Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio proattivo dei segni vitali nei pazienti oncologici utilizzando uno smartwatch (PROGRESS)

12 agosto 2025 aggiornato da: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center

L'uso del monitoraggio proattivo mediante misurazione dei segni vitali utilizzando un Fitbit per un periodo di 3 mesi prima, durante e dopo la chemioterapia in pazienti affetti da cancro

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico in un singolo centro è determinare l'effetto della chemioterapia sui parametri vitali (il cambiamento). La domanda principale a cui si propone di rispondere è: è possibile misurare i cambiamenti nei parametri vitali utilizzando un Fitbit in pazienti affetti da cancro durante la chemioterapia. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un Fitbit per i primi due cicli di chemioterapia per valutare le variazioni dei parametri vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico in un singolo centro è determinare l'effetto della chemioterapia sui parametri vitali (il cambiamento). La domanda principale a cui si propone di rispondere è: è possibile misurare i cambiamenti nei parametri vitali utilizzando un Fitbit in pazienti affetti da cancro durante la chemioterapia. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un Fitbit per i primi due cicli di chemioterapia per valutare le variazioni dei parametri vitali. I pazienti inizieranno a misurare nella settimana prima del primo ciclo di chemioterapia, l'obiettivo è almeno da 4 a 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia. I pazienti utilizzavano Fitbit il più possibile, di giorno e di notte. I pazienti portano continuamente con sé il Fitbit durante i primi 3 mesi di trattamento sistemico, che tiene traccia dei loro segni vitali. Il giorno dell'inizio del prossimo ciclo di chemioterapia i pazienti avranno un appuntamento con uno dei ricercatori per valutare l'utilizzo del Fitbit. Inoltre, verrà controllato se un paziente è tornato ai parametri vitali di base.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con tumori maligni dello stomaco e dell'esofago sono stati sottoposti a chemioterapia presso l'ambulatorio del dipartimento di Oncologia Medica dell'Erasmus University Medical Center.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Diagnosi di cancro allo stomaco o all'esofago con indicazione all'inizio della chemioterapia
  • Conoscenza di come gestire un Fitbit
  • Padronanza della lingua olandese
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi o grave instabilità emotiva
  • Sto già partecipando a una prova di esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da cancro
Tutti i pazienti con tumori maligni dello stomaco e dell'esofago sono stati sottoposti a chemioterapia presso l'ambulatorio del dipartimento di Oncologia Medica dell'Erasmus University Medical Center.
Dispositivo: Monitoraggio proattivo
Monitoraggio proattivo dei segni vitali per la durata dei primi due cicli di chemioterapia tramite Fitbit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianza e normalizzazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della frequenza cardiaca a riposo in bpm nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Variazione e normalizzazione dei parametri vitali della frequenza cardiaca massima in bpm nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della frequenza cardiaca minima
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della frequenza cardiaca minima in bpm nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della variabilità della frequenza cardiaca dei parametri vitali nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della frequenza respiratoria in numeri assoluti nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della pressione sanguigna in mmHG nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione del conteggio dei passi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione del conteggio dei passi in numeri assoluti nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Variazione e normalizzazione della saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Variazione e normalizzazione della saturazione di ossigeno nel sangue in percentuale nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione del tempo di sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione del tempo di sonno in ore nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Varianza e normalizzazione della qualità del sonno su una scala da 1 a 10 nel tempo durante la chemioterapia
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contatto con l'operatore sanitario
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di momenti di contatto con un operatore sanitario (infermiere, infermiere, medico di medicina generale, medico curante)
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di visite al pronto soccorso
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tossicità, definita come grado compreso tra 1 e 4, documentata nella cartella clinica elettronica
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Modifica della dose della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Modifica del dosaggio della chemioterapia, documentata nella cartella clinica elettronica
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo di età
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Gruppo (18-30, 31-50, 51-65, 65+) di età del partecipante
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Sesso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Sesso (maschio/femmina) del paziente
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tipo di cancro
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La diagnosi di cancro del paziente
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tipo di chemioterapia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La chemioterapia specifica che un paziente riceverà
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio proattivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi