Monitoramento proativo de sinais vitais em pacientes oncológicos usando um smartwatch (PROGRESS)
12 de agosto de 2025 atualizado por: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center
O uso de monitoramento pró-ativo medindo sinais vitais usando um Fitbit por um período de 3 meses antes, durante e após a quimioterapia em pacientes com câncer
O objetivo deste estudo observacional prospectivo de centro único é determinar o efeito da quimioterapia (na mudança) nos parâmetros vitais.
A principal questão que pretende responder é: Podem ser medidas alterações nos parâmetros vitais usando um Fitbit em pacientes com câncer durante a quimioterapia.
Os participantes serão solicitados a usar um Fitbit durante os dois primeiros ciclos de quimioterapia para avaliar as mudanças nos parâmetros vitais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional prospectivo de centro único é determinar o efeito da quimioterapia (na mudança) nos parâmetros vitais.
A principal questão que pretende responder é: Podem ser medidas alterações nos parâmetros vitais usando um Fitbit em pacientes com câncer durante a quimioterapia.
Os participantes serão solicitados a usar um Fitbit durante os dois primeiros ciclos de quimioterapia para avaliar as mudanças nos parâmetros vitais.
Os pacientes começarão a medir na semana anterior ao primeiro ciclo de quimioterapia, a meta é pelo menos 4 a 7 dias antes do início da quimioterapia.
Os pacientes usavam o Fitbit tanto quanto possível, durante o dia e a noite.
Os pacientes carregam continuamente o Fitbit durante os primeiros 3 meses de tratamento sistêmico, que monitora seus sinais vitais.
No dia do início do próximo ciclo de quimioterapia os pacientes terão uma consulta com um dos pesquisadores para avaliação do uso do Fitbit.
Além disso, será verificado se o paciente retornou aos sinais vitais iniciais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
175
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jason den Duijn, MSc.
- Número de telefone: +31107040704
- E-mail: j.denduijn@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus University Medical Center
-
Contato:
- Jason den Duijn, MSc.
- Número de telefone: +31107040704
- E-mail: j.denduijn@erasmusmc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes com doenças malignas do estômago e do esôfago encaminhados para quimioterapia no ambulatório do departamento de Oncologia Médica do Erasmus University Medical Center.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Diagnóstico de câncer de estômago ou esôfago com indicação de início de quimioterapia
- Conhecimento de como lidar com um Fitbit
- Domínio da língua holandesa
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Distúrbios cognitivos ou instabilidade emocional grave
- Já participando de um teste de exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer
Todos os pacientes com doenças malignas do estômago e do esôfago encaminhados para quimioterapia no ambulatório do departamento de Oncologia Médica do Erasmus University Medical Center.
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Monitoramento proativo dos sinais vitais durante os dois primeiros ciclos de quimioterapia usando um Fitbit
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variância e normalização da frequência cardíaca em repouso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Variância e normalização da frequência cardíaca de repouso em bpm ao longo do tempo durante a quimioterapia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Variância e normalização da frequência cardíaca máxima
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Variância e normalização dos parâmetros vitais da frequência cardíaca máxima em bpm ao longo do tempo durante a quimioterapia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
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Variância e normalização da frequência cardíaca mínima
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Variância e normalização da frequência cardíaca mínima em bpm ao longo do tempo durante a quimioterapia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
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Variância e normalização da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Variância e normalização da variabilidade dos parâmetros vitais da frequência cardíaca ao longo do tempo durante a quimioterapia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Variância e normalização da frequência respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Variância e normalização da frequência respiratória em números absolutos ao longo do tempo durante a quimioterapia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
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Variância e normalização da pressão arterial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Variação e normalização da pressão arterial em mmHG ao longo do tempo durante a quimioterapia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Variância e normalização da contagem de passos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Variância e normalização da contagem de passos em números absolutos ao longo do tempo durante a quimioterapia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
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Variância e normalização da saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Variação e normalização da saturação de oxigênio no sangue em porcentagem ao longo do tempo durante a quimioterapia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Variância e normalização do tempo de sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Variação e normalização do tempo de sono em horas ao longo do tempo durante a quimioterapia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
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Variância e normalização da qualidade do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Variação e normalização da qualidade do sono numa escala de 1 a 10 ao longo do tempo durante a quimioterapia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contato com profissional de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de momentos de contato com um profissional de saúde (enfermeiro, enfermeiro, clínico geral, médico assistente)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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visitas ao pronto-socorro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de visitas ao departamento de emergência
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Toxicidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Toxicidade, definida como uma nota entre 1 e 4, documentada em prontuário eletrônico do paciente
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Modificação da dose da quimioterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Modificação na dosagem da quimioterapia, documentada em prontuário eletrônico do paciente
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faixa etária
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Grupo (18-30, 31-50, 51-65, 65+) de idade do participante
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Sexo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Sexo (masculino/feminino) do paciente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tipo de câncer
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O diagnóstico de câncer do paciente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tipo de quimioterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A quimioterapia específica que um paciente receberá
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .