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Zwei Anti-CD20-Therapien für fibrilläre Glomerulonephritis (CD20FG)

6. November 2024 aktualisiert von: University of Turin, Italy
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und histologischen Wirkungen von zwei Rituximab-basierten Therapien bei fibrillärer Glomerulonephritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10154
        • San Giovanni Bosco Hub Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Fibrilläre Glomerulonephritis (durch optische Mikroskopie, Immunfluoreszenz- und Elektronenmikroskopiestudien nachgewiesene Biopsie mit Nachweis des DNAJB9-Proteins)

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit Anti-CD20; schwanger; nicht in der Lage zuzustimmen. andere begleitende GN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anti-CD20 allein
Lymphom-Protokoll bestehend aus vier wöchentlichen Dosen von 375 mg/m2 Rituximab (RTX)
Arzneimittel: Anti-CD20-Antikörper
Vergleich von Anti-CD20 (Lymphom-Protokoll, RTX 375 mg/m2 alle 4 Wochen) allein vs. Intensive B-Zell-Depletionstherapie (IBCDT), die auf der Kombination von RTX (verabreicht in einer Dosis von 375 mg/m2 alle 4 Wochen, gefolgt von 2 weiteren Dosen nach 1 und 2 Monaten), Cyclophosphamid (zwei Impulse von 10 mg/m²) basiert. kg, korrigiert nach Nierenfunktion, an den Tagen 4 und 17) und Methylprednisolon (drei Bolusdosen von 15 mg/kg), gefolgt von orales Prednison (Anfangsdosis 50 mg, ausschleichend bis zum vollständigen Absetzen in 4 Monaten).
Experimental: IBCDT
Intensive B-Zell-Depletionstherapie (IBCDT), die auf der Kombination von RTX (verabreicht in einer Dosis von 375 mg/m2 alle 4 Wochen, gefolgt von 2 zusätzlichen Dosen nach 1 und 2 Monaten), CYC (zwei Impulse von 10 mg/m²) basiert. kg, korrigiert entsprechend der Nierenfunktion, an den Tagen 4 und 17) und Methylprednisolon (drei Bolusdosen von 15 mg/kg), gefolgt von oralem Prednison (Anfangsdosis 50 mg, ausschleichend bis zum vollständigen Absetzen in 4 Monaten).
Arzneimittel: Anti-CD20-Antikörper
Vergleich von Anti-CD20 (Lymphom-Protokoll, RTX 375 mg/m2 alle 4 Wochen) allein vs. Intensive B-Zell-Depletionstherapie (IBCDT), die auf der Kombination von RTX (verabreicht in einer Dosis von 375 mg/m2 alle 4 Wochen, gefolgt von 2 weiteren Dosen nach 1 und 2 Monaten), Cyclophosphamid (zwei Impulse von 10 mg/m²) basiert. kg, korrigiert nach Nierenfunktion, an den Tagen 4 und 17) und Methylprednisolon (drei Bolusdosen von 15 mg/kg), gefolgt von orales Prednison (Anfangsdosis 50 mg, ausschleichend bis zum vollständigen Absetzen in 4 Monaten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenreaktion
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
vollständige Remission (CR), d. h. Rückgang der Proteinurie auf <0,5 g/Tag bei normaler oder stabiler Nierenfunktion (< 20 % Anstieg des Serumkreatinins); Teilremission (PR), d. h. Reduktion der Proteinurie um ≥50 % bei stabiler Nierenfunktion
0, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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