スマートウォッチを使用した腫瘍患者のバイタルサインのプロアクティブなモニタリング (PROGRESS)
2025年8月12日 更新者：Jason den Duijn、Erasmus Medical Center
がん患者の化学療法前、化学療法中、化学療法後の 3 か月間、Fitbit を使用してバイタルサインを測定するプロアクティブ モニタリングの使用
この単一施設の前向き観察研究の目的は、生命パラメーター（の変化）に対する化学療法の効果を判定することです。
回答することを目的とした主な質問は、「化学療法を受けているがん患者において、Fitbit を使用してバイタルパラメータの変化を測定できるか」です。
参加者は、バイタルパラメーターの変化を評価するために、化学療法の最初の 2 サイクルの間、Fitbit を着用するように求められます。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の前向き観察研究の目的は、生命パラメーター（の変化）に対する化学療法の効果を判定することです。
回答することを目的とした主な質問は、「化学療法を受けているがん患者において、Fitbit を使用してバイタルパラメータの変化を測定できるか」です。
参加者は、バイタルパラメーターの変化を評価するために、化学療法の最初の 2 サイクルの間、Fitbit を着用するように求められます。
患者は化学療法の最初のサイクルの前の週に測定を開始します。目標は化学療法開始の少なくとも 4 ～ 7 日前です。
患者は昼も夜も可能な限り Fitbit を使用していました。
全身治療の最初の 3 か月間、患者は継続的に Fitbit を携帯し、バイタルサインを追跡します。
次の化学療法サイクルの開始日に、患者は Fitbit の使用状況を評価するために研究者の 1 人との予約をとります。
さらに、患者がベースラインのバイタルサインに戻ったかどうかもチェックされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason den Duijn, MSc.
- 電話番号：+31107040704
- メール：j.denduijn@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus University Medical Center
-
コンタクト：
- Jason den Duijn, MSc.
- 電話番号：+31107040704
- メール：j.denduijn@erasmusmc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胃および食道の悪性腫瘍を有する患者は全員、エラスムス大学医療センターの腫瘍内科の外来診療所に化学療法を依頼されました。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 化学療法の開始を伴う胃がんまたは食道がんの診断
- Fitbit の取り扱い方法に関する知識
- オランダ語の習得
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- 認知障害または重度の情緒不安定
- すでにエクササイズトライアルに参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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がん患者
胃および食道の悪性腫瘍を有する患者は全員、エラスムス大学医療センターの腫瘍内科の外来診療所に化学療法を依頼されました。
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Fitbit を使用して、化学療法の最初の 2 サイクルの間、バイタルサインを積極的にモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時心拍数の分散と正規化
時間枠：学習完了までに平均6か月
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化学療法中の経時的な安静時心拍数の変動と正規化 (bpm)
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学習完了までに平均6か月
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最大心拍数の分散と正規化
時間枠：学習完了までに平均6か月
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化学療法中の経時的なバイタルパラメータの最大心拍数（bpm）の分散と正規化
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学習完了までに平均6か月
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最小心拍数の分散と正規化
時間枠：学習完了までに平均6か月
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化学療法中の経時的な最小心拍数（bpm）の分散と正規化
|
学習完了までに平均6か月
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心拍数変動の分散と正規化
時間枠：学習完了までに平均6か月
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バイタルパラメータの分散と正規化 化学療法中の時間の経過に伴う心拍数の変動
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学習完了までに平均6か月
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呼吸数の分散と正規化
時間枠：学習完了までに平均6か月
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化学療法中の経時的な呼吸数の絶対数の分散と正規化
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学習完了までに平均6か月
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血圧の分散と正常化
時間枠：学習完了までに平均6か月
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化学療法中の経時的な血圧の変動と正常化（mmHG）
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学習完了までに平均6か月
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歩数の分散と正規化
時間枠：学習完了までに平均6か月
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化学療法中の経時的な歩数の絶対数の分散と正規化
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学習完了までに平均6か月
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血中酸素飽和度の分散と正規化
時間枠：学習完了までに平均6か月
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化学療法中の経時的な血中酸素飽和度のパーセンテージの変動と正規化
|
学習完了までに平均6か月
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睡眠時間の分散と正規化
時間枠：学習完了までに平均6か月
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化学療法中の経時的な睡眠時間の変動と正規化（時間単位）
|
学習完了までに平均6か月
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睡眠の質の分散と正規化
時間枠：学習完了までに平均6か月
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化学療法中の長期にわたる睡眠の質の変動と正規化を 1 から 10 のスケールで表す
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学習完了までに平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療提供者に連絡する
時間枠：学習完了までに平均6か月
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医療提供者（看護師、看護師、一般開業医、主治医）との接触時間の数
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学習完了までに平均6か月
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救急外来の訪問
時間枠：学習完了までに平均6か月
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救急外来受診数
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学習完了までに平均6か月
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毒性
時間枠：学習完了までに平均6か月
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毒性は 1 ～ 4 のグレードとして定義され、電子患者ファイルに文書化されます。
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学習完了までに平均6か月
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化学療法の用量変更
時間枠：学習完了までに平均6か月
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化学療法の投与量の変更（電子患者ファイルに文書化）
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学習完了までに平均6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢層
時間枠：学習完了までに平均6か月
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参加者の年齢のグループ（18～30歳、31～50歳、51～65歳、65歳以上）
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学習完了までに平均6か月
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セックス
時間枠：学習完了までに平均6か月
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患者の性別（男性／女性）
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学習完了までに平均6か月
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がんの種類
時間枠：学習完了までに平均6か月
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患者のがん診断
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学習完了までに平均6か月
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化学療法の種類
時間枠：学習完了までに平均6か月
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患者が受ける具体的な化学療法
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学習完了までに平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月6日
最初の投稿 (実際)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。