설사가 주된 과민성 대장 증후군 환자 치료에 사용되는 Gelsectan® (GIANT)
설사가 우세한 과민성 대장 증후군 환자 치료에 사용되는 Gelsectan®: 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
과민성 대장 증후군(IBS)은 주요 장-뇌 상호 작용 장애(DGBI) 중 하나이며 일차 진료 제공자와 위장병 전문의 모두에게 의뢰되는 가장 빈번한 이유입니다. IBS는 생명을 위협하는 질병은 아니지만 상당한 부담을 줍니다. 환자의 삶의 질(QoL) 저하, 심리적 동반 질환 비율 증가 및 작업 생산성 저하를 수반하며, 이는 사회적 상황에서 요실금에 대한 두려움이 가장 큰 IBS-D 대상자에게 가장 클 수 있습니다. 특히 쇠약해진다. 더욱이 IBS는 상당한 직간접적 의료 비용과 관련이 있으며 사회에 상당한 사회경제적 영향을 미칩니다.
IBS의 치료 전략은 일반적으로 주요 증상과 그 중증도를 기반으로 하며, 비약리학적 접근과 약리학적 접근뿐만 아니라 강력한 환자-의사 관계가 필요합니다. 식이 수정, 신체 활동 및 생활 방식 조정, 스트레스 감소/심리 치료와 같은 생활 방식 중재는 IBS 환자, 특히 경증 질환 환자에게 가장 중요한 초기 비약리학적 임상 접근법을 나타냅니다. IBS-D의 1차 약리학적 옵션에는 설사를 조절하기 위한 항설사제(주로 로페라미드)와 IBS 증상, 특히 복통을 완화하기 위한 진경제가 포함됩니다. 전반적인 IBS-D 증상의 치료를 위해 표시된 2차 치료법에는 리팍시민, 5-하이드록시트립타민(5-HT)3 수용체 길항제(알로세트론, 온단세트론 및 라모세트론) 및 엘룩사돌린이 포함됩니다. IBS-D 환자에게 권장되는 다른 치료법으로는 삼환계 항우울제(TCA)와 담즙산 격리제가 있습니다.
특히 IBS 환자의 관리는 진단과 치료에 종종 부분적이고 불만족스러운 결과를 가져오는 여러 가지 치료 전략이 필요할 수 있기 때문에 어렵습니다. 실제로 2018년 IBS 글로벌 영향 보고서(IBS Global Impact Report)에 따르면 대부분의 IBS 환자는 현재 치료에 불만족하며 34%는 증상 조절이 없다고 보고했습니다.
현재, 장 상피 장벽 기능 장애 및 점막 면역 활성화가 IBS-D의 핵심 메커니즘으로 제안된 점을 고려하여, 증상을 보다 효율적으로 제어하기 위해 장 장벽 완전성을 개선하는 것을 목표로 하는 IBS-D 치료 접근법에 대한 관심이 높아지고 있습니다. D 병리생리학. 이러한 관점에서 자일로글루칸(XG) 및 완두콩 단백질과 같은 장 점막 장벽을 보호할 수 있는 필름 형성제는 IBS-D 관리를 위한 유효한 대체 치료 옵션을 나타낼 수 있습니다.
Gelsectan®은 유럽 연합(EU) 의료 기기 규정(MDR) 2017/745에 따른 CE 마크 의료 기기이며, MDR에 따른 분류는 클래스 III입니다. Gelsectan®은 XG, 완두콩 단백질, 포도씨 추출물 및 자일로올리고당(XOS)을 함유하고 있으며 만성 또는 재발성 설사, 복부 긴장, 통증, 팽만감 및 고창의 증상 완화 및 예방뿐만 아니라 장 보호 및 회복에 사용됩니다. 점막 기능. 이전의 비임상 연구와 두 가지 임상 연구에 따르면 Gelsectan®은 안전하고 장 점막에 보호 작용을 발휘하여 장 투과성 회복 및 IBS-D와 관련된 위장 증상 개선을 중재하는 것으로 보입니다. 특히, Gelsectan®을 사용한 28일 치료는 무작위 위약 대조 교차 임상 연구에서 IBS-D 관련 설사, 복통 및 팽만감을 크게 감소시켰으며 관련 부작용은 없었습니다. 더욱이 최근 다기관 공개 라벨 전향적 관찰 연구에서 6개월간 Gelsectan® 치료는 IBS 중증도, 설사, 배변 습관은 물론 통증과 팽만감을 개선하는 데 일반적으로 안전하고 효과적이었습니다. 참고로, Gelsectan®은 유럽 위장병학(UEG)과 유럽 신경 위장병학 및 운동성 학회(ESNM)의 IBS-D 및 기능성 설사에 대한 최근 임상 진료 지침과 최근 실시된 IBS에 대한 합의에서도 언급되었습니다. 벨기에 위장병 전문의 패널.
이러한 전제를 바탕으로 본 연구는 무작위 이중 맹검법을 통해 IBS-D 환자의 전반적인 복통 및 증상에 대해 위약과 비교하여 의도된 목적 범위 내에서 Gelsectan®의 성능과 안전성을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다. 병렬 그룹 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Dini
- 전화번호: +39 3383236335
- 이메일: maria.dini@prineos.com
연구 연락처 백업
- 이름: Daniela Salvati
- 전화번호: +39 3334828012
- 이메일: daniela.salvati@prineos.com
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
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연락하다:
- Jan Tack
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
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연락하다:
- Javier Santos
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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연락하다:
- Carlos Teruel Sanchez-Vegazo
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
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연락하다:
- Maurizio Vecchi
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- AOU Federico II di Napoli
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연락하다:
- Giovanni Sarnelli
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Azienda Ospedale Università Padova
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연락하다:
- Edoardo Vincenzo Savarino
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Michele Di Stefano
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Pisa, 이탈리아, 56124
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
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연락하다:
- Massimo Bellini
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Roma, 이탈리아, 00189
- 모병
- S. Andrea University Hospital
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연락하다:
- Bruno Annibale
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
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연락하다:
- Giovanni Barbara
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Bobigny, 프랑스, 93000
- 모병
- Hôpital Avicenne
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연락하다:
- Jean Marc Sabaté
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Rouen, 프랑스, 76000
- 모병
- CHU de Rouen
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연락하다:
- Chloè Melchior
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 ≥18세, ≤ 65세.
Rome IV 진단 기준에 따라 IBS의 양성 진단, 즉 재발성 복통이 평균적으로 지난 3개월 동안 최소 1일/주 다음 기준 중 2개 이상과 관련됩니다.
- 배변과 관련된
- 대변 빈도의 변화와 관련됨
- 대변의 형태(외관) 변화와 관련됨 위 기준이 최근 3개월 동안 충족되어야 하며, 진단 전 최소 6개월에 증상이 발현되어야 합니다.
- Rome IV 진단 기준에 기초한 IBS-D 아형의 양성 진단, 즉 BSFS에서 6형 또는 7형(묽은 변)의 일관성을 갖는 배변의 25% 초과 및 배변의 25% 미만 BSFS 유형 1 또는 2(딱딱하거나 덩어리진 변)의 경우, 적어도 한 번 이상 비정상적인 배변이 있는 날.
- IBS 증상의 다른 장애 또는 원인을 배제하기 위해 연구자가 적절하다고 판단할 때마다 관련 추가 검사 또는 시험에 대한 음성 결과.
- 무작위 배정 전 마지막 주 이내에 최소 4일 동안 BSFS를 기준으로 한 번 이상의 6형 또는 7형 배변.
- 무작위 배정 전 마지막 주 NRS-11에서 24시간 최악의 복통 점수 ≥ 3의 주간 평균 점수.
- 스크리닝 기간(즉, 무작위 배정 2주 전) 동안 14일 중 최소 11일(≥ 75%)에 전자 일기(e-diary)를 작성했습니다.
- 임상 조사 계획(CIP)에서 예측한 모든 작업을 수행하려는 의지와 능력.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
- 가임기 여성은 무작위 배정 시 소변 임신 검사(딥스틱)에서 음성 반응을 보여야 하며, 현재 개인 피험자 및 파트너(들)에 대해 매우 효과적이고 수용 가능한 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게(즉, 완벽한 사용) 사용하고 있거나 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료 기간 전체 및 최소 1회 전체 피임 주기(해당되는 경우) 동안.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 관련 유기성, 전신성 또는 대사성 질환(특히 심혈관, 신장, 신경, 내분비, 대사 또는 간 질환의 중요한 병력)이 있거나 비정상적인 실험실 수치로 간주되는 경우 미리 정의된 값을 기준으로 임상적으로 유의미한 것입니다.
- 천공 및/또는 위장 폐쇄가 알려진 경우.
- 복강병, 담즙산 흡수 장애 또는 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염, 게실병, 감염성 대장염, 허혈성 대장염, 미세 대장염)을 포함한 확인된 유기 위장 질환.
- 담도 운동 이상증, 위마비, 장 가성 폐쇄 및 마약성 장 증후군과 같은 기타 장 운동 장애의 존재.
- 이전의 주요 복부 수술(스크리닝 전 6개월 이내가 아닌 이상 합병증이 없는 충수절제술, 담낭절제술, 용종절제술, 서혜부 탈장 수술 또는 제왕절개술은 허용됨).
- 모든 유형의 활성 악성종양(피부의 비침습성 기저세포암종 또는 편평세포암종 제외), 또는 피부의 비침습성 기저세포암종 또는 편평세포암종 이외의 악성종양의 병력. 적어도 5년 동안 재발의 증거가 없고 스크리닝 이전에 치료를 받지 않은 채 수술로 제거된 악성 종양의 병력이 있는 환자는 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
- 연구용 제품 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
- Gelsectan®의 현재 사용.
- 무작위 배정 전 14일 동안 로페라미드 또는 진경제(즉, 직접적인 평활근 이완제, 항콜린제 및 칼슘 채널 차단제)를 사용합니다.
- 약하고 강력한 아편유사제, 알로세트론 및 온단세트론과 같은 5-HT3 길항제, 담즙산 격리제, 엘룩사돌린 또는 복통, 배변 빈도 및 일관성을 크게 방해하는 것으로 알려진 기타 약물/보충제의 병용(스크리닝부터 시작) 및/또는 코르티코스테로이드, 아미노살리실산염, 면역억제제 및 생물학적 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 장 투과성(무작위 배정에서 시작하여 구조 요법으로 허용되는 경우는 제외).
- 무작위 배정 28일 전부터 프로바이오틱스/프리바이오틱스/신바이오틱스 또는 리팍시민의 사전 및 병용 사용. 다른 경구 항생제와 국소 항생제도 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 사용하지 않은 경우, 섭식 장애를 포함한 모든 주요 정신과적 불안정 장애, 항우울제 또는 항불안제 사용.
- 스크리닝 전 5년 이내에 완하제 남용의 병력 또는 현재 증거.
- 최근 병력(스크리닝 전 12개월 이내) 또는 알코올 남용 또는 약물 중독이 의심됩니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내, 또는 현재 다른 임상시험이나 조사에 참여하기 전 임상시험용 약물이나 의료기기를 이용한 치료.
- 전체 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 여부를 알아보려는 의도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겔섹탄®
Gelsectan®은 규정(EU) 2017/745(MDR)에 따라 클래스 III CE 마크를 획득한 의료 기기로, 2017년부터 EU 시장에 출시되었습니다.
Gelsectan® 의료 기기는 IBS 증상 완화 및 예방에 사용되는 필름 형성 화합물(자일로글루칸, 완두콩 단백질, 포도씨 추출물 및 자일로올리고당)을 함유한 비멸균 캡슐로 구성됩니다.
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경구 캡슐은 2개월 동안 하루 2회 복용합니다(치료 첫 4주 동안은 아침 식사 전 아침에 2캡슐, 저녁 식사 전 저녁에 2캡슐, 다음 4주 동안은 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐). 몇 주간의 치료).
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위약 비교기: 위약
크기, 외관 및 맛, 포장 및 라벨링, IMD(즉, Gelsectan®)에 대한 투여 방식 및 일정이 비슷한 위약 캡슐입니다.
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경구 캡슐은 2개월 동안 하루 2회 복용합니다(치료 첫 4주 동안은 아침 식사 전 아침에 2캡슐, 저녁 식사 전 저녁에 2캡슐, 다음 4주 동안은 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐). 몇 주간의 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rome IV 기준에 따라 IBS-D 환자의 치료 종료 시 8주 치료 기간 동안 복통 및 대변 일관성에 대한 복합 반응률에 대한 Gelsectan®의 효과.
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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치료 종료 시 8주 동안 결정된 복합 반응자의 비율. 복합 반응자는 8주 치료 기간 중 최소 50% 동안 다음 기준을 충족하는 환자로 정의됩니다.
환자는 해당 주의 반응자로 간주되려면 같은 주에 복통과 대변 일관성에 대해 앞서 언급한 두 가지 반응 기준을 모두 충족해야 합니다. |
등록부터 8주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 IBS-D 증상에 대한 Gelsectan®의 효과: 통증 반응자의 비율
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주, 매 4주 간격 및 치료 후 4주 기간
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관찰 기간 중 최소 50% 동안 통증 반응 기준(즉, 기준선과 비교하여 24시간 최악의 복통의 주간 평균 점수가 최소 30% 감소)을 충족하는 환자로 정의되는 통증 반응자의 비율. 표준 11점 숫자 평가 척도(NRS-11)(0=없음부터 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 통증 측정에 사용합니다. |
등록부터 치료 종료까지 8주, 매 4주 간격 및 치료 후 4주 기간
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전반적인 IBS-D 증상에 대한 Gelsectan®의 효과: 대변 일관성 반응자의 비율
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주, 매 4주 간격 및 치료 후 4주 기간
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대변 일관성 반응 기준을 충족하는 환자로 정의된 대변 일관성 반응자의 비율(즉, 기준선과 비교하여 BSFS 유형 6 또는 7의 일관성을 갖는 최소 1회의 대변으로 주당 일수가 최소 50% 감소함) ) 관찰 기간의 최소 50% 동안. 대변 점조도는 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)를 사용하여 매일 측정됩니다(1=견과류처럼 분리된 단단한 덩어리부터 7=물기가 많고 고체 조각 없음). |
등록부터 치료 종료까지 8주, 매 4주 간격 및 치료 후 4주 기간
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전반적인 IBS-D 증상에 대한 Gelsectan®의 효과: 평균 24시간 최악의 복통 점수
기간: 등록부터 12주 학습 기간 종료까지
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NRS-11(Numeric Rating Scale)을 사용하여 12주차까지 환자가 매일 자가 평가한 평균 24시간 최악의 복통 점수(0=없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
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등록부터 12주 학습 기간 종료까지
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전반적인 IBS-D 증상에 대한 Gelsectan®의 효과: 평균 대변 유형
기간: 등록부터 12주 학습 기간 종료까지
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Bristol Stool Form Scale - BSFS를 통해 12주차까지 매일 환자가 자가 평가한 BSFS 유형이 2, 3, 5, 6 이상인 평균 일수와 기준선으로부터의 변화( 1=견과처럼 분리된 단단한 덩어리부터 7=물기가 많고 단단한 조각이 없음까지).
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등록부터 12주 학습 기간 종료까지
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전반적인 IBS-D 증상에 대한 Gelsectan®의 효과: 평균 대변 횟수/일
기간: 등록부터 12주 학습 기간 종료까지
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하루 평균 배변 횟수(평균 일일 배변 빈도)
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등록부터 12주 학습 기간 종료까지
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전반적인 IBS-D 증상에 대한 Gelsectan®의 효과: 팽만감에 대한 평균 주간 평균 점수
기간: 등록부터 12주 학습 기간 종료까지
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7점 Likert 척도(0~6 범위, 0=전혀 나쁘지 않음/괴로움, 6=매우 나쁨/괴로움)를 사용하여 환자가 자체 평가한 복부팽만감에 대한 주간 평균 평균 점수입니다.
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등록부터 12주 학습 기간 종료까지
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전반적인 IBS-D 증상에 대한 Gelsectan®의 효과: 긴급 배변에 대한 평균 주간 평균 점수
기간: 등록부터 12주 학습 기간 종료까지
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7점 Likert 척도(0~6 범위, 0=전혀 긴급하지 않음, 6=매우 긴급함)를 사용하여 매주 환자가 자가 평가한 긴급 배변의 평균 주간 평균 점수입니다.
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등록부터 12주 학습 기간 종료까지
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IBS 증상 중증도에 대한 Gelsectan®의 효과: IBS가 전반적으로 개선된 환자의 비율
기간: 등록부터 치료 8주차 종료까지 및 치료 후 4주 후까지
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IBS 전반적 개선 평가(IBS-GAI)에서 최소 4점으로 정의된 IBS의 전반적 개선이 있는 환자의 비율입니다. IBS-GAI 점수 범위는 0~6입니다(0 = "상당히 악화됨", 1 = "보통 악화", 2 = "약간 악화", 3 = "변화 없음", 4 = "약간 개선됨", 5 = "보통 개선됨) ", 6 = "실질적으로 개선됨"). |
등록부터 치료 8주차 종료까지 및 치료 후 4주 후까지
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IBS-증상 심각도 척도 점수로 측정한 IBS 증상 심각도에 대한 Gelsectan®의 효과
기간: 등록부터 치료 8주차 종료까지 및 치료 후 4주 후까지
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IBS-SSS(IBS-Symptom Severity Scale) 점수로 측정한 IBS 중증도의 기준선 대비 변화. IBS-SSS는 복통의 빈도와 강도, 복부팽만 정도, 배변 습관에 대한 불만족, IBS로 인한 일상생활 방해 정도를 측정하는 검증된 5개 항목의 설문지이다. 각 항목은 0~100점으로 평가되며 총점은 0~500점이며 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다. IBS의 중증도는 IBS-SSS 총점을 기준으로 경증(<175), 중등도(175-300) 또는 중증(>300)으로 등급이 매겨질 수 있습니다. |
등록부터 치료 8주차 종료까지 및 치료 후 4주 후까지
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Gelsectan®이 IBS로 인한 업무 생산성 및 활동 장애에 미치는 영향
기간: 등록부터 12주 학습 기간 종료까지
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI):IBS 설문지 점수로 측정한 IBS로 인한 작업 생산성 및 활동 장애의 기준치로부터의 변화. WPAI:IBS는 지난 7일 동안의 IBS로 인한 업무 생산성 및 일상 활동 장애(시각 아날로그 척도(VAS) 0~10)와 IBS로 인한 일상 활동 장애(VAS)를 평가하기 위한 6개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 0~10). WPAI:IBS 점수는 백분율(0~100% 범위)로 표시되며, 백분율이 높을수록 작업 생산성 손실 및 일일 활동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
등록부터 12주 학습 기간 종료까지
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세계보건기구(WHOQOL-BREF) 삶의 질 요약 버전(WHOQOL-BREF)에 의해 측정된 삶의 질에 대한 Gelsectan®의 영향
기간: 등록부터 12주 학습 기간 종료까지
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세계보건기구 삶의 질 요약 버전(WHOQOL-BREF)으로 측정한 환자 QoL의 기준선 대비 변화. WHOQOL-BREF 설문지는 100개 항목으로 구성된 WHOQOL-100 QoL 측정값의 축약된 26개 항목 버전으로 구성된 검증된 QoL 측정값입니다. WHOQOL-BREF는 신체 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목), 환경(8개 항목) 등 4가지 QoL 영역을 다루고 있으며 각 항목은 5점 Likert 척도로 등급이 매겨져 있습니다. 각 영역 점수는 모든 항목 점수의 평균에 4배를 곱하여 계산됩니다. 그런 다음 도메인 점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 QoL이 더 좋음을 나타냅니다. |
등록부터 12주 학습 기간 종료까지
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우울증 증상에 대한 Gelsectan®의 효과
기간: 등록부터 12주 학습 기간 종료까지
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환자 건강 설문지(PHQ)-9 점수로 측정한 우울증 증상의 기준선으로부터의 변화. PHQ-9는 지난 2주 동안의 정신장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV)에 따라 우울증 증상을 평가하는 9개 항목의 설문지로, 각 항목 점수는 0점(전혀 없음)부터 3점(거의 매일)까지이다. 낮). PHQ-9 총점은 우울증의 심각도를 나타내며 0~27점 범위에 있으며, 우울증은 경증(5~9), 중등도(10~14), 중등도(15~19) 또는 중증(20 이상)으로 정의됩니다. ). |
등록부터 12주 학습 기간 종료까지
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구조 요법의 사용
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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치료 중 구조 요법(유형 및 복용량) 사용
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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헬스케어 활용
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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환자의 일반의(GP) 방문, 응급실(ER) 방문 및 계획되지 않은 입원 발생률(체류 기간 포함)
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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안전: 부작용 및 기기 결함
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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연구 전반에 걸쳐 모든 부작용 및 장치 결함의 발생률 및 유형
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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안전성: 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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수축기 및 확장기 혈압의 변화(mmHG)
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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안전: 심박수의 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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심박수 변화(bpm)
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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안전성: 호흡수의 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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호흡수 변화(분당 호흡수)
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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안전성: 포도당, 혈액요소질소(BUN), 빌리루빈, 크레아티닌 농도의 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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포도당, 혈액요소질소(BUN), 빌리루빈, 크레아티닌(mg/dl) 농도의 변화
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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안전성: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제의 농도 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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Aspartate Aminotransferase, Alanine Aminotransferase, Alkaline Phosphatase (U/L) 농도 변화
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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안전성: 백혈구 수, 혈소판 수, 적혈구 수의 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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백혈구 수, 혈소판 수, 적혈구 수의 변화
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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안전성: 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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헤모글로빈(g/dl) 농도의 변화
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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안전성: 적혈구용적률의 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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적혈구용적률 변화(%)
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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안전성: 소변 비중의 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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소변 비중의 변화
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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안전성: 소변 pH의 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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소변 pH의 변화
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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안전성: 소변 단백질, 포도당, 빌리루빈, 케톤, 혈중 농도의 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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소변 단백질, 포도당, 빌리루빈, 케톤, 혈중 농도(mg/dl)의 변화
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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전반적인 IBS-D 증상에 대한 Gelsectan®의 효과: 4주 간격으로 복통 및 대변 일관성에 대한 복합 반응률
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주, 매 4주 간격 및 치료 후 4주 기간
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4주 간격마다 복합 반응자의 비율. 복합 반응자는 8주 치료 기간 중 최소 50% 동안 다음 기준을 충족하는 환자로 정의됩니다.
환자는 해당 주의 반응자로 간주되려면 같은 주에 복통과 대변 일관성에 대해 앞서 언급한 두 가지 반응 기준을 모두 충족해야 합니다. |
등록부터 치료 종료까지 8주, 매 4주 간격 및 치료 후 4주 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장투과성 : 삼중당 검사 후 락툴로스, 만니톨, 수크랄로스의 분획 배설율(%)
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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삼중당(락툴로스, 만니톨, 수크랄로스) 검사 후 락툴로스, 만니톨, 수크랄로스의 분획 배설율 변화(환자의 소변 샘플)
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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장 투과성: 삼중당 시험 후 락툴로스/만니톨 비율 및 수크랄로스/만니톨 비율
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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삼당(락툴로스, 만니톨, 수크랄로스) 검사(환자의 소변 샘플) 후 가스 크로마토그래피-질량분석법(GC-MS)으로 측정한 소변 샘플의 락툴로스/만니톨 비율 및 수크랄로스/만니톨 비율의 변화
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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- DVT2024
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