door orale prednison (startdosis 50 mg wordt geleidelijk afgebouwd tot volledige stopzetting binnen 4 maanden).
|
|
Experimenteel: IBCDT
Intensieve B-celdepletietherapie (IBCDT) die gebaseerd is op de combinatie van RTX (toegediend in een dosis van 375 mg/m2 elke 4 weken gevolgd door 2 extra doses na 1 en 2 maanden), CYC (twee pulsen van 10 mg/m²). kg, gecorrigeerd op basis van de nierfunctie, op dag 4 en 17) en methylprednisolon (drie bolusdoses van 15 mg/kg) gevolgd door oraal prednison (startdosis 50 mg geleidelijk afgebouwd tot volledige stopzetting binnen 4 maanden).
|
vergelijking van anti-CD20 (lymfoomprotocol, RTX 375 mg/m2 elke 4 weken) alleen Vs.
Intensieve B-celdepletietherapie (IBCDT) die gebaseerd is op de combinatie van RTX (toegediend in een dosis van 375 mg/m2 elke 4 weken gevolgd door 2 extra doses na 1 en 2 maanden), cyclofosfamide (twee pulsen van 10 mg/m²). kg, gecorrigeerd op basis van de nierfunctie, op dag 4 en 17) en methylprednisolon (drie bolusdoses van 15 mg/kg), gevolgd door orale prednison (startdosis 50 mg wordt geleidelijk afgebouwd tot volledige stopzetting binnen 4 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nierreactie
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
volledige remissie (CR), d.w.z. afname van proteïnurie tot <0,5 g/dag met normale of stabiele nierfunctie (< 20% toename van serumcreatinine); gedeeltelijke remissie (PR), d.w.z. vermindering van proteïnurie met ≥50% met stabiele nierfunctie
|
0, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIBR01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .