下痢型過敏性腸症候群患者の治療におけるゲルセクタン® (GIANT)
下痢型過敏性腸症候群患者の治療におけるゲルセクタン®：多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照研究
過敏性腸症候群（IBS）は、主要な腸脳相互作用障害（DGBI）の 1 つであり、プライマリケア提供者と消化器内科医の両方に紹介される最も頻繁な理由です。IBS は生命を脅かす病気ではありませんが、身体に重大な負担を課します。社会への影響は、患者の生活の質（QoL）の低下、心理的併存症の割合の上昇、および仕事の生産性の低下を伴いますが、これは以下の患者において最も顕著である可能性があります。 IBS-D の場合、社会的状況における失禁への恐怖が特に衰弱させる可能性があります。 さらに、IBS は多額の直接的および間接的な医療費に関連しており、社会に多大な社会経済的影響を及ぼします。
IBS の治療戦略は通常、主な症状とその重症度に基づいており、患者と医師の強力な関係、および非薬理学的アプローチと薬理学的アプローチの両方が必要です。 食事の修正、身体活動やライフスタイルの調整、ストレス軽減/心理療法などのライフスタイル介入は、IBS患者、特に軽症患者にとって最も重要な初期の非薬理学的臨床アプローチとなります。 IBS-D に対する第一選択の薬理学的選択肢には、下痢を制御するための下痢止め薬、主にロペラミド、および IBS 症状、特に腹痛を緩和するための鎮痙薬が含まれます。 全体的な IBS-D 症状の治療に適応される二次療法には、リファキシミン、5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT)3 受容体拮抗薬 (アロセトロン、オンダンセトロン、ラモセトロン) およびエルキサドリンが含まれます。 IBS-D 患者に推奨されるその他の治療法は、三環系抗うつ薬 (TCA) と胆汁酸封鎖薬です。
特に、診断と治療にはいくつかの治療戦略が必要となる可能性があり、結果が部分的で満足できない場合が多いため、IBS患者の管理は困難です。 実際、2018年のIBSグローバルインパクトレポートによると、ほとんどのIBS患者は現在の治療法に満足しておらず、34%が症状がコントロールできていないと報告している。
現在、腸上皮バリア機能不全と粘膜免疫活性化がIBSの中心的なメカニズムとして示唆されていることを考慮して、症状をより効率的に制御するために腸バリアの完全性を改善することを目的としたIBS-Dの治療アプローチへの関心が高まっています。 D 病態生理学。 この観点から、キシログルカン (XG) やエンドウ豆タンパク質などの腸粘膜バリアを保護できる膜形成剤は、IBS-D の管理に有効な代替治療選択肢となる可能性があります。
Gelsectan® は、欧州連合 (EU) 医療機器規制 (MDR) 2017/745 に基づく CE マーク付きの医療機器であり、MDR での分類はクラス III です。 Gelsectan® には、XG、エンドウ豆タンパク質、ブドウ種子抽出物、キシロオリゴ糖 (XOS) が含まれており、慢性または再発性の下痢、腹部緊張、痛み、膨満感、鼓腸の症状緩和と予防、さらには腸の保護と回復に適応されています。粘膜機能。 以前の非臨床研究と 2 件の臨床研究に基づいて、ゲルセクタン® は安全であり、腸粘膜に保護作用を発揮し、腸透過性の回復と IBS-D に関連する胃腸症状の改善を仲介すると思われます。 特に、ゲルセクタン®による 28 日間の治療により、IBS-D 関連の下痢、腹痛、膨満感が大幅に軽減され、無作為化プラセボ対照クロスオーバー臨床研究では関連する有害事象は見られませんでした。 さらに、最近の多施設共同、非盲検、前向き観察研究において、6ヶ月間のゲルセクタン®治療は一般に安全で、IBS重症度、下痢、排便習慣、さらには痛みと膨満感の改善に効果的であることが示されました。 注目すべきことに、ゲルセクタン®は、欧州連合消化器病学 (UEG) および欧州神経胃腸運動学会 (ESNM) の IBS-D および機能性下痢に関する最近の臨床診療ガイドラインでも言及されており、また、IBS に関する最近のコンセンサスでも言及されています。ベルギーの消化器科医のパネル。
これらの前提を踏まえ、本研究は、無作為化二重盲検法でIBS-D患者の全体的な腹痛と症状について、プラセボと比較して、意図された目的の範囲内でゲルセクタン®の性能と安全性をさらに評価することを目的としています。並行群間臨床研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Dini
- 電話番号：+39 3383236335
- メール：maria.dini@prineos.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniela Salvati
- 電話番号：+39 3334828012
- メール：daniela.salvati@prineos.com
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
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コンタクト：
- Maurizio Vecchi
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- AOU Federico II di Napoli
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コンタクト：
- Giovanni Sarnelli
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Padova、イタリア、35128
- 募集
- Azienda Ospedale Universita Padova
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コンタクト：
- Edoardo Vincenzo Savarino
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Michele Di Stefano
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Pisa、イタリア、56124
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
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コンタクト：
- Massimo Bellini
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Roma、イタリア、00189
- 募集
- S. Andrea University Hospital
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コンタクト：
- Bruno Annibale
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
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コンタクト：
- Giovanni Barbara
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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コンタクト：
- Javier Santos
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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コンタクト：
- Carlos Teruel Sanchez-Vegazo
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Bobigny、フランス、93000
- 募集
- Hopital Avicenne
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コンタクト：
- Jean Marc Sabaté
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Rouen、フランス、76000
- 募集
- CHU de Rouen
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コンタクト：
- Chloè Melchior
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
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コンタクト：
- Jan Tack
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 18 歳以上 65 歳以下。
Rome IV 診断基準による IBS の陽性診断、すなわち、以下の基準の 2 つ以上と関連する、過去 3 か月間に平均して少なくとも週 1 日以上の腹痛の再発:
- 排便に関係するもの
- 便の頻度の変化に関連する
- 便の形態（外観）の変化に関連する 上記の基準は、診断の少なくとも 6 か月前に症状が発現し、過去 3 か月満たされている必要があります。
- Rome IV 診断基準に基づく IBS-D サブタイプの陽性診断、つまり、BSFS でタイプ 6 またはタイプ 7 (軟便または水っぽい便) の一貫性を示す排便の 25% 以上、および排便の 25% 未満BSFS タイプ 1 または 2 (硬いまたは塊状の便) があり、少なくとも 1 回異常な排便がある日。
- 他の障害またはIBS症状の原因を除外するために治験責任医師が適切と判断した場合、関連する追加の検査または検査で陰性結果が得られた場合。
- BSFSに基づいて、無作為化前の過去1週間以内の少なくとも4日間に少なくとも1回の6型または7型の排便。
- 無作為化前の最後の週におけるNRS-11の24時間最悪腹痛スコアの週平均スコアが3以上。
- スクリーニング期間中（つまり、無作為化の2週間前）、14日中少なくとも11日（75％以上）に電子日記（電子日記）が記入されている。
- 臨床調査計画 (CIP) によって予期されるすべてのタスクを実行する意欲と能力。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 妊娠の可能性のある女性は、無作為化時に尿妊娠検査（ディップスティック）が陰性であり、現在、個々の被験者とそのパートナーにとって非常に効果的または許容できる効果的な避妊法を一貫して正確に（つまり完全使用）使用しているか、使用することに同意している必要があります。研究治療期間全体および少なくとも1回の完全な避妊サイクル（該当する場合）。
除外基準:
- -治験責任医師の意見で本研究への参加を妨げる、関連する器質的、全身的、または代謝性疾患（特に心血管、腎臓、神経、内分泌、代謝性または肝臓の疾患の重大な病歴）の存在、または異常とみなされる検査値事前定義された値に基づいて臨床的に重要です。
- 既知の穿孔および/または胃腸閉塞。
- セリアック病、胆汁酸吸収不良または炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、憩室疾患、感染性大腸炎、虚血性大腸炎、顕微鏡的大腸炎）を含む、確認された器質性胃腸疾患。
- 胆汁ジスキネジア、胃不全麻痺、腸の偽閉塞、麻薬性腸症候群など、他の腸の運動障害の存在。
- 過去の大規模な腹部手術（合併症のない虫垂切除術、胆嚢摘出術、ポリープ切除術、鼠径ヘルニア手術、または帝王切開術は、スクリーニング前6か月以内でない限り許可されます）。
- 何らかのタイプの活動性悪性腫瘍（皮膚の非浸潤性基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）、または皮膚の非浸潤性基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴。 悪性腫瘍の病歴があり、外科的に切除され、少なくとも5年間再発の証拠がなく、スクリーニング前に治療を受けていない患者は、研究に参加することが許可される。
- -治験製品の成分または賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 現在のゲルセクタン®の使用。
- -無作為化前14日間のロペラミドまたは鎮痙薬（すなわち、直接平滑筋弛緩薬、抗コリン薬、カルシウムチャネル遮断薬）の使用。
- 弱い強力なオピオイド、アロセトロンやオンダンセトロンなどの5-HT3拮抗薬、胆汁酸封鎖薬、エルキサドリン、または腹痛、便の回数と硬さを著しく妨げることが知られているその他の薬物/サプリメントの併用（スクリーニングから開始）。腸管透過性（無作為化から始まるレスキュー療法として許可されているものを除く）。これには、コルチコステロイド、アミノサリチル酸塩、免疫抑制剤、生物学的製剤が含まれますが、これらに限定されません。
- -無作為化の28日前から開始されるプロバイオティクス/プレバイオティクス/シンバイオティクスまたはリファキシミンの事前および併用。 他の経口抗生物質および局所抗生物質の使用は許可されています。
- 摂食障害を含む主要な精神不安定障害、および無作為化前に少なくとも6週間安定した用量で使用しない限り、抗うつ薬または抗不安薬の使用。
- スクリーニング前の5年以内の下剤乱用の履歴または現在の証拠。
- 最近の病歴（スクリーニング前12か月以内）、またはアルコール乱用または薬物中毒の疑い。
- -無作為化前の30日以内に治験薬または医療機器による治療を受けている、または他の臨床試験または調査に現在参加している。
- 妊娠中または授乳中であるか、研究期間全体を通じて妊娠を希望している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲルセクタン®
Gelsectan® は、規則 (EU) 2017/745 (MDR) に基づくクラス III CE マーク付き医療機器であり、2017 年から EU 市場に存在しています。
Gelsectan® 医療機器は、IBS 症状の症状緩和と予防を目的としたフィルム形成化合物 (キシログルカン、エンドウ豆タンパク質、ブドウ種子抽出物、キシロオリゴ糖) を含む非滅菌カプセルで構成されています。
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経口カプセルは、2 か月間 1 日 2 回服用します（治療の最初の 4 週間は朝の朝食前に 2 カプセル、夕食前の夕方に 2 カプセル、次の 4 週間は朝に 1 カプセル、夕方に 1 カプセル）数週間の治療）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルは、サイズ、外観および味、包装およびラベル、ならびにIMD（すなわちGelsectan®）への投与方法および投与スケジュールにおいて同等である。
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経口カプセルは、2 か月間 1 日 2 回服用します（治療の最初の 4 週間は朝の朝食前に 2 カプセル、夕食前の夕方に 2 カプセル、次の 4 週間は朝に 1 カプセル、夕方に 1 カプセル）数週間の治療）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rome IV 基準に基づく、IBS-D 患者における 8 週間の治療期間にわたる腹痛および治療終了時の腹痛および便の硬さの複合反応率に対するゲルセクタン® の効果。
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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8週間にわたる複合反応者の割合は治療終了時に決定されます。 複合反応者は、8 週間の治療期間の少なくとも 50% で以下の基準を満たす患者として定義されます。
患者がその週の反応者とみなされるには、同じ週に腹痛と便の硬さに関する前述の両方の反応基準を満たす必要があります。 |
登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS-D 症状全体に対する Gelsectan® の効果: 疼痛応答者の割合
時間枠：登録から 8 週間および 4 週間ごとの治療終了まで、および 4 週間の治療後期間
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疼痛応答者の割合。観察期間の少なくとも 50% にわたって疼痛応答基準 (つまり、ベースラインと比較して 24 時間の最悪の腹痛の週平均スコアが少なくとも 30% 減少) を満たす患者として定義されます。 痛みの測定には、標準的な 11 ポイントの数値評価スケール (NRS-11) (0= なし、10= 考えられる最悪の痛み) が使用されます。 |
登録から 8 週間および 4 週間ごとの治療終了まで、および 4 週間の治療後期間
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全体的な IBS-D 症状に対するゲルセクタン® の効果: 便粘稠度反応者の割合
時間枠：登録から 8 週間および 4 週間ごとの治療終了まで、および 4 週間の治療後期間
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便粘稠度応答基準を満たす患者として定義される便粘稠度反応者の割合（すなわち、ベースラインと比較して、BSFS 6 型または 7 型の便稠度を有する少なくとも 1 つの便を使用する週の日数が少なくとも 50% 減少） ) 観察期間の少なくとも 50%。 便の粘稠度は、Bristol Stool Form Scale - BSFS を使用して毎日測定します (1= ナッツのような個別の硬い塊から 7= 水っぽく、固形片がない)。 |
登録から 8 週間および 4 週間ごとの治療終了まで、および 4 週間の治療後期間
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全体的な IBS-D 症状に対するゲルセクタン®の効果: 24 時間の最悪の腹痛スコアの平均
時間枠：入学から12週間の学習期間終了まで
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数値評価スケール (NRS-11) を使用して患者が 12 週目まで毎日自己評価した、24 時間の最悪の腹痛スコアの平均 (0= なし、10= 想像できる最悪の痛み)
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入学から12週間の学習期間終了まで
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全体的な IBS-D 症状に対するゲルセクタン® の効果: 平均便の種類
時間枠：入学から12週間の学習期間終了まで
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Bristol Stool Form Scale - BSFS ( 1 = ナッツのような固い塊が分離してから 7 = 水っぽく、固形物がない) まで。
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入学から12週間の学習期間終了まで
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全体的な IBS-D 症状に対するゲルセクタン® の効果: 1 日あたりの平均排便数
時間枠：入学から12週間の学習期間終了まで
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1日あたりの平均排便数（1日の平均排便回数）
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入学から12週間の学習期間終了まで
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全体的な IBS-D 症状に対する Gelsectan® の効果: 膨満感の週平均スコア
時間枠：入学から12週間の学習期間終了まで
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7 ポイントのリッカート スケールを使用して患者が自己評価した、膨満感の週平均平均スコア (0 ～ 6 の範囲、0= まったく悪くない/まったく気にならない、6= 非常に悪い/気になる)
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入学から12週間の学習期間終了まで
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全体的な IBS-D 症状に対するゲルセクタン® の効果: 便意の週平均スコア
時間枠：入学から12週間の学習期間終了まで
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7 ポイントのリッカート スケールを使用して患者が毎週自己評価した、排便切迫度の週平均スコア (0 ～ 6 の範囲、0= 切迫感が全くない、6= 非常に切迫感がある)
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入学から12週間の学習期間終了まで
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IBS 症状の重症度に対するゲルセクタン® の効果: IBS が全体的に改善した患者の割合
時間枠：登録から 8 週間および 4 週間の治療後期間後の治療終了まで
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IBS の全体的な改善を示した患者の割合。IBS の全体的な改善評価 (IBS-GAI) のスコアが少なくとも 4 であると定義されます。 IBS-GAI スコアは 0 ～ 6 の範囲です（0 = 「かなり悪化」、1 = 「中程度悪化」、2 = 「わずかに悪化」、3 = 「変化なし」、4 = 「わずかに改善」、5 = 「中程度改善」 "、6 = "大幅に改善された")。 |
登録から 8 週間および 4 週間の治療後期間後の治療終了まで
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IBS症状重症度スケールスコアによって測定されるIBS症状重症度に対するゲルセクタン®の効果
時間枠：登録から 8 週間および 4 週間の治療後期間後の治療終了まで
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IBS症状重症度スケール（IBS-SSS）スコアによって測定される、IBS重症度のベースラインからの変化。 IBS-SSS は、腹痛の頻度と強度、腹部膨満の重症度、排便習慣への不満、IBS による日常生活への影響を測定する、検証済みの 5 項目のアンケートです。 各項目は 0 ～ 100 で評価され、合計スコアは 0 ～ 500 の範囲であり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 IBS の重症度は、IBS-SSS 合計スコアに基づいて、軽度 (<175)、中等度 (175 ～ 300)、または重度 (>300) に分類されます。 |
登録から 8 週間および 4 週間の治療後期間後の治療終了まで
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IBSによる仕事の生産性と活動障害に対するゲルセクタン®の効果
時間枠：入学から12週間の学習期間終了まで
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作業生産性および活動障害 (WPAI):IBS アンケート スコアによって測定される、IBS による仕事の生産性および活動障害のベースラインからの変化。 WPAI:IBS は、過去 7 日間の IBS による仕事の生産性と日常活動障害 (Visual Analogue Scale [VAS] 0 ～ 10)、および IBS に起因する日常活動障害 (VAS 0から10）。 WPAI:IBS スコアはパーセンテージ (0 ～ 100% の範囲) で表され、パーセンテージが高いほど、仕事の生産性の低下と日常活動の障害が大きいことを示します。 |
入学から12週間の学習期間終了まで
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世界保健機関の生活の質に関する簡易版 (WHOQOL-BREF) によって測定された、生活の質に対するゲルセクタン® の影響
時間枠：入学から12週間の学習期間終了まで
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世界保健機関の生活の質簡易版 (WHOQOL-BREF) によって測定される、患者の QoL のベースラインからの変化。 WHOQOL-BREF アンケートは、100 項目の WHOQOL-100 QoL 測定の短縮版の 26 項目で構成される QoL の検証済みの測定です。 WHOQOL-BREFは、身体的健康（7項目）、心理的健康（6項目）、社会的関係（3項目）、環境（8項目）の4つのQoL領域に対応しており、各項目は5段階のリッカート尺度で等級付けされています。 各ドメイン スコアは、すべての項目スコアの平均値に 4 の係数を乗算して計算されます。 次に、ドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。 |
入学から12週間の学習期間終了まで
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ゲルセクタン®のうつ病症状に対する効果
時間枠：入学から12週間の学習期間終了まで
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患者健康質問票 (PHQ)-9 スコアによって測定される、うつ病の症状のベースラインからの変化。 PHQ-9 は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-IV) に従って過去 2 週間のうつ病の症状を評価する 9 項目の質問表で、各項目のスコアは 0 (まったくない) から 3 (ほぼすべての場合) の範囲です。日）。 PHQ-9 合計スコアはうつ病の重症度を表し、0 ～ 27 の範囲で表されます。これにより、うつ病は軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中等度 (15 ～ 19)、または重度 (20 以上) として定義されます。 ）。 |
入学から12週間の学習期間終了まで
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レスキュー療法の利用
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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治療中のレスキュー療法（タイプおよび薬量学）の使用
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登録から8週間の治療終了まで
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ヘルスケアの活用
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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患者の一般開業医（GP）、緊急治療室（ER）の訪問、および計画外の入院の発生率（入院期間あり）
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登録から8週間の治療終了まで
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安全性: 有害事象とデバイスの欠陥
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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研究全体にわたるすべての有害事象およびデバイスの欠陥の発生率と種類
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登録から8週間の治療終了まで
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安全性: 最高血圧と最低血圧の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHG) の変化
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登録から8週間の治療終了まで
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安全性: 心拍数の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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心拍数（bpm）の変化
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登録から8週間の治療終了まで
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安全性: 呼吸数の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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呼吸数（1分あたりの呼吸数）の変化
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登録から8週間の治療終了まで
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安全性: グルコース、血中尿素窒素 (BUN)、ビリルビン、クレアチニンの濃度の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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ブドウ糖、血中尿素窒素（BUN）、ビリルビン、クレアチニン濃度の変化（mg/dl）
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登録から8週間の治療終了まで
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安全性：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼの濃度の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼの濃度変化（U/L）
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登録から8週間の治療終了まで
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安全性: 白血球数、血小板数、赤血球数の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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白血球数、血小板数、赤血球数の変化
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登録から8週間の治療終了まで
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安全性：ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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ヘモグロビン濃度（g/dl）の変化
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登録から8週間の治療終了まで
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安全性: ヘマトクリットの変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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ヘマトクリットの変化 (%)
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登録から8週間の治療終了まで
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安全性：尿比重の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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尿比重の変化
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登録から8週間の治療終了まで
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安全性: 尿の pH の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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尿のpHの変化
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登録から8週間の治療終了まで
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安全性: 尿タンパク、ブドウ糖、ビリルビン、ケトン、血中濃度の変化
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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尿タンパク、ブドウ糖、ビリルビン、ケトン体、血中濃度の変化（mg/dl）
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登録から8週間の治療終了まで
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全体的な IBS-D 症状に対するゲルセクタン®の効果: 4 週間間隔での腹痛と便の硬さに対する複合反応率
時間枠：登録から 8 週間および 4 週間ごとの治療終了まで、および 4 週間の治療後期間
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4 週間ごとの複合反応者の割合。 複合反応者は、8 週間の治療期間の少なくとも 50% で以下の基準を満たす患者として定義されます。
患者がその週の反応者とみなされるには、同じ週に腹痛と便の硬さに関する前述の両方の反応基準を満たす必要があります。 |
登録から 8 週間および 4 週間ごとの治療終了まで、および 4 週間の治療後期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸透過性: 三重糖試験後のラクツロース、マンニトール、およびスクラロースの分別排泄率
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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三糖（ラクツロース、マンニトール、スクラロース）検査後のラクツロース、マンニトール、スクラロースの部分排泄率の変化（患者の尿サンプル）
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登録から8週間の治療終了まで
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腸管透過性: 三糖試験後のラクツロース/マンニトール比およびスクラロース/マンニトール比
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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三糖（ラクツロース、マンニトール、スクラロース）検査後のガスクロマトグラフィー質量分析法（GC-MS）で測定した尿サンプル中のラクツロース/マンニトール比およびスクラロース/マンニトール比の変化（患者尿サンプル）
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登録から8週間の治療終了まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DVT2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。