Gelsectan® i behandling av pasienter med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (GIANT)
Gelsectan® i behandling av pasienter med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en av de største forstyrrelsene i tarm-hjerneinteraksjon (DGBI) og den hyppigste årsaken til henvisning til både primærleger og gastroenterologer. IBS er ikke en livstruende sykdom, men påfører en betydelig belastning på samfunn, noe som innebærer en reduksjon i pasienters livskvalitet (QoL), forhøyede forekomster av psykologiske komorbiditeter og tap av arbeidsproduktivitet, som kan være størst hos personer med IBS-D, for hvem frykten for inkontinens i en sosial situasjon kan være spesielt svekkende. Dessuten er IBS forbundet med betydelige direkte og indirekte helsekostnader og har en betydelig sosioøkonomisk innvirkning på samfunnet.
Behandlingsstrategi for IBS er vanligvis basert på dominerende symptomer og deres alvorlighetsgrad, og krever et sterkt pasient-lege forhold, så vel som både ikke-farmakologiske og farmakologiske tilnærminger. Livsstilsintervensjoner, som kosttilpasninger, fysisk aktivitet og livsstilsjusteringer, og stressreduksjon/psykologisk terapi representerer den viktigste første ikke-farmakologiske kliniske tilnærmingen for IBS-pasienter, spesielt for de med mild sykdom. Førstelinjefarmakologiske alternativer for IBS-D inkluderer antidiarrémidler, hovedsakelig loperamid, for å kontrollere diaré, samt krampestillende legemidler for å lindre IBS-symptomer, spesielt magesmerter. Andrelinjebehandlinger indisert for behandling av globale IBS-D-symptomer inkluderer rifaksimin, 5-hydroksytryptamin (5-HT)3-reseptorantagonister (alosetron, ondansetron og ramosetron) og eluksadolin. Andre behandlinger som anbefales hos pasienter med IBS-D består av trisykliske antidepressiva (TCA) og gallesyrebindere.
Spesielt er håndtering av pasienter med IBS utfordrende siden diagnose og behandling kan kreve flere terapeutiske strategier med ofte delvise og utilfredsstillende resultater. Faktisk er de fleste pasienter med IBS misfornøyde med sin nåværende behandling, og 34 % rapporterer ingen symptomkontroll, ifølge IBS Global Impact Report of 2018.
For tiden er det en økende interesse for terapeutiske tilnærminger for IBS-D rettet mot å forbedre integriteten av tarmbarrieren for en mer effektiv kontroll av symptomer, med tanke på at en intestinal epitelbarriere dysfunksjon og slimhinneimmunaktivering har blitt foreslått som en sentral mekanisme i IBS- D patofysiologi. I dette perspektivet kan filmdannende midler som er i stand til å beskytte den intestinale slimhinnebarrieren, som Xyloglucan (XG) og Pea-protein, representere et gyldig alternativt terapeutisk alternativ for behandling av IBS-D.
Gelsectan® er et CE-merket medisinsk utstyr under EUs (EU) Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, hvis klassifisering under MDR er klasse III. Gelsectan® inneholder XG, erteprotein, druekjerneekstrakt og xylo-oligosakkarider (XOS) og er indisert for symptomatisk lindring og forebygging av kronisk eller residiverende diaré, magespenninger, smerte, oppblåsthet og flatulens, samt beskyttelse og restaurering av tarmen. slimhinnefunksjon. Basert på tidligere ikke-kliniske studier og to kliniske undersøkelser, ser Gelsectan® ut til å være trygt og har en beskyttende virkning på tarmslimhinnen, og medierer gjenoppretting av tarmpermeabilitet og forbedring av gastrointestinale symptomer assosiert med IBS-D. Spesielt reduserte en 28-dagers behandling med Gelsectan® signifikant IBS-D-assosiert diaré, magesmerter og oppblåsthet, uten relaterte bivirkninger i en randomisert, placebokontrollert, cross-over klinisk studie. Dessuten var Gelsectan®-behandling i 6 måneder generelt trygg og effektiv for å forbedre alvorlighetsgraden av IBS, diaré og tarmvaner, samt smerte og oppblåsthet, i en nylig multisenter, åpen, prospektiv, observasjonsstudie. Glesectan® ble også nevnt i de nylige retningslinjene for klinisk praksis om IBS-D og funksjonell diaré fra United European Gastroenterology (UEG) og European Society for Neurogastroenterology and Motility (ESNM), og en nylig konsensus om IBS utført av en panel av belgiske gastroenterologer.
Med disse premissene tar den nåværende studien som mål å ytterligere vurdere ytelsen og sikkerheten til Gelsectan® innenfor rammen av dets tiltenkte formål, sammenlignet med placebo, på generelle magesmerter og symptomer hos pasienter med IBS-D i en randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Dini
- Telefonnummer: +39 3383236335
- E-post: maria.dini@prineos.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniela Salvati
- Telefonnummer: +39 3334828012
- E-post: daniela.salvati@prineos.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
Ta kontakt med:
- Jan Tack
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- Hopital Avicenne
-
Ta kontakt med:
- Jean Marc Sabaté
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- CHU de Rouen
-
Ta kontakt med:
- Chloè Melchior
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Vecchi
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- AOU Federico II di Napoli
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Sarnelli
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Ta kontakt med:
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Michele Di Stefano
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Ta kontakt med:
- Massimo Bellini
-
Roma, Italia, 00189
- Rekruttering
- S. Andrea University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bruno Annibale
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Barbara
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Ta kontakt med:
- Javier Santos
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Carlos Teruel Sanchez-Vegazo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, alder ≥18 år og ≤ 65 år.
Positiv diagnose av IBS, i henhold til Roma IV diagnostiske kriterier, nemlig tilbakevendende magesmerter, i gjennomsnitt minst 1 dag/uke de siste 3 månedene assosiert med to eller flere av følgende kriterier:
- relatert til avføring
- forbundet med en endring i frekvens av avføring
- forbundet med endring i form (utseende) av avføring. Kriteriene ovenfor må være oppfylt de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen.
- Positiv diagnose av IBS-D subtype basert på Roma IV diagnostiske kriterier, dvs. mer enn 25 % av avføringen med en konsistens på type 6 eller type 7 (løs eller vannaktig avføring) på BSFS, og mindre enn 25 % av avføringen med BSFS type 1 eller 2 (hard eller klumpete avføring), på dager med minst én unormal avføring.
- Negative resultater for eventuelle relevante tilleggstester eller undersøkelser når etterforskeren anser det som hensiktsmessig for å utelukke andre lidelser eller årsaker til IBS-symptomer.
- Minst én type 6 eller type 7 avføring basert på BSFS på minst 4 dager i løpet av den siste uken før randomisering.
- Ukentlig gjennomsnittsscore på 24-timers verste magesmerterscore ≥ 3 på NRS-11 den siste uken før randomisering.
- Elektronisk dagbok (e-dagbok) fullført på minst 11 av 14 dager (≥ 75 %) i løpet av screeningsperioden (dvs. 2 uker før randomisering).
- Vilje og evne til å oppfylle alle oppgaver forutsatt i Clinical Investigation Plan (CIP).
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (peilepinne) ved randomisering og for øyeblikket bruke eller godta å bruke konsekvent og korrekt (dvs. perfekt bruk) en svært effektiv eller akseptabel effektiv prevensjonsmetode for den enkelte pasient og hennes partner(e) gjennom hele studiebehandlingsperioden og i minst én full prevensjonssyklus (når aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver relevant organisk, systemisk eller metabolsk sykdom (spesielt betydelig historie med kardiovaskulær, nyre, nevrologisk, endokrin, metabolsk eller leversykdom) som ville utelukke deltakelse i denne studien etter etterforskerens mening, eller unormale laboratorieverdier som vil bli vurdert klinisk signifikant på grunnlag av forhåndsdefinerte verdier.
- Kjent perforasjon og/eller gastrointestinal obstruksjon.
- Konstaterte organiske gastrointestinale sykdommer, inkludert cøliaki, gallesyremalabsorpsjon eller inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, divertikkelsykdom, infeksiøs kolitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt).
- Tilstedeværelse av andre tarmmotilitetsforstyrrelser, som biliær dyskinesi, gastroparese, intestinal pseudo-obstruksjon og narkotisk tarmsyndrom.
- Tidligere større abdominal kirurgi (ukomplisert blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, polypektomi, lyskebrokkkirurgi eller keisersnitt er tillatt med mindre innen seks måneder før screening).
- Aktiv malignitet av enhver type (unntatt for ikke-invasivt basal- eller plateepitelkarsinom i huden), eller historie med en annen malignitet enn ikke-invasivt basal- eller plateepitelkarsinom i huden. Pasienter med en historie med maligniteter som har blitt fjernet kirurgisk uten tegn på tilbakefall i minst fem år og ingen behandling før screening får delta i studien.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene eller hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet.
- Nåværende bruk av Gelsectan®.
- Bruk av loperamid eller antispasmodika (dvs. direkte glattmuskelavslappende midler, antikolinerge midler og kalsiumkanalblokkere) i løpet av de 14 dagene før randomisering.
- Samtidig bruk (starter fra screening) av svake og potente opioider, 5-HT3-antagonister, slik som alosetron og ondansetron, gallesyrebindende midler, eluksadolin eller andre medikamenter/supplement som er kjent for å signifikant påvirke magesmerter, avføringsfrekvens og konsistens og/eller intestinal permeabilitet (unntatt de som er tillatt som redningsterapi fra randomisering), inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, aminosalisylater, immunsuppressiva og biologiske midler.
- Tidligere og samtidig bruk av probiotika/prebiotika/synbiotika eller rifaksimin fra 28 dager før randomisering. Andre orale antibiotika og aktuelle antibiotika er tillatt.
- Enhver større psykiatrisk ustabil lidelse, inkludert spiseforstyrrelser, og bruk av antidepressiva eller angstdempende midler, med mindre brukt i en stabil dose i minst 6 uker før randomisering.
- Historie eller nåværende bevis på misbruk av avføringsmiddel innen 5 år før screening.
- Nylig historie (innen 12 måneder før screening) eller mistanke om alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
- Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før randomisering, eller nåværende deltakelse i andre kliniske studier eller undersøkelser.
- Graviditet eller amming eller intensjon om å se etter graviditet gjennom hele studiens varighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gelsectan®
Gelsectan® er et klasse III CE-merket medisinsk utstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 (MDR), som har vært til stede på EU-markedet siden 2017.
Gelsectan® medisinsk utstyr består av ikke-sterile kapsler som inneholder filmdannende forbindelser (xyloglukan, erteprotein, druekjerneekstrakt og xylo-oligosakkarid) indisert for symptomatisk lindring og forebygging av IBS-symptomer.
|
Orale kapsler skal tas to ganger daglig i 2 måneder (to kapsler om morgenen før frokost og to kapsler om kvelden før middag i løpet av de første 4 ukene av behandlingen; en kapsel om morgenen og en om kvelden i løpet av de følgende 4 ukene. uker med behandling).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel, sammenlignbar i størrelse, utseende og smak, emballasje og merking, samt administreringsmåte og tidsplan til IMD (dvs. Gelsectan®).
|
Orale kapsler skal tas to ganger daglig i 2 måneder (to kapsler om morgenen før frokost og to kapsler om kvelden før middag i løpet av de første 4 ukene av behandlingen; en kapsel om morgenen og en om kvelden i løpet av de følgende 4 ukene. uker med behandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Gelsectan® på den sammensatte responsraten for magesmerter og avføringskonsistens over den 8-ukers behandlingsperioden, ved slutten av behandlingen, hos pasienter med IBS-D, i henhold til Roma IV-kriteriene.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Andel av sammensatte respondere over 8 uker bestemt ved slutten av behandlingen. En sammensatt responder er definert som en pasient som oppfyller følgende kriterier i minst 50 % av den 8-ukers behandlingsperioden:
En pasient må oppfylle begge de nevnte responskriteriene for magesmerter og avføringskonsistens i samme uke for å bli ansett som responder for den uken. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Gelsectan® på generelle IBS-D-symptomer: Andel smerterespondere
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker og hvert 4-ukers intervall, samt 4-ukers etterbehandlingsperiode
|
Andel av smerteresponderere, definert som pasienter som oppfyller smerteresponskriteriene (dvs. en reduksjon på minst 30 % i den ukentlige gjennomsnittlige poengsummen for 24-timers verste magesmerter sammenlignet med baseline) i minst 50 % av observasjonsperioden. Standard 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11) (fra 0=ingen til 10=verst mulig smerte tenkelig) vil bli brukt for å måle smerte. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker og hvert 4-ukers intervall, samt 4-ukers etterbehandlingsperiode
|
|
Effekt av Gelsectan® på generelle IBS-D-symptomer: Andel av avføringskonsistens respondere
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker og hvert 4-ukers intervall, samt 4-ukers etterbehandlingsperiode
|
Andel av avføringskonsistens respondere, definert som pasienter som oppfyller avføringskonsistensresponskriteriene (dvs. reduksjon på minst 50 % i antall dager per uke med minst én avføring som har en konsistens på BSFS type 6 eller 7 sammenlignet med baseline ) i minst 50 % av observasjonsperioden. Avføringens konsistens vil bli målt daglig med Bristol Stool Form Scale - BSFS (fra 1 = separate harde klumper, som nøtter til 7 = vannaktig, ingen faste biter). |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker og hvert 4-ukers intervall, samt 4-ukers etterbehandlingsperiode
|
|
Effekt av Gelsectan® på generelle IBS-D-symptomer: Gjennomsnittlig 24-timers verste magesmerter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers studieperiode
|
Gjennomsnittlig 24-timers verste magesmerterscore, som selvvurdert av pasienter daglig opp til uke 12 ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS-11) (fra 0=ingen til 10=verst mulig smerte tenkelig)
|
Fra påmelding til slutten av 12 ukers studieperiode
|
|
Effekt av Gelsectan® på generelle IBS-D-symptomer: Gjennomsnittlig avføringstype
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers studieperiode
|
Gjennomsnittlig antall dager/uke med en BSFS type ≤ 2, ≥ 3 og ≤ 5, og ≥ 6, samt endringer fra baseline, som selvvurdert av pasienter daglig opp til uke 12 gjennom Bristol Stool Form Scale - BSFS ( fra 1=separate harde klumper, som nøtter til 7=vannaktig, ingen faste biter).
|
Fra påmelding til slutten av 12 ukers studieperiode
|
|
Effekt av Gelsectan® på generelle IBS-D-symptomer: Gjennomsnittlig antall avføringer/dag
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers studieperiode
|
Gjennomsnittlig antall avføring/dag (gjennomsnittlig daglig frekvens av avføring)
|
Fra påmelding til slutten av 12 ukers studieperiode
|
|
Effekt av Gelsectan® på generelle IBS-D-symptomer: Gjennomsnittlig ukentlig gjennomsnittsscore for oppblåsthet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers studieperiode
|
Gjennomsnittlig ukentlig gjennomsnittsscore for oppblåsthet, som selvvurdert av pasienter ved å bruke en 7-punkts Likert-skala (fra 0 til 6, hvor 0= ikke dårlig/plagsomt i det hele tatt og 6= ekstremt dårlig/plagsomt)
|
Fra påmelding til slutten av 12 ukers studieperiode
|
|
Effekt av Gelsectan® på overordnede IBS-D-symptomer: Gjennomsnittlig ukentlig gjennomsnittsscore for presserende avføring
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers studieperiode
|
Gjennomsnittlig ukentlig gjennomsnittsscore for at avføring haster, som selvvurdert av pasienter ukentlig ved bruk av en 7-punkts Likert-skala (fra 0 til 6, der 0 = ingen haster i det hele tatt og 6 = veldig mye haster)
|
Fra påmelding til slutten av 12 ukers studieperiode
|
|
Effekt av Gelsectan® på alvorlighetsgrad av IBS-symptomer: Andel pasienter med global forbedring av IBS
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker og etter 4 ukers etterbehandlingsperiode
|
Andel pasienter med global forbedring av IBS, definert som en skåre på minst 4 på IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI). IBS-GAI-score varierer fra 0 til 6 (hvor 0 = "vesentlig dårligere", 1 = "moderat dårligere", 2 = "litt dårligere", 3 = "uendret", 4 = "litt forbedret", 5 = "moderat forbedret ", og 6 = "vesentlig forbedret"). |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker og etter 4 ukers etterbehandlingsperiode
|
|
Effekt av Gelsectan® på alvorlighetsgraden av IBS-symptomer målt ved IBS-Symptom Severity Scale-score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker og etter 4 ukers etterbehandlingsperiode
|
Endring fra baseline i IBS-alvorlighet, målt ved IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS)-score. IBS-SSS er et validert spørreskjema med fem punkter som måler frekvensen og intensiteten av magesmerter, alvorlighetsgraden av mageutvidelse, misnøye med avføringsvaner og forstyrrelsen av IBS i dagliglivet. Hvert element er rangert fra 0 til 100, med en total poengsum fra 0 til 500, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgraden av IBS kan graderes som mild (<175), moderat (175-300) eller alvorlig (>300) basert på IBS-SSS totalscore. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker og etter 4 ukers etterbehandlingsperiode
|
|
Effekt av Gelsectan® på arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt på grunn av IBS
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers studieperiode
|
Endring fra baseline for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt på grunn av IBS, målt ved arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI):IBS spørreskjemascore. WPAI:IBS er et validert spørreskjema som består av seks elementer beregnet på å vurdere arbeidsproduktivitet og daglig aktivitetssvikt på grunn av IBS i de foregående 7 dagene (Visual Analogue Scale [VAS] fra 0 til 10) og daglig aktivitetssvikt som følge av IBS (VAS fra 0 til 10). WPAI:IBS-poengsum er representert som prosenter (område på 0-100%), med høyere prosenter som indikerer et større produktivitetstap og daglig aktivitetssvikt. |
Fra påmelding til slutten av 12 ukers studieperiode
|
|
Effekt av Gelsectan® på livskvalitet målt av Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers studieperiode
|
Endring fra baseline for pasientens QoL, målt av Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF-spørreskjemaet er en validert måling av QoL som består av en forkortet, 26-element versjon av 100-element WHOQOL-100 QoL-målet. WHOQOL-BREF-en tar for seg fire QoL-domener, dvs. fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer), med hvert punkt karakterisert på en 5-punkts Likert-skala. Hver domenepoengsum beregnes ved å multiplisere gjennomsnittet av alle elementpoeng med en faktor fire. Domenepoeng blir deretter transformert til en skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. |
Fra påmelding til slutten av 12 ukers studieperiode
|
|
Effekt av Gelsectan® på depresjonssymptomer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers studieperiode
|
Endring fra baseline av symptomer på depresjon, målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ)-9 poengsum. PHQ-9 er et ni-elements spørreskjema som vurderer depresjonssymptomer i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) de siste to ukene, med hver punktscore fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskåren PHQ-9 er representativ for alvorlighetsgraden av depresjonen og varierer fra 0 til 27, hvor depresjon defineres som mild (5-9), moderat (10-14), moderat (15-19) eller alvorlig (mer enn 20). ). |
Fra påmelding til slutten av 12 ukers studieperiode
|
|
Bruk av redningsterapi
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Bruk av redningsterapi (type og dosering) under behandling
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Forekomst av besøk hos pasientens fastlege, legevaktbesøk og ikke-planlagte sykehusinnleggelser (med liggetid)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Sikkerhet: uønskede hendelser og enhetsmangler
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Forekomst og type av alle uønskede hendelser og utstyrsmangler gjennom hele studien
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Sikkerhet: endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHG)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Sikkerhet: endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Endringer i hjertefrekvens (bpm)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Sikkerhet: Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Endringer i respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Sikkerhet: Endringer i konsentrasjonen av glukose, blodurea nitrogen (BUN), bilirubin, kreatinin
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Endringer i konsentrasjonen av glukose, blodurea nitrogen (BUN), bilirubin, kreatinin (mg/dl)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Sikkerhet: Endringer i konsentrasjonen av aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Endringer i konsentrasjonen av aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase (U/L)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Sikkerhet: Endringer i antall hvite blodlegemer, antall blodplater, antall røde blodlegemer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Endringer i antall hvite blodlegemer, antall blodplater, antall røde blodlegemer
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Sikkerhet: Endringer i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Endringer i hemoglobin (g/dl) konsentrasjon
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Sikkerhet: Endringer i hematokrit
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Endringer i hematokrit (%)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Sikkerhet: endringer i urin egenvekt
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Endringer i urinens egenvekt
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Sikkerhet: endringer i urin pH
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Endringer i urin pH
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Sikkerhet: endringer i urinprotein, glukose, bilirubin, ketoner, blodkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Endringer i urinprotein, glukose, bilirubin, ketoner, blodkonsentrasjoner (mg/dl)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Effekt av Gelsectan® på generelle IBS-D-symptomer: sammensatt responsrate for magesmerter og avføringskonsistens over 4 ukers intervaller
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker og hvert 4-ukers intervall, samt 4-ukers etterbehandlingsperiode
|
Andel av sammensatte respondere over hvert 4-ukers intervall. En sammensatt responder er definert som en pasient som oppfyller følgende kriterier i minst 50 % av den 8-ukers behandlingsperioden:
En pasient må oppfylle begge de nevnte responskriteriene for magesmerter og avføringskonsistens i samme uke for å bli ansett som responder for den uken. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker og hvert 4-ukers intervall, samt 4-ukers etterbehandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet: prosentvis fraksjonert utskillelse av laktulose, mannitol og sukralose etter trippel sukkertest
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Endringer i prosentvis fraksjonell utskillelse av laktulose, mannitol og sukralose etter trippel sukker (laktulose, mannitol og sukralose) test (pasientenes urinprøver)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Intestinal permeabilitet: laktulose/mannitol-forhold og sukralose/mannitol-forhold etter trippel sukkertest
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Endringer i laktulose/mannitol-forhold og sukralose/mannitol-forhold i urinprøver målt ved gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) etter trippel sukker (laktulose, mannitol og sukralose) test (pasientenes urinprøver)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DVT2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .