Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proaktive Überwachung der Vitalfunktionen bei Onkologiepatienten mithilfe einer Smartwatch (PROGRESS)

12. August 2025 aktualisiert von: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center

Die Verwendung einer proaktiven Überwachung durch Messung der Vitalfunktionen mit einem Fitbit über einen Zeitraum von drei Monaten vor, während und nach der Chemotherapie bei Krebspatienten

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum besteht darin, die Wirkung der Chemotherapie auf (die Veränderung) lebenswichtiger Parameter zu bestimmen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Können Veränderungen der Vitalparameter mithilfe eines Fitbit bei Krebspatienten während einer Chemotherapie gemessen werden? Die Teilnehmer werden gebeten, während der ersten beiden Zyklen der Chemotherapie ein Fitbit zu tragen, um die Veränderungen der Vitalparameter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum besteht darin, die Wirkung der Chemotherapie auf (die Veränderung) lebenswichtiger Parameter zu bestimmen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Können Veränderungen der Vitalparameter mithilfe eines Fitbit bei Krebspatienten während einer Chemotherapie gemessen werden? Die Teilnehmer werden gebeten, während der ersten beiden Zyklen der Chemotherapie ein Fitbit zu tragen, um die Veränderungen der Vitalparameter zu bewerten. Die Patienten beginnen mit der Messung in der Woche vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie, das Ziel liegt bei mindestens 4 bis 7 Tagen vor Beginn der Chemotherapie. Die Patienten nutzten das Fitbit so oft wie möglich, Tag und Nacht. Während der ersten drei Monate der systemischen Behandlung tragen die Patienten kontinuierlich das Fitbit bei sich, das ihre Vitalfunktionen verfolgt. Zu Beginn des nächsten Chemotherapiezyklus werden die Patienten einen Termin mit einem der Forscher vereinbaren, um den Einsatz des Fitbit zu bewerten. Darüber hinaus wird überprüft, ob ein Patient wieder seine ursprünglichen Vitalfunktionen erreicht hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Magens und der Speiseröhre wurden zur Chemotherapie an die Ambulanz der Abteilung für Medizinische Onkologie des Erasmus-Universitätsklinikums überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Diagnose von Magen- oder Speiseröhrenkrebs mit Hinweis auf den Beginn einer Chemotherapie
  • Kenntnisse im Umgang mit einem Fitbit
  • Beherrschung der niederländischen Sprache
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Störungen oder schwere emotionale Instabilität
  • Ich nehme bereits an einem Übungsversuch teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten
Alle Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Magens und der Speiseröhre wurden zur Chemotherapie an die Ambulanz der Abteilung für Medizinische Onkologie des Erasmus-Universitätsklinikums überwiesen.
Gerät: Proaktive Überwachung
Proaktive Überwachung der Vitalfunktionen während der ersten beiden Zyklen der Chemotherapie mithilfe eines Fitbit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianz und Normalisierung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Ruheherzfrequenz in Schlägen pro Minute im Zeitverlauf während der Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der maximalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Vitalparameter maximale Herzfrequenz in Schlägen pro Minute im Zeitverlauf während der Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der minimalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der minimalen Herzfrequenz in Schlägen pro Minute im Zeitverlauf während der Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Vitalparameter Herzfrequenzvariabilität im Zeitverlauf während einer Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Atemfrequenz in absoluten Zahlen im Zeitverlauf während der Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung des Blutdrucks in mmHG im Zeitverlauf während der Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Schrittzahl
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Schrittzahl in absoluten Zahlen im Zeitverlauf während der Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Blutsauerstoffsättigung in Prozent im Zeitverlauf während der Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Schlafzeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Schlafzeit in Stunden im Laufe der Zeit während einer Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Varianz und Normalisierung der Schlafqualität auf einer Skala von 1 bis 10 im Laufe der Zeit während einer Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontakt zum Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Kontaktmomente mit einem Gesundheitsdienstleister (Krankenschwester, Krankenpfleger, Allgemeinmediziner, behandelnder Arzt)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Toxizität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Toxizität, definiert als Grad zwischen 1 und 4, dokumentiert in der elektronischen Patientenakte
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Dosisanpassung der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Änderung der Dosierung der Chemotherapie, dokumentiert in der elektronischen Patientenakte
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersgruppe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Gruppe (18–30, 31–50, 51–65, 65+) entsprechend dem Alter des Teilnehmers
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Sex
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Geschlecht (männlich/weiblich) des Patienten
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Krebstyp
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Krebsdiagnose des Patienten
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Art der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die spezifische Chemotherapie, die ein Patient erhalten wird
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren