Due regimi anti-CD20 per la glomerulonefrite fibrillare (CD20FG)
6 novembre 2024 aggiornato da: University of Turin, Italy
Questo studio si propone di valutare gli effetti clinici e istologici di due regimi a base di rituximab nella glomerulonefrite fibrillare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Torino, Italia, 10154
- San Giovanni Bosco Hub Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
-Glomerulonefrite fibrillare (biospia dimostrata definita mediante studi di microscopia ottica, immunofluorescenza e microscopia elettronica con dimostrazione della proteina DNAJB9)
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con anti-CD20; incinta; incapace di acconsentire. altri GN concomitanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo anti-CD20
Protocollo linfoma consistente in quattro dosi settimanali di 375 mg/m2 di rituximab (RTX)
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confrontando il solo anti-CD20 (protocollo linfoma, RTX 375 mg/m2 ogni 4 settimane) vs.
Terapia intensiva per la deplezione delle cellule B (IBCDT) basata sulla combinazione di RTX (somministrato alla dose di 375 mg/m2 ogni 4 settimane seguita da 2 dosi aggiuntive dopo 1 e 2 mesi), ciclofosfamide (due erogazioni di 10 mg/m2 ogni 4 settimane) kg, corretto in base alla funzionalità renale, nei giorni 4 e 17) e metilprednisolone (tre dosi in bolo da 15 mg/kg) seguiti da somministrazione orale prednisone (dose iniziale di 50 mg ridotta gradualmente fino alla completa interruzione in 4 mesi).
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Sperimentale: IBCDT
Terapia intensiva per la deplezione delle cellule B (IBCDT) basata sulla combinazione di RTX (somministrato alla dose di 375 mg/m2 ogni 4 settimane seguita da 2 dosi aggiuntive dopo 1 e 2 mesi), CYC (due erogazioni di 10 mg/m2 ogni 4 settimane) kg, corretto in base alla funzionalità renale, nei giorni 4 e 17) e metilprednisolone (tre dosi in bolo da 15 mg/kg) seguiti da somministrazione orale prednisone (dose iniziale di 50 mg ridotta gradualmente fino alla completa interruzione in 4 mesi).
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confrontando il solo anti-CD20 (protocollo linfoma, RTX 375 mg/m2 ogni 4 settimane) vs.
Terapia intensiva per la deplezione delle cellule B (IBCDT) basata sulla combinazione di RTX (somministrato alla dose di 375 mg/m2 ogni 4 settimane seguita da 2 dosi aggiuntive dopo 1 e 2 mesi), ciclofosfamide (due erogazioni di 10 mg/m2 ogni 4 settimane) kg, corretto in base alla funzionalità renale, nei giorni 4 e 17) e metilprednisolone (tre dosi in bolo da 15 mg/kg) seguiti da somministrazione orale prednisone (dose iniziale di 50 mg ridotta gradualmente fino alla completa interruzione in 4 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta renale
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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remissione completa (CR), cioè diminuzione della proteinuria a <0,5 g/die con funzionalità renale normale o stabile (aumento <20% della creatinina sierica); remissione parziale (PR), cioè riduzione della proteinuria ≥50% con funzionalità renale stabile
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0, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
8 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIBR01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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