Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proaktivní monitorování vitálních funkcí u onkologických pacientů pomocí chytrých hodinek (PROGRESS)

12. srpna 2025 aktualizováno: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center

Využití Proa-aktivního monitorování měřením vitálních funkcí pomocí Fitbitu po dobu 3 měsíců před, během a po chemoterapii u pacientů s rakovinou

Cílem této jednocentrové prospektivní observační studie je zjistit vliv chemoterapie na (změnu) vitálních parametrů. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Lze měřit změny vitálních parametrů pomocí Fitbitu u pacientů s rakovinou během chemoterapie. Účastníci budou požádáni, aby nosili Fitbit během prvních dvou cyklů chemoterapie, aby se vyhodnotily změny vitálních parametrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této jednocentrové prospektivní observační studie je zjistit vliv chemoterapie na (změnu) vitálních parametrů. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Lze měřit změny vitálních parametrů pomocí Fitbitu u pacientů s rakovinou během chemoterapie. Účastníci budou požádáni, aby nosili Fitbit během prvních dvou cyklů chemoterapie, aby se vyhodnotily změny vitálních parametrů. Pacienti začnou měřit v týdnu před prvním cyklem chemoterapie, cíl je alespoň 4 až 7 dní před zahájením chemoterapie. Pacienti byli Fitbit co nejvíce, ve dne i v noci. Pacienti během prvních 3 měsíců systémové léčby nepřetržitě nosí Fitbit, který sleduje jejich životní funkce. V den zahájení dalšího cyklu chemoterapie budou mít pacienti schůzku s jedním z výzkumníků, aby zhodnotili použití Fitbitu. Dále bude zkontrolováno, zda se pacient vrátil k výchozím životním funkcím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s malignitami žaludku a jícnu odeslaní k chemoterapii ambulance na oddělení lékařské onkologie Erasmus University Medical Center.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let;
  • Diagnostika rakoviny žaludku nebo jícnu s indikací zahájení chemoterapie
  • Znalost, jak zacházet s Fitbitem
  • Zvládnutí nizozemského jazyka
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy nebo těžká emoční nestabilita
  • Již se účastníte zkušebního cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou
Všichni pacienti s malignitami žaludku a jícnu odeslaní k chemoterapii ambulance na oddělení lékařské onkologie Erasmus University Medical Center.
Přístroj: Proaktivní monitorování
Proaktivní monitorování vitálních funkcí po dobu prvních dvou cyklů chemoterapie pomocí Fitbitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozptyl a normalizace klidové srdeční frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace klidové srdeční frekvence v tepech za minutu v průběhu času během chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace maximální srdeční frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace vitálních parametrů maximální srdeční frekvence v tepech za minutu v čase během chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace minimální srdeční frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace minimální srdeční frekvence v tepech za minutu v průběhu času během chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace variability srdeční frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Variabilita a normalizace vitálních parametrů variabilita srdeční frekvence v čase během chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace dechové frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace dechové frekvence v absolutních číslech v průběhu chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace krevního tlaku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace krevního tlaku v mmHG v čase během chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace počtu kroků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace počtu kroků v absolutních číslech v průběhu chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace saturace krve kyslíkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace saturace krve kyslíkem v procentech v průběhu času během chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace doby spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace doby spánku v hodinách v průběhu chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace kvality spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozptyl a normalizace kvality spánku na stupnici od 1 do 10 v průběhu času během chemoterapie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontakt na poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet kontaktních okamžiků s poskytovatelem zdravotní péče (sestra, zdravotnická sestra, praktický lékař, ošetřující lékař)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
návštěvy pohotovosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet návštěv pohotovosti
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Toxicita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Toxicita, definovaná jako stupeň mezi 1 a 4, dokumentovaná v elektronické dokumentaci pacienta
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Úprava dávky chemoterapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Úprava dávkování chemoterapie, dokumentovaná v elektronické složce pacienta
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věková skupina
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Skupina (18-30, 31-50, 51-65, 65+) ve věku účastníka
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Sex
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Pohlaví (muž/žena) pacienta
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Typ rakoviny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Diagnóza rakoviny u pacienta
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Typ chemoterapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Konkrétní chemoterapie, kterou pacient dostane
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Klinické studie na Proaktivní monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit