스마트워치를 사용하여 종양학 환자의 활력 징후를 사전에 모니터링 (PROGRESS)
2025년 8월 12일 업데이트: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center
암환자의 화학요법 전, 중, 후 3개월간 Fitbit을 이용한 생체신호 측정을 통한 Proa-active 모니터링 활용
이 단일 센터 전향적 관찰 연구의 목표는 필수 매개변수(변화)에 대한 화학요법의 효과를 결정하는 것입니다.
이 회사가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 화학 요법을 받는 동안 암 환자의 Fitbit을 사용하여 필수 매개 변수의 변화를 측정할 수 있습니까?
참가자는 필수 매개변수의 변화를 평가하기 위해 화학 요법의 처음 두 주기 동안 Fitbit을 착용해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 전향적 관찰 연구의 목표는 필수 매개변수(변화)에 대한 화학요법의 효과를 결정하는 것입니다.
이 회사가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 화학 요법을 받는 동안 암 환자의 Fitbit을 사용하여 필수 매개 변수의 변화를 측정할 수 있습니까?
참가자는 필수 매개변수의 변화를 평가하기 위해 화학 요법의 처음 두 주기 동안 Fitbit을 착용해야 합니다.
환자는 첫 번째 화학요법 주기 전 주에 측정을 시작하며, 목표는 화학요법 시작 최소 4~7일 전입니다.
환자들은 낮과 밤 모두 가능한 한 Fitbit을 사용했습니다.
환자는 전신 치료 첫 3개월 동안 활력 징후를 추적하는 Fitbit을 지속적으로 휴대합니다.
다음 화학요법 주기 시작일에 환자는 Fitbit 사용을 평가하기 위해 연구원 중 한 명과 약속을 잡게 됩니다.
또한 환자가 기본 활력 징후로 돌아왔는지 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jason den Duijn, MSc.
- 전화번호: +31107040704
- 이메일: j.denduijn@erasmusmc.nl
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus University Medical Center
-
연락하다:
- Jason den Duijn, MSc.
- 전화번호: +31107040704
- 이메일: j.denduijn@erasmusmc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
위 및 식도 악성 종양이 있는 모든 환자는 에라스무스 대학 의료 센터의 종양학부 외래 진료소에서 화학 요법을 의뢰받았습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 항암화학요법 시작을 암시하는 위암, 식도암 진단
- Fitbit을 다루는 방법에 대한 지식
- 네덜란드어의 숙달
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- 인지 장애 또는 심각한 정서 불안정
- 이미 운동 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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암환자
위 및 식도 악성 종양이 있는 모든 환자는 에라스무스 대학 의료 센터의 종양학부 외래 진료소에서 화학 요법을 의뢰받았습니다.
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Fitbit을 사용하여 화학 요법의 처음 두 주기 동안 활력 징후를 사전에 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정시 심박수의 변화와 정상화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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화학요법 중 시간 경과에 따른 안정시 심박수의 변화 및 정상화(bpm)
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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최대 심박수의 변화와 정규화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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화학요법 중 시간 경과에 따른 필수 매개변수 최대 심박수의 변화 및 정규화(bpm)
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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최소 심박수의 변화와 정규화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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화학 요법 중 시간 경과에 따른 최소 심박수(bpm)의 변화 및 표준화
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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심박수 변이의 변화 및 정규화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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화학요법 중 시간 경과에 따른 필수 매개변수의 심박수 변이도의 변화 및 정규화
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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호흡수의 변화와 정규화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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화학 요법 중 시간 경과에 따른 절대 수치의 호흡률 변화 및 정규화
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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혈압의 변화와 정상화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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화학 요법 중 시간 경과에 따른 혈압의 변화 및 정상화(mmHG)
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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걸음 수의 분산 및 정규화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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화학 요법 중 시간 경과에 따른 절대 숫자의 걸음 수 변화 및 정규화
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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혈액 산소 포화도의 변화 및 정규화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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화학 요법 중 시간 경과에 따른 혈액 산소 포화도의 백분율 변화 및 정규화
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연구 완료를 통해 평균 6개월
|
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수면 시간의 변화와 정규화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
|
화학 요법 중 시간 경과에 따른 수면 시간의 변화 및 정규화
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연구 완료를 통해 평균 6개월
|
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수면의 질의 변화와 정규화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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화학 요법 중 시간 경과에 따른 수면의 질 변화 및 정상화 1~10
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 서비스 제공자와의 접촉
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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의료 서비스 제공자(간호사, 전문 간호사, 일반 진료의, 치료 의사)와의 접촉 시간 수
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연구 완료를 통해 평균 6개월
|
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응급실 방문
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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응급실 방문 횟수
|
연구 완료를 통해 평균 6개월
|
|
독성
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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전자 환자 파일에 기록된 독성(1~4등급으로 정의됨)
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연구 완료를 통해 평균 6개월
|
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화학요법의 용량 조절
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
|
전자 환자 파일에 기록된 화학 요법 복용량 수정
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령대
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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참가자 연령의 그룹(18-30, 31-50, 51-65, 65+)
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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섹스
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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환자의 성별(남성/여성)
|
연구 완료를 통해 평균 6개월
|
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암 종류
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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환자의 암 진단
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연구 완료를 통해 평균 6개월
|
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화학요법의 종류
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
|
환자가 받게 될 특정 화학요법
|
연구 완료를 통해 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .