Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proaktywne monitorowanie parametrów życiowych u pacjentów onkologicznych za pomocą smartwatcha (PROGRESS)

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center

Stosowanie proaktywnego monitorowania poprzez pomiar parametrów życiowych za pomocą Fitbit przez okres 3 miesięcy przed, w trakcie i po chemioterapii u pacjentów chorych na raka

Celem tego jednoośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego jest określenie wpływu chemioterapii na (zmianę) parametrów życiowych. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy można zmierzyć zmiany parametrów życiowych za pomocą Fitbit u pacjentów chorych na raka podczas chemioterapii? Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Fitbit przez pierwsze dwa cykle chemioterapii, aby ocenić zmiany parametrów życiowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego jednoośrodkowego prospektywnego badania obserwacyjnego jest określenie wpływu chemioterapii na (zmianę) parametrów życiowych. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy można zmierzyć zmiany parametrów życiowych za pomocą Fitbit u pacjentów chorych na raka podczas chemioterapii? Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Fitbit przez pierwsze dwa cykle chemioterapii, aby ocenić zmiany parametrów życiowych. Pacjenci rozpoczną pomiary w tygodniu poprzedzającym pierwszy cykl chemioterapii, docelowym jest co najmniej 4 do 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii. Pacjenci korzystali z Fitbita jak najwięcej, zarówno w dzień, jak i w nocy. Pacjenci noszą przy sobie Fitbit przez pierwsze 3 miesiące leczenia systemowego, który monitoruje ich parametry życiowe. W dniu rozpoczęcia kolejnego cyklu chemioterapii pacjenci zostaną umówieni na spotkanie z jednym z badaczy w celu oceny wykorzystania Fitbit. Ponadto zostanie sprawdzone, czy pacjent powrócił do wyjściowych parametrów życiowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z nowotworami żołądka i przełyku kierowani na chemioterapię do Poradni Przychodni na Oddziale Onkologii Medycznej Centrum Medycznego Uniwersytetu Erazma.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Diagnostyka raka żołądka lub przełyku ze wskazaniem rozpoczęcia chemioterapii
  • Wiedza, jak obsługiwać Fitbit
  • Znajomość języka niderlandzkiego
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia poznawcze lub ciężka niestabilność emocjonalna
  • Już biorę udział w próbie wysiłkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem
Wszyscy pacjenci z nowotworami żołądka i przełyku kierowani na chemioterapię do Poradni Przychodni na Oddziale Onkologii Medycznej Centrum Medycznego Uniwersytetu Erazma.
Urządzenie: Proaktywne monitorowanie
Proaktywne monitorowanie parametrów życiowych przez pierwsze dwa cykle chemioterapii za pomocą Fitbit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wariancja i normalizacja tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wariancja i normalizacja tętna spoczynkowego w bpm w czasie podczas chemioterapii
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wariancja i normalizacja maksymalnego tętna
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wariancja i normalizacja parametrów życiowych maksymalnego tętna w uderzeniach na minutę w czasie podczas chemioterapii
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wariancja i normalizacja minimalnego tętna
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wariancja i normalizacja minimalnej częstości akcji serca w bpm w czasie podczas chemioterapii
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wariancja i normalizacja zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wariancja i normalizacja parametrów życiowych Zmienność rytmu serca w czasie podczas chemioterapii
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wariancja i normalizacja częstości oddechów
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmienność i normalizacja częstości oddechów w liczbach bezwzględnych w czasie podczas chemioterapii
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wariancja i normalizacja ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wariancja i normalizacja ciśnienia krwi w mmHG w czasie podczas chemioterapii
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wariancja i normalizacja liczby kroków
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wariancja i normalizacja liczby kroków w liczbach bezwzględnych w czasie podczas chemioterapii
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wariancja i normalizacja nasycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wariancja i normalizacja procentowego nasycenia krwi tlenem w czasie podczas chemioterapii
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wariancja i normalizacja czasu snu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmienność i normalizacja czasu snu w godzinach w czasie podczas chemioterapii
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wariancja i normalizacja jakości snu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmienność i normalizacja jakości snu w skali od 1 do 10 w czasie podczas chemioterapii
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skontaktuj się z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba chwil kontaktu ze świadczeniodawcą (pielęgniarką, pielęgniarką, lekarzem rodzinnym, lekarzem prowadzącym)
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
wizyty na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Toksyczność definiowana jako stopień od 1 do 4, udokumentowana w elektronicznej karcie pacjenta
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Dawka Modyfikacja chemioterapii
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Modyfikacja dawkowania chemioterapii udokumentowana w elektronicznej karcie pacjenta
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa wiekowa
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Grupa (18-30, 31-50, 51-65, 65+) wiek uczestnika
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Seks
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Płeć (mężczyzna/kobieta) pacjenta
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Typ raka
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Diagnoza nowotworu u pacjenta
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Rodzaj chemioterapii
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Konkretna chemioterapia, którą otrzyma pacjent
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj