Dois regimes anti-CD20 para glomerulonefrite fibrilar (CD20FG)
6 de novembro de 2024 atualizado por: University of Turin, Italy
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos clínicos e histológicos de dois regimes baseados em rituximabe na glomerulonefrite fibrilar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Torino, Itália, 10154
- San Giovanni Bosco Hub Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
-Glomerulonefrite fibrilar (bioscopia comprovada definida por microscopia óptica, imunofluorescência e estudos de microscopia eletrônica com demonstração da proteína DNAJB9)
Critérios de exclusão:
- tratamento prévio com anti-CD20; grávida; incapaz de consentir. outra GN concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anti-CD20 sozinho
Protocolo para Linfoma que consiste em quatro doses semanais de 375 mg/m2 de rituximabe (RTX)
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comparando anti-CD20 (protocolo de linfoma, RTX 375 mg/m2 a cada 4 semanas) sozinho vs.
Terapia intensiva de depleção de células B (IBCDT) que se baseia na combinação de RTX (administrado na dose de 375 mg/m2 a cada 4 semanas seguida de 2 doses adicionais após 1 e 2 meses), ciclofosfamida (dois pulsos de 10 mg/ kg, corrigida de acordo com a função renal, nos dias 4 e 17) e metilprednisolona (três doses em bolus de 15 mg/kg) seguida de prednisona oral (dose inicial de 50 mg reduzida gradualmente até a suspensão completa em 4 meses).
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Experimental: IBCDT
Terapia intensiva de depleção de células B (IBCDT) que se baseia na combinação de RTX (administrado na dose de 375 mg/m2 a cada 4 semanas seguida de 2 doses adicionais após 1 e 2 meses), CYC (dois pulsos de 10 mg/m2 kg, corrigida de acordo com a função renal, nos dias 4 e 17) e metilprednisolona (três doses em bolus de 15 mg/kg) seguida de prednisona oral (dose inicial de 50 mg reduzida gradualmente até a descontinuação completa em 4 meses).
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comparando anti-CD20 (protocolo de linfoma, RTX 375 mg/m2 a cada 4 semanas) sozinho vs.
Terapia intensiva de depleção de células B (IBCDT) que se baseia na combinação de RTX (administrado na dose de 375 mg/m2 a cada 4 semanas seguida de 2 doses adicionais após 1 e 2 meses), ciclofosfamida (dois pulsos de 10 mg/ kg, corrigida de acordo com a função renal, nos dias 4 e 17) e metilprednisolona (três doses em bolus de 15 mg/kg) seguida de prednisona oral (dose inicial de 50 mg reduzida gradualmente até a suspensão completa em 4 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta renal
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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remissão completa (RC), ou seja, diminuição da proteinúria para <0,5g/dia com função renal normal ou estável (aumento <20% da creatinina sérica); remissão parcial (RP), ou seja, redução da proteinúria em ≥50% com função renal estável
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0, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIBR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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