Onkologisten potilaiden elintoimintojen ennakoiva seuranta älykellolla (PROGRESS)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center
Proa-aktiivisen monitoroinnin käyttö mittaamalla elintoimintoja Fitbitillä 3 kuukauden ajan ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen syöpäpotilailla
Tämän yhden keskuksen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää kemoterapian vaikutus elintärkeisiin parametreihin (muutokseen).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat: Voidaanko elintärkeiden parametrien muutoksia mitata Fitbitillä potilailla, joilla on syöpä kemoterapian aikana?
Osallistujia pyydetään käyttämään Fitbitiä kahden ensimmäisen kemoterapiajakson aikana elintärkeiden parametrien muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhden keskuksen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää kemoterapian vaikutus elintärkeisiin parametreihin (muutokseen).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat: Voidaanko elintärkeiden parametrien muutoksia mitata Fitbitillä potilailla, joilla on syöpä kemoterapian aikana?
Osallistujia pyydetään käyttämään Fitbitiä kahden ensimmäisen kemoterapiajakson aikana elintärkeiden parametrien muutosten arvioimiseksi.
Potilaat aloittavat mittaamisen viikolla ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa, tavoite on vähintään 4-7 päivää ennen kemoterapian aloittamista.
Potilaat olivat Fitbitissä niin paljon kuin mahdollista, päivällä ja yöllä.
Potilaat pitävät Fitbitiä jatkuvasti mukana systeemisen hoidon ensimmäisen kolmen kuukauden aikana, mikä seuraa heidän elintoimintojaan.
Seuraavan kemoterapiajakson aloituspäivänä potilailla on tapaaminen jonkun tutkijan kanssa Fitbitin käytön arvioimiseksi.
Lisäksi tarkistetaan, onko potilas palannut perusarvoihinsa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
175
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason den Duijn, MSc.
- Puhelinnumero: +31107040704
- Sähköposti: j.denduijn@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason den Duijn, MSc.
- Puhelinnumero: +31107040704
- Sähköposti: j.denduijn@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki vatsan ja ruokatorven pahanlaatuisia kasvaimia sairastavat potilaat lähetettiin kemoterapiaan Erasmus-yliopiston lääketieteellisen keskuksen syöpätautien laitoksen poliklinikalle.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Maha- tai ruokatorven syövän diagnoosi ja kemoterapian aloittaminen
- Tietämys Fitbitin käsittelystä
- Hollannin kielen taito
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt tai vakava emotionaalinen epävakaus
- Osallistun jo harjoituskokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpäpotilaat
Kaikki vatsan ja ruokatorven pahanlaatuisia kasvaimia sairastavat potilaat lähetettiin kemoterapiaan Erasmus-yliopiston lääketieteellisen keskuksen syöpätautien laitoksen poliklinikalle.
|
Elintoimintojen ennakoiva seuranta kahden ensimmäisen kemoterapiasyklin ajan Fitbitin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leposykkeen varianssi ja normalisoituminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Leposykkeen varianssi ja normalisoituminen lyönteinä minuutissa ajan myötä kemoterapian aikana
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Maksimisykkeen varianssi ja normalisointi
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Tärkeiden parametrien varianssi ja normalisoituminen maksimisykkeinä lyönnissä minuutissa ajan myötä kemoterapian aikana
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Minimisykkeen varianssi ja normalisointi
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Minimisykkeen varianssi ja normalisoituminen lyönnissä minuutissa ajan myötä kemoterapian aikana
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Sykevaihtelun varianssi ja normalisointi
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Elintärkeiden parametrien varianssi ja normalisoituminen, sykkeen vaihtelu ajan myötä kemoterapian aikana
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Hengitystiheyden varianssi ja normalisoituminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Hengitystiheyden varianssi ja normalisoituminen absoluuttisina lukuina ajan myötä kemoterapian aikana
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Verenpaineen vaihtelu ja normalisoituminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Verenpaineen vaihtelu ja normalisoituminen mmHG:ssä ajan myötä kemoterapian aikana
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Askelmäärän varianssi ja normalisointi
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Askelmäärän varianssi ja normalisoituminen absoluuttisina lukuina ajan myötä kemoterapian aikana
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Veren happisaturaation varianssi ja normalisoituminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Veren happisaturaation varianssi ja normalisoituminen prosentteina ajan kuluessa kemoterapian aikana
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Uniajan varianssi ja normalisoituminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Uniajan varianssi ja normalisoituminen tunneissa ajan myötä kemoterapian aikana
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Unen laadun varianssi ja normalisoituminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Unen laadun varianssi ja normalisoituminen asteikolla 1-10 ajan myötä kemoterapian aikana
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ota yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteyshetkien määrä terveydenhuollon tarjoajan kanssa (sairaanhoitaja, sairaanhoitaja, yleislääkäri, hoitava lääkäri)
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
päivystyskäynnit
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Päivystyskäyntien määrä
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Toksisuus, joka määritellään arvosanaksi 1–4, dokumentoitu sähköiseen potilastiedostoon
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kemoterapian annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Kemoterapian annostuksen muutos, dokumentoitu sähköiseen potilastiedostoon
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikäryhmä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Ryhmä (18-30, 31-50, 51-65, 65+) osallistujan iästä
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Potilaan sukupuoli (mies/nainen).
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Syöpätyyppi
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Potilaan syöpädiagnoosi
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kemoterapian tyyppi
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Erityinen kemoterapia, jota potilas saa
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .