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Surveillance proactive des signes vitaux chez les patients en oncologie à l'aide d'une montre intelligente (PROGRESS)

12 août 2025 mis à jour par: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center

L'utilisation de la surveillance proactive en mesurant les signes vitaux à l'aide d'un Fitbit pendant une période de 3 mois avant, pendant et après la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer

Le but de cette étude observationnelle prospective monocentrique est de déterminer l'effet de la chimiothérapie sur (la modification) des paramètres vitaux. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : les modifications des paramètres vitaux peuvent-elles être mesurées à l'aide d'un Fitbit chez des patients atteints de cancer pendant une chimiothérapie. Les participants seront invités à porter un Fitbit pendant les deux premiers cycles de chimiothérapie pour évaluer les changements dans les paramètres vitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude observationnelle prospective monocentrique est de déterminer l'effet de la chimiothérapie sur (la modification) des paramètres vitaux. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : les modifications des paramètres vitaux peuvent-elles être mesurées à l'aide d'un Fitbit chez des patients atteints de cancer pendant une chimiothérapie. Les participants seront invités à porter un Fitbit pendant les deux premiers cycles de chimiothérapie pour évaluer les changements dans les paramètres vitaux. Les patients commenceront à mesurer dans la semaine précédant le premier cycle de chimiothérapie, l'objectif est d'au moins 4 à 7 jours avant le début de la chimiothérapie. Les patients portaient le Fitbit autant que possible, de jour comme de nuit. Les patients portent continuellement le Fitbit pendant les 3 premiers mois de traitement systémique, qui suit leurs signes vitaux. Le jour du début du prochain cycle de chimiothérapie, les patients auront rendez-vous avec l'un des chercheurs pour évaluer l'utilisation du Fitbit. De plus, il sera vérifié si un patient est revenu à ses signes vitaux de base.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
        • Recrutement
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients atteints de tumeurs malignes de l'estomac et de l'œsophage référés pour une chimiothérapie de la clinique externe du département d'oncologie médicale du centre médical universitaire Erasmus.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans ;
  • Diagnostic de cancer de l'estomac ou de l'œsophage avec indication de début de chimiothérapie
  • Connaissance comment gérer un Fitbit
  • Maîtrise de la langue néerlandaise
  • Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Troubles cognitifs ou instabilité émotionnelle sévère
  • Participant déjà à un essai d’exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients cancéreux
Tous les patients atteints de tumeurs malignes de l'estomac et de l'œsophage référés pour une chimiothérapie de la clinique externe du département d'oncologie médicale du centre médical universitaire Erasmus.
Dispositif: Surveillance proactive
Surveillance proactive des signes vitaux pendant la durée des deux premiers cycles de chimiothérapie à l'aide d'un Fitbit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variance et normalisation de la fréquence cardiaque au repos
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation de la fréquence cardiaque au repos en bpm au fil du temps pendant la chimiothérapie
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation de la fréquence cardiaque maximale
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation des paramètres vitaux, fréquence cardiaque maximale en bpm au fil du temps pendant la chimiothérapie
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation de la fréquence cardiaque minimale
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation de la fréquence cardiaque minimale en bpm au fil du temps pendant la chimiothérapie
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation des paramètres vitaux, variabilité de la fréquence cardiaque au cours du temps pendant la chimiothérapie
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation de la fréquence respiratoire
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation de la fréquence respiratoire en nombres absolus au fil du temps pendant la chimiothérapie
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation de la pression artérielle
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation de la pression artérielle en mmHG au fil du temps pendant la chimiothérapie
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation du nombre de pas
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation du nombre de pas en nombres absolus au fil du temps pendant la chimiothérapie
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation de la saturation en oxygène du sang
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation de la saturation en oxygène du sang en pourcentage au fil du temps pendant la chimiothérapie
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variation et normalisation du temps de sommeil
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation du temps de sommeil en heures au fil du temps pendant la chimiothérapie
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation de la qualité du sommeil
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Variance et normalisation de la qualité du sommeil sur une échelle de 1 à 10 au cours du temps pendant la chimiothérapie
À la fin des études, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contact avec un prestataire de soins de santé
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre de moments de contact avec un prestataire de soins (infirmier, infirmier praticien, médecin généraliste, médecin traitant)
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
visites aux urgences
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre de visites aux urgences
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Toxicité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Toxicité, définie comme un grade compris entre 1 et 4, documentée dans le dossier électronique du patient
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Modification de la dose de chimiothérapie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Modification du dosage de la chimiothérapie, documentée dans le dossier électronique du patient
À la fin des études, une moyenne de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tranche d'âge
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Groupe (18-30, 31-50, 51-65, 65+) d'âge du participant
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Sexe
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Sexe (homme/femme) du patient
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Type de cancer
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Le diagnostic de cancer du patient
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Type de chimiothérapie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
La chimiothérapie spécifique qu'un patient recevra
À la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Réel)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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