섬유성 사구체신염에 대한 두 가지 항-CD20 요법 (CD20FG)
2024년 11월 6일 업데이트: University of Turin, Italy
이 연구는 원섬유성 사구체신염에 대한 두 가지 리툭시맙 기반 요법의 임상적, 조직학적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Torino, 이탈리아, 10154
- San Giovanni Bosco Hub Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-섬유성 사구체신염(DNAJB9 단백질의 입증과 함께 광학현미경, 면역형광 및 전자현미경 연구로 정의된 생체검사가 입증됨)
제외 기준:
- 이전에 항-CD20 치료를 받은 경우; 임신한; 동의할 수 없습니다. 다른 수반되는 GN.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Anti-CD20 단독
리툭시맙(RTX) 375mg/m2를 매주 4회 투여하는 림프종 프로토콜
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항-CD20(림프종 프로토콜, 4주마다 RTX 375 mg/m2) 단독과 비교.
집중 B세포 고갈 요법(IBCDT)은 RTX(4주마다 375mg/m2 용량 투여 후 1개월 및 2개월 후 2회 추가 용량 투여), 시클로포스파미드(10mg/m2 2펄스)의 조합을 기반으로 합니다. kg, 신장 기능에 따라 교정, 4일 및 17일) 및 메틸프레드니솔론(15mg/kg의 3회 볼루스 용량) 및 경구 투여 프레드니손(시작 용량 50mg을 4개월 후 완전히 중단할 때까지 점차 감량).
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실험적: IBCDT
집중 B세포 고갈 요법(IBCDT)은 RTX(4주마다 375mg/m2 용량으로 투여한 후 1개월 및 2개월 후에 2회 추가 용량 투여), CYC(10mg/m2의 2회 펄스)를 조합한 것에 기초합니다. kg, 4일과 17일에 신장 기능에 따라 교정됨) 및 메틸프레드니솔론(15mg/kg의 3회 볼루스 용량)에 이어 경구 프레드니손(4개월 후 완전히 중단할 때까지 시작 용량 50mg을 점차 감량).
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항-CD20(림프종 프로토콜, 4주마다 RTX 375 mg/m2) 단독과 비교.
집중 B세포 고갈 요법(IBCDT)은 RTX(4주마다 375mg/m2 용량 투여 후 1개월 및 2개월 후 2회 추가 용량 투여), 시클로포스파미드(10mg/m2 2펄스)의 조합을 기반으로 합니다. kg, 신장 기능에 따라 교정, 4일 및 17일) 및 메틸프레드니솔론(15mg/kg의 3회 볼루스 용량) 및 경구 투여 프레드니손(시작 용량 50mg을 4개월 후 완전히 중단할 때까지 점차 감량).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 반응
기간: 0, 3, 6개월
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완전 관해(CR), 즉 정상 또는 안정적인 신장 기능으로 단백뇨가 <0.5g/일로 감소(혈청 크레아티닌 < 20% 증가); 부분 완화(PR), 즉 안정적인 신장 기능으로 단백뇨가 ≥50% 감소합니다.
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0, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIBR01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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