Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proactieve monitoring van vitale functies bij oncologiepatiënten met behulp van een smartwatch (PROGRESS)

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center

Het gebruik van proa-actieve monitoring door het meten van vitale functies met behulp van een Fitbit gedurende een periode van 3 maanden vóór, tijdens en na chemotherapie bij patiënten met kanker

Het doel van deze prospectieve observationele studie in één centrum is het bepalen van het effect van chemotherapie op (de verandering in) vitale parameters. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: kunnen veranderingen in vitale parameters worden gemeten door een Fitbit te gebruiken bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de eerste twee chemotherapiecycli een Fitbit te dragen om de veranderingen in vitale parameters te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve observationele studie in één centrum is het bepalen van het effect van chemotherapie op (de verandering in) vitale parameters. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: kunnen veranderingen in vitale parameters worden gemeten door een Fitbit te gebruiken bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de eerste twee chemotherapiecycli een Fitbit te dragen om de veranderingen in vitale parameters te evalueren. Patiënten beginnen met meten in de week voorafgaand aan de eerste chemotherapiecyclus, het streefdoel is minimaal 4 tot 7 dagen vóór aanvang van de chemotherapie. Patiënten konden de Fitbit zoveel mogelijk gebruiken, dag en nacht. Patiënten dragen de Fitbit voortdurend bij zich tijdens de eerste drie maanden van de systemische behandeling, die hun vitale functies bijhoudt. Op de startdag van de volgende chemokuur hebben patiënten een afspraak met een van de onderzoekers om het gebruik van de Fitbit te evalueren. Bovendien zal worden gecontroleerd of een patiënt is teruggekeerd naar de basiswaarden van de vitale functies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Werving
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met maag- en slokdarmmaligniteiten die voor chemotherapie zijn verwezen naar de polikliniek van de afdeling Medische Oncologie van het Erasmus Universitair Medisch Centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Diagnose van maag- of slokdarmkanker met een indicatie voor het starten van chemotherapie
  • Kennis over hoe je met een Fitbit moet omgaan
  • Beheersing van de Nederlandse taal
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen of ernstige emotionele instabiliteit
  • Doet al mee aan een beweegproef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kankerpatiënten
Alle patiënten met maag- en slokdarmmaligniteiten die voor chemotherapie zijn verwezen naar de polikliniek van de afdeling Medische Oncologie van het Erasmus Universitair Medisch Centrum.
Apparaat: Proactieve monitoring
Proactieve monitoring van vitale functies gedurende de eerste twee chemotherapiecycli met behulp van een Fitbit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variantie en normalisatie van de hartslag in rust
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van de rusthartslag in bpm in de loop van de tijd tijdens chemotherapie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van de maximale hartslag
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van vitale parameters maximale hartslag in bpm in de loop van de tijd tijdens chemotherapie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van de minimale hartslag
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van de minimale hartslag in bpm in de loop van de tijd tijdens chemotherapie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van vitale parameters, hartslagvariatie in de loop van de tijd tijdens chemotherapie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van de ademhalingsfrequentie in absolute aantallen in de loop van de tijd tijdens chemotherapie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van de bloeddruk
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van de bloeddruk in mmHG in de loop van de tijd tijdens chemotherapie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van het aantal stappen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van het aantal stappen in absolute aantallen in de loop van de tijd tijdens chemotherapie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van de zuurstofverzadiging in het bloed
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van de zuurstofverzadiging in het bloed in percentage in de loop van de tijd tijdens chemotherapie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van de slaaptijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van de slaaptijd in uren in de loop van de tijd tijdens chemotherapie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Variantie en normalisatie van de slaapkwaliteit op een schaal van 1 tot 10 in de loop van de tijd tijdens chemotherapie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contact met zorgverlener
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal contactmomenten met een zorgverlener (verpleegkundige, praktijkondersteuner, huisarts, behandelend arts)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Toxiciteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Toxiciteit, gedefinieerd als een graad tussen 1 en 4, gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Dosisaanpassing van chemotherapie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aanpassing van de dosering van chemotherapie, vastgelegd in elektronisch patiëntendossier
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Groep (18-30, 31-50, 51-65, 65+) van de leeftijd van de deelnemer
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Seks
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Geslacht (man/vrouw) van de patiënt
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Kankertype
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De kankerdiagnose van de patiënt
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Type chemotherapie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De specifieke chemotherapie die een patiënt krijgt
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren