Monitorización proactiva de signos vitales en pacientes oncológicos mediante un reloj inteligente (PROGRESS)
12 de agosto de 2025 actualizado por: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center
El uso de la monitorización proactiva mediante la medición de los signos vitales utilizando un Fitbit durante un período de 3 meses antes, durante y después de la quimioterapia en pacientes con cáncer
El objetivo de este estudio observacional prospectivo de un solo centro es determinar el efecto de la quimioterapia sobre (el cambio en) los parámetros vitales.
La principal pregunta a la que pretende responder es: ¿Se pueden medir los cambios en parámetros vitales mediante el uso de un Fitbit en pacientes con cáncer mientras reciben quimioterapia?
Se pedirá a los participantes que usen un Fitbit durante los dos primeros ciclos de quimioterapia para evaluar los cambios en los parámetros vitales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional prospectivo de un solo centro es determinar el efecto de la quimioterapia sobre (el cambio en) los parámetros vitales.
La principal pregunta a la que pretende responder es: ¿Se pueden medir los cambios en parámetros vitales mediante el uso de un Fitbit en pacientes con cáncer mientras reciben quimioterapia?
Se pedirá a los participantes que usen un Fitbit durante los dos primeros ciclos de quimioterapia para evaluar los cambios en los parámetros vitales.
Los pacientes comenzarán a medir la semana anterior al primer ciclo de quimioterapia; el objetivo es al menos 4 a 7 días antes del inicio de la quimioterapia.
Los pacientes usaban Fitbit tanto como era posible, durante el día y la noche.
Los pacientes llevan continuamente el Fitbit durante los primeros 3 meses de tratamiento sistémico, que rastrea sus signos vitales.
El día de inicio del próximo ciclo de quimioterapia, los pacientes tendrán una cita con uno de los investigadores para evaluar el uso del Fitbit.
Además, se comprobará si un paciente ha vuelto a sus signos vitales iniciales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jason den Duijn, MSc.
- Número de teléfono: +31107040704
- Correo electrónico: j.denduijn@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Center
-
Contacto:
- Jason den Duijn, MSc.
- Número de teléfono: +31107040704
- Correo electrónico: j.denduijn@erasmusmc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes con neoplasias malignas de estómago y esófago remitidos para quimioterapia de la clínica ambulatoria del departamento de Oncología Médica del Centro Médico de la Universidad Erasmus.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Diagnóstico de cáncer de estómago o esófago con indicación de inicio de quimioterapia.
- Conocimiento de cómo manejar un Fitbit.
- Dominio del idioma holandés.
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Trastornos cognitivos o inestabilidad emocional severa.
- Ya participando en una prueba de ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer
Todos los pacientes con neoplasias malignas de estómago y esófago remitidos para quimioterapia de la clínica ambulatoria del departamento de Oncología Médica del Centro Médico de la Universidad Erasmus.
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Monitoreo proactivo de los signos vitales durante los dos primeros ciclos de quimioterapia mediante el uso de un Fitbit
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación y normalización de la frecuencia cardíaca en reposo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Variación y normalización de la frecuencia cardíaca en reposo en lpm a lo largo del tiempo durante la quimioterapia
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Variación y normalización de la frecuencia cardíaca máxima.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Variación y normalización de la frecuencia cardíaca máxima de los parámetros vitales en lpm a lo largo del tiempo durante la quimioterapia
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Variación y normalización de la frecuencia cardíaca mínima.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Variación y normalización de la frecuencia cardíaca mínima en lpm a lo largo del tiempo durante la quimioterapia
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Varianza y normalización de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Variación y normalización de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de los parámetros vitales a lo largo del tiempo durante la quimioterapia.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Variación y normalización de la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Variación y normalización de la frecuencia respiratoria en números absolutos a lo largo del tiempo durante la quimioterapia
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Variación y normalización de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Variación y normalización de la presión arterial en mmHG a lo largo del tiempo durante la quimioterapia
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Varianza y normalización del recuento de pasos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Varianza y normalización del recuento de pasos en números absolutos a lo largo del tiempo durante la quimioterapia
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Variación y normalización de la saturación de oxígeno en sangre.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Variación y normalización de la saturación de oxígeno en sangre en porcentaje a lo largo del tiempo durante la quimioterapia
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Variación y normalización del tiempo de sueño.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Variación y normalización del tiempo de sueño en horas a lo largo del tiempo durante la quimioterapia
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Variación y normalización de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Variación y normalización de la calidad del sueño en una escala del 1 al 10 a lo largo del tiempo durante la quimioterapia
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contacto con el proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Número de momentos de contacto con un proveedor de atención médica (enfermero, enfermero practicante, médico general, médico tratante)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Número de visitas al servicio de urgencias
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Toxicidad, definida como un grado entre 1 y 4, documentada en el expediente electrónico del paciente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Modificación de dosis de quimioterapia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Modificación en dosis de quimioterapia, documentada en expediente electrónico del paciente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo de edad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Grupo (18-30, 31-50, 51-65, 65+) de edad del participante
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Sexo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Sexo (masculino/femenino) del paciente
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Tipo de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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El diagnóstico de cáncer del paciente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Tipo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La quimioterapia específica que recibirá un paciente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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