Dos regímenes anti-CD20 para la glomerulonefritis fibrilar (CD20FG)
6 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Turin, Italy
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos clínicos e histológicos de dos regímenes basados en rituximab en la glomerulonefritis fibrilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10154
- San Giovanni Bosco Hub Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-Glomerulonefritis fibrilar (bioscopia comprobada definida por microscopía óptica, inmunofluorescencia y estudios de microscopía electrónica con demostración de la proteína DNAJB9)
Criterios de exclusión:
- tratamiento previo con anti-CD20; embarazada; incapaz de dar su consentimiento. otras GN concomitantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anti-CD20 solo
Protocolo de Linfoma consistente en cuatro dosis semanales de 375 mg/m2 de rituximab (RTX)
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comparando anti-CD20 (protocolo de linfoma, RTX 375 mg/m2 cada 4 semanas) solo vs.
Terapia intensiva de agotamiento de células B (IBCDT) que se basa en la combinación de RTX (administrado en dosis de 375 mg/m2 cada 4 semanas seguido de 2 dosis adicionales después de 1 y 2 meses), ciclofosfamida (dos pulsos de 10 mg/ kg, corregido según la función renal, los días 4 y 17) y metilprednisolona (tres dosis en bolo de 15 mg/kg) seguida de prednisona oral (dosis inicial de 50 mg progresivamente hasta su interrupción completa en 4 meses).
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Experimental: IBCDT
Terapia intensiva de agotamiento de células B (IBCDT) que se basa en la combinación de RTX (administrado en dosis de 375 mg/m2 cada 4 semanas seguido de 2 dosis adicionales después de 1 y 2 meses), CYC (dos pulsos de 10 mg/m2). kg, corregido según la función renal, los días 4 y 17) y metilprednisolona (tres dosis en bolo de 15 mg/kg) seguidas de administración oral prednisona (dosis inicial de 50 mg progresivamente hasta su interrupción completa en 4 meses).
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comparando anti-CD20 (protocolo de linfoma, RTX 375 mg/m2 cada 4 semanas) solo vs.
Terapia intensiva de agotamiento de células B (IBCDT) que se basa en la combinación de RTX (administrado en dosis de 375 mg/m2 cada 4 semanas seguido de 2 dosis adicionales después de 1 y 2 meses), ciclofosfamida (dos pulsos de 10 mg/ kg, corregido según la función renal, los días 4 y 17) y metilprednisolona (tres dosis en bolo de 15 mg/kg) seguida de prednisona oral (dosis inicial de 50 mg progresivamente hasta su interrupción completa en 4 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta renal
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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remisión completa (CR), es decir, disminución de la proteinuria a <0,5 g/día con función renal normal o estable (aumento <20 % de la creatinina sérica); remisión parcial (RP), es decir, reducción de la proteinuria en ≥50% con función renal estable
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0, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- FIBR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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