Proaktiv overvågning af vitale tegn hos onkologiske patienter ved hjælp af et smartwatch (PROGRESS)
12. august 2025 opdateret af: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center
Brugen af proa-aktiv overvågning ved at måle vitale tegn ved hjælp af en Fitbit i en 3-måneders periode før, under og efter kemoterapi hos patienter med kræft
Målet med dette prospektive observationsstudie på et enkelt center er at bestemme effekten af kemoterapi på (ændringen i) vitale parametre.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Kan ændringer i vitale parametre måles ved at bruge en Fitbit hos patienter med cancer, mens de gennemgår kemoterapi.
Deltagerne vil blive bedt om at bære en Fitbit i de første to cyklusser af kemoterapi for at evaluere ændringerne i vitale parametre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette prospektive observationsstudie på et enkelt center er at bestemme effekten af kemoterapi på (ændringen i) vitale parametre.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Kan ændringer i vitale parametre måles ved at bruge en Fitbit hos patienter med cancer, mens de gennemgår kemoterapi.
Deltagerne vil blive bedt om at bære en Fitbit i de første to cyklusser af kemoterapi for at evaluere ændringerne i vitale parametre.
Patienterne vil begynde at måle i ugen før den første kemoterapicyklus, målet er mindst 4 til 7 dage før påbegyndelse af kemoterapi.
Patienterne var Fitbit så meget som muligt, dag og nat.
Patienter bærer kontinuerligt Fitbit i løbet af de første 3 måneder af systemisk behandling, som sporer deres vitale tegn.
På startdagen for den næste kemoterapicyklus vil patienter have en aftale med en af forskerne for at evaluere brugen af Fitbit.
Endvidere vil det blive kontrolleret, om en patient er vendt tilbage til deres baseline vitale tegn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
175
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jason den Duijn, MSc.
- Telefonnummer: +31107040704
- E-mail: j.denduijn@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- Jason den Duijn, MSc.
- Telefonnummer: +31107040704
- E-mail: j.denduijn@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med mave- og spiserørssygdomme henvist til kemoterapi i ambulatoriet på afdelingen for Medicinsk Onkologi ved Erasmus University Medical Center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Diagnose af mave- eller spiserørskræft med indikation af påbegyndelse af kemoterapi
- Viden om, hvordan man håndterer en Fitbit
- Beherskelse af hollandsk sprog
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive forstyrrelser eller alvorlig følelsesmæssig ustabilitet
- Deltager allerede i et træningsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kræftpatienter
Alle patienter med mave- og spiserørssygdomme henvist til kemoterapi i ambulatoriet på afdelingen for Medicinsk Onkologi ved Erasmus University Medical Center.
|
Proaktiv overvågning af vitale tegn i varigheden af de første to cyklusser af kemoterapi ved hjælp af en Fitbit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varians og normalisering af hvilepuls
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Varians og normalisering af hvilepuls i slag/min over tid under kemoterapi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Varians og normalisering af maksimal puls
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Varians og normalisering af vitale parametre maksimal hjertefrekvens i slag/min over tid under kemoterapi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Varians og normalisering af minimumspuls
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Varians og normalisering af minimumspuls i slag/min. over tid under kemoterapi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Varians og normalisering af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Varians og normalisering af vitale parametre hjertefrekvensvariabilitet over tid under kemoterapi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Varians og normalisering af respirationsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Varians og normalisering af respirationsfrekvens i absolutte tal over tid under kemoterapi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Varians og normalisering af blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Varians og normalisering af blodtryk i mmHG over tid under kemoterapi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Varians og normalisering af skridtantal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Varians og normalisering af trintælling i absolutte tal over tid under kemoterapi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Varians og normalisering af blodets iltmætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Varians og normalisering af blodets iltmætning i procent over tid under kemoterapi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Varians og normalisering af søvntid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Varians og normalisering af søvntid i timer over tid under kemoterapi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Varians og normalisering af søvnkvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Varians og normalisering af søvnkvalitet på en skala fra 1 til 10 over tid under kemoterapi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontakt med sundhedsplejersken
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Antal kontaktmomenter med en sundhedsplejerske (sygeplejerske, sygeplejerske, praktiserende læge, behandlende læge)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Antal skadestuebesøg
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Toksicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Toksicitet, defineret som en grad mellem 1 og 4, dokumenteret i elektronisk patientjournal
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Dosisændring af kemoterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Ændring i dosering af kemoterapi, dokumenteret i elektronisk patientjournal
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersgruppe
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gruppe (18-30, 31-50, 51-65, 65+) af deltagerens alder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Køn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Patientens køn (mand/kvinde).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Kræfttype
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Patientens kræftdiagnose
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Type kemoterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Den specifikke kemoterapi en patient vil modtage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2024
Først opslået (Faktiske)
8. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .