Проактивный мониторинг жизненно важных показателей у онкологических больных с помощью умных часов (PROGRESS)
12 августа 2025 г. обновлено: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center
Использование превентивного мониторинга путем измерения показателей жизнедеятельности с помощью Fitbit в течение 3-месячного периода до, во время и после химиотерапии у больных раком
Целью этого проспективного наблюдательного исследования в одном центре является определение влияния химиотерапии на жизненные параметры (изменения).
Главный вопрос, на который он призван ответить: можно ли измерить изменения жизненно важных параметров с помощью Fitbit у больных раком во время химиотерапии.
Участникам будет предложено носить Fitbit в течение первых двух циклов химиотерапии, чтобы оценить изменения жизненно важных параметров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного наблюдательного исследования в одном центре является определение влияния химиотерапии на жизненные параметры (изменения).
Главный вопрос, на который он призван ответить: можно ли измерить изменения жизненно важных параметров с помощью Fitbit у больных раком во время химиотерапии.
Участникам будет предложено носить Fitbit в течение первых двух циклов химиотерапии, чтобы оценить изменения жизненно важных параметров.
Пациенты начнут проводить измерения за неделю до первого цикла химиотерапии, цель — как минимум за 4–7 дней до начала химиотерапии.
Пациенты использовали Fitbit как можно чаще, днем и ночью.
Пациенты постоянно носят с собой Fitbit в течение первых 3 месяцев системного лечения, который отслеживает их жизненные показатели.
В день начала следующего цикла химиотерапии пациенты будут назначены на прием к одному из исследователей для оценки использования Fitbit.
Кроме того, будет проверено, вернулись ли пациенты к исходным показателям жизнедеятельности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
175
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jason den Duijn, MSc.
- Номер телефона: +31107040704
- Электронная почта: j.denduijn@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus University Medical Center
-
Контакт:
- Jason den Duijn, MSc.
- Номер телефона: +31107040704
- Электронная почта: j.denduijn@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты со злокачественными новообразованиями желудка и пищевода были направлены на химиотерапию в поликлинику отделения медицинской онкологии Медицинского центра Университета Эразмус.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Диагностика рака желудка или пищевода с указанием на начало химиотерапии.
- Знание того, как обращаться с Fitbit
- Владение голландским языком
- Способен и готов дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Когнитивные расстройства или тяжелая эмоциональная нестабильность.
- Уже участвую в пробном упражнении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком
Все пациенты со злокачественными новообразованиями желудка и пищевода были направлены на химиотерапию в поликлинику отделения медицинской онкологии Медицинского центра Университета Эразмус.
|
Упреждающий мониторинг жизненно важных показателей на протяжении первых двух циклов химиотерапии с помощью Fitbit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисперсия и нормализация частоты сердечных сокращений в состоянии покоя
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Изменение и нормализация частоты сердечных сокращений в состоянии покоя в ударах в минуту с течением времени во время химиотерапии
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Дисперсия и нормализация максимальной частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Отклонение и нормализация жизненно важных параметров максимальной частоты сердечных сокращений в уд/мин с течением времени во время химиотерапии
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Дисперсия и нормализация минимальной частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Отклонение и нормализация минимальной частоты сердечных сокращений в ударах в минуту с течением времени во время химиотерапии
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Дисперсия и нормализация вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Дисперсия и нормализация вариабельности жизненно важных параметров сердечного ритма во времени во время химиотерапии
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Дисперсия и нормализация частоты дыхания
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Изменение и нормализация частоты дыхания в абсолютных цифрах с течением времени во время химиотерапии
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Изменение и нормализация артериального давления
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Изменение и нормализация АД в мм рт.ст. во времени во время химиотерапии
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Дисперсия и нормализация количества шагов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Отклонение и нормализация количества шагов в абсолютных числах с течением времени во время химиотерапии
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Изменение и нормализация насыщения крови кислородом
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Изменение и нормализация насыщения крови кислородом в процентах с течением времени во время химиотерапии
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Дисперсия и нормализация времени сна
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Изменение и нормализация времени сна в часах с течением времени во время химиотерапии
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Дисперсия и нормализация качества сна
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Изменение и нормализация качества сна по шкале от 1 до 10 с течением времени во время химиотерапии.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контакт с поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Количество моментов контакта с поставщиком медицинских услуг (медсестра, практикующая медсестра, врач общей практики, лечащий врач)
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
визиты в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Токсичность
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Токсичность определяется как степень от 1 до 4 и документируется в электронной карте пациента.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Модификация дозы химиотерапии
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Изменение дозировки химиотерапии, документированное в электронной карте пациента.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возрастная группа
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Группа (18-30, 31-50, 51-65, 65+) по возрасту участника
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Секс
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Пол (мужской/женский) пациента
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Тип рака
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Диагноз рака у пациента
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Тип химиотерапии
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Специфическая химиотерапия, которую получит пациент.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .