Две схемы анти-CD20 лечения фибриллярного гломерулонефрита (CD20FG)
6 ноября 2024 г. обновлено: University of Turin, Italy
Целью данного исследования является оценка клинических и гистологических эффектов двух схем лечения на основе ритуксимаба при фибриллярном гломерулонефрите.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10154
- San Giovanni Bosco Hub Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
-Фибриллярный гломерулонефрит (подтверждено биопсией, определено с помощью оптической микроскопии, иммунофлуоресценции и электронной микроскопии с демонстрацией белка DNAJB9)
Критерии исключения:
- предыдущее лечение анти-CD20; беременная; не в силах дать согласие. другой сопутствующий ГН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только анти-CD20
Протокол лечения лимфомы, состоящий из четырех еженедельных доз ритуксимаба (RTX) по 375 мг/м2.
|
сравнение анти-CD20 (протокол лимфомы, RTX 375 мг/м2 каждые 4 недели) в отдельности и против.
Интенсивная терапия, направленная на истощение В-клеток (IBCDT), основанная на комбинации РТХ (в дозе 375 мг/м2 каждые 4 недели с последующими 2 дополнительными дозами через 1 и 2 месяца), циклофосфамида (две импульсные дозы по 10 мг/м2). кг, с коррекцией в зависимости от функции почек, на 4-й и 17-й дни) и метилпреднизолон (три болюсные дозы по 15 мг/кг) с последующим пероральным преднизолоном (начальная доза 50 мг постепенно снижается до полной отмены через 4 месяца).
|
|
Экспериментальный: ИБЦДТ
Интенсивная терапия, направленная на истощение B-клеток (IBCDT), основанная на комбинации RTX (в дозе 375 мг/м2 каждые 4 недели с последующими 2 дополнительными дозами через 1 и 2 месяца), CYC (две импульсные дозы по 10 мг/м2). кг, с коррекцией в зависимости от функции почек, на 4-й и 17-й дни) и метилпреднизолон (три болюсные дозы по 15 мг/кг) с последующим пероральным преднизолоном (начальная доза 50 мг постепенно снижается до полной отмены через 4 месяца).
|
сравнение анти-CD20 (протокол лимфомы, RTX 375 мг/м2 каждые 4 недели) в отдельности и против.
Интенсивная терапия, направленная на истощение В-клеток (IBCDT), основанная на комбинации РТХ (в дозе 375 мг/м2 каждые 4 недели с последующими 2 дополнительными дозами через 1 и 2 месяца), циклофосфамида (две импульсные дозы по 10 мг/м2). кг, с коррекцией в зависимости от функции почек, на 4-й и 17-й дни) и метилпреднизолон (три болюсные дозы по 15 мг/кг) с последующим пероральным преднизолоном (начальная доза 50 мг постепенно снижается до полной отмены через 4 месяца).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
почечная реакция
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
полная ремиссия (ПР), т. е. снижение протеинурии до <0,5 г/сут при нормальной или стабильной функции почек (увеличение сывороточного креатинина < 20%); частичная ремиссия (ЧР), т. е. снижение протеинурии на ≥50% при стабильной функции почек.
|
0, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIBR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .