Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гельсектан® в лечении пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (GIANT)

2 апреля 2026 г. обновлено: Devintec Sagl

Гельсектан® в лечении пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах

Синдром раздраженного кишечника (СРК) является одним из основных нарушений взаимодействия кишечника и мозга (DGBI) и наиболее частой причиной обращения как к специалистам первичной медико-санитарной помощи, так и к гастроэнтерологам. СРК не является опасным для жизни заболеванием, но налагает значительное бремя на в обществе, что влечет за собой снижение качества жизни (КЖ) пациентов, повышенный уровень сопутствующих психологических заболеваний и потерю производительности труда, что может быть наибольшим у пациентов с СРК-Д, для которых страх недержания в социальной ситуации может быть особенно изнурительно. Более того, СРК связан со значительными прямыми и косвенными расходами на здравоохранение и оказывает значительное социально-экономическое воздействие на общество.

Стратегия лечения СРК обычно основана на преобладающих симптомах и их тяжести и требует прочных взаимоотношений между пациентом и врачом, а также использования как нефармакологических, так и фармакологических подходов. Вмешательства в образ жизни, такие как изменение диеты, физическая активность и корректировка образа жизни, а также снижение стресса/психологическая терапия, представляют собой наиболее важный начальный нефармакологический клинический подход для пациентов с СРК, особенно для пациентов с легкой формой заболевания. Фармакологические варианты первой линии при СРК-Д включают противодиарейные средства, в основном лоперамид, для контроля диареи, а также спазмолитические препараты для облегчения симптомов СРК, в частности болей в животе. Терапия второй линии, показанная для лечения общих симптомов СРК-Д, включает рифаксимин, антагонисты рецепторов 5-гидрокситриптамина (5-HT)3 (алосетрон, ондансетрон и рамосетрон) и элуксадолин. Другие методы лечения, рекомендуемые пациентам с СРК-Д, включают трициклические антидепрессанты (ТЦА) и секвестранты желчных кислот.

Примечательно, что ведение пациентов с СРК является сложной задачей, поскольку диагностика и лечение могут потребовать нескольких терапевтических стратегий с часто частичными и неудовлетворительными результатами. Действительно, согласно отчету о глобальном воздействии СРК за 2018 год, большинство пациентов с СРК недовольны своей текущей терапией, а 34% сообщают об отсутствии контроля над симптомами.

В настоящее время растет интерес к терапевтическим подходам при СРК-Д, направленным на улучшение целостности кишечного барьера для более эффективного контроля симптомов, учитывая, что дисфункция кишечного эпителиального барьера и иммунная активация слизистой оболочки считаются центральным механизмом при СРК-Д. D патофизиология. С этой точки зрения пленкообразующие агенты, способные защищать барьер слизистой оболочки кишечника, такие как ксилоглюкан (XG) и белок гороха, могут представлять собой действенный альтернативный терапевтический вариант лечения СРК-Д.

Гельсектан® представляет собой медицинское изделие с маркировкой CE в соответствии с Регламентом Европейского Союза (ЕС) о медицинских устройствах (MDR) 2017/745, классификация которого по MDR соответствует классу III. Гельсектан® содержит XG, белок гороха, экстракт виноградных косточек и ксилоолигосахариды (XOS) и показан для облегчения симптомов и профилактики хронической или рецидивирующей диареи, напряжения в животе, боли, вздутия живота и метеоризма, а также для защиты и восстановления работы кишечника. функция слизистой оболочки. На основании предыдущих доклинических исследований и двух клинических исследований Гельсектан® представляется безопасным и оказывает защитное действие на слизистую оболочку кишечника, способствуя восстановлению кишечной проницаемости и улучшению желудочно-кишечных симптомов, связанных с СРК-Д. В частности, в рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном клиническом исследовании 28-дневное лечение Гельсектаном® значительно уменьшало диарею, боли в животе и вздутие живота, связанные с СРК-Д, без каких-либо побочных эффектов. Более того, согласно данным недавнего многоцентрового открытого проспективного обсервационного исследования, лечение Гельсектаном® в течение 6 месяцев в целом было безопасным и эффективным в отношении улучшения тяжести СРК, диареи и нарушений стула, а также боли и вздутия живота. Следует отметить, что Гельсектан® также упоминался в недавних клинических практических руководствах по СРК-Д и функциональной диарее Объединенной европейской гастроэнтерологии (UEG) и Европейского общества нейрогастроэнтерологии и моторики (ESNM), а также в недавнем консенсусе по СРК, проведенном группа бельгийских гастроэнтерологов.

Учитывая эти предпосылки, настоящее исследование направлено на дальнейшую оценку эффективности и безопасности Гельсектана® в рамках его предполагаемого назначения по сравнению с плацебо в отношении общей боли в животе и симптомов у пациентов с СРК-Д в рандомизированном двойном слепом исследовании. клиническое исследование в параллельных группах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Dini
  • Номер телефона: +39 3383236335
  • Электронная почта: maria.dini@prineos.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
        • Контакт:
          • Jan Tack
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Контакт:
          • Javier Santos
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Carlos Teruel Sanchez-Vegazo
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
        • Контакт:
          • Maurizio Vecchi
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • AOU Federico II di Napoli
        • Контакт:
          • Giovanni Sarnelli
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Контакт:
          • Edoardo Vincenzo Savarino
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
          • Michele Di Stefano
      • Pisa, Италия, 56124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
        • Контакт:
          • Massimo Bellini
      • Roma, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • S. Andrea University Hospital
        • Контакт:
          • Bruno Annibale
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
        • Контакт:
          • Giovanni Barbara
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Рекрутинг
        • Hopital Avicenne
        • Контакт:
          • Jean Marc Sabaté
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen
        • Контакт:
          • Chloè Melchior

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет и ≤ 65 лет.

  2. Положительный диагноз СРК в соответствии с Римскими диагностическими критериями IV, а именно рецидивирующая боль в животе, в среднем не менее 1 дня в неделю в течение последних 3 месяцев, связанная с двумя или более из следующих критериев:

    • связанный с дефекацией
    • связано с изменением частоты стула
    • связанный с изменением формы (внешнего вида) стула. Вышеуказанные критерии должны выполняться в течение последних 3 мес при появлении симптомов не менее чем за 6 мес до постановки диагноза.
  3. Положительный диагноз подтипа СРК-Д на основании диагностических критериев Рима IV, т. е. более 25% испражнений с консистенцией типа 6 или типа 7 (жидкий или водянистый стул) по BSFS и менее 25% испражнений. при BSFS типа 1 или 2 (твердый или комковатый стул) в дни хотя бы одного нарушения стула.
  4. Отрицательные результаты любых соответствующих дополнительных тестов или обследований, если исследователь сочтет это целесообразным для исключения других расстройств или причин симптомов СРК.
  5. По крайней мере, одно испражнение типа 6 или типа 7 на основе BSFS по крайней мере за 4 дня в течение последней недели до рандомизации.
  6. Средненедельный балл сильнейшей боли в животе за 24 часа ≥ 3 по NRS-11 за последнюю неделю до рандомизации.
  7. Электронный дневник (электронный дневник), заполненный как минимум 11 из 14 дней (≥ 75%) в течение периода скрининга (т. е. за 2 недели до рандомизации).
  8. Желание и способность выполнять все задачи, предусмотренные Планом клинического исследования (CIP).
  9. Подписанное письменное информированное согласие.
  10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче (щуп) при рандомизации и в настоящее время использовать или соглашаться использовать последовательно и правильно (т. е. идеальное использование) высокоэффективный или приемлемый эффективный метод контрацепции для отдельного субъекта и ее партнера(ов). на протяжении всего периода лечения в рамках исследования и как минимум в течение одного полного цикла контрацепции (если применимо).

Критерии исключения:

  1. Наличие любого соответствующего органического, системного или метаболического заболевания (особенно серьезного сердечно-сосудистого, почечного, неврологического, эндокринного, метаболического или печеночного заболевания в анамнезе), которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании, или аномальные лабораторные показатели, которые будут расценены как клинически значимые на основе заранее определенных значений.
  2. Известная перфорация и/или желудочно-кишечная непроходимость.
  3. Установленные органические заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе целиакия, мальабсорбция желчных кислот или воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулярная болезнь, инфекционный колит, ишемический колит, микроскопический колит).
  4. Наличие других нарушений перистальтики кишечника, таких как дискинезия желчевыводящих путей, гастропарез, кишечная псевдообструкция и синдром наркотического кишечника.
  5. Предыдущие обширные операции на брюшной полости (неосложненная аппендэктомия, холецистэктомия, полипэктомия, операция по поводу паховой грыжи или кесарево сечение разрешены, за исключением случаев, когда это произошло в течение шести месяцев до скрининга).
  6. Активное злокачественное новообразование любого типа (за исключением неинвазивного базально- или плоскоклеточного рака кожи) или наличие в анамнезе злокачественного новообразования, отличного от неинвазивного базально- или плоскоклеточного рака кожи. К участию в исследовании допускаются пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые были удалены хирургическим путем без признаков рецидива в течение как минимум пяти лет и не получали лечения до скрининга.
  7. История аллергии или гиперчувствительности к любому из ингредиентов или вспомогательных веществ исследуемого продукта.
  8. Текущее использование Гельсектана®.
  9. Использование лоперамида или спазмолитиков (т. е. прямых релаксантов гладкой мускулатуры, антихолинергических средств и блокаторов кальциевых каналов) в течение 14 дней до рандомизации.
  10. Одновременное применение (начиная с скрининга) слабых и сильнодействующих опиоидов, антагонистов 5-HT3, таких как алосетрон и ондансетрон, секвестрантов желчных кислот, элуксадолина или любого другого препарата/добавки, о котором известно, что они значительно влияют на боль в животе, частоту и консистенцию стула и/или кишечная проницаемость (за исключением тех, которые разрешены в качестве терапии спасения, начиная с рандомизации), включая, помимо прочего, кортикостероиды, аминосалицилаты, иммунодепрессанты и биологические препараты.
  11. Предварительное и одновременное применение пробиотиков/пребиотиков/синбиотиков или рифаксимина, начиная с 28 дней до рандомизации. Разрешены другие пероральные антибиотики и антибиотики местного применения.
  12. Любое серьезное нестабильное психическое расстройство, включая расстройства пищевого поведения и прием антидепрессантов или анксиолитиков, за исключением случаев, когда они применялись в стабильной дозе в течение как минимум 6 недель до рандомизации.
  13. Анамнез или текущие данные о злоупотреблении слабительными в течение 5 лет до скрининга.
  14. Недавний анамнез (в течение 12 месяцев до скрининга) или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркозависимость.
  15. Лечение любым исследуемым препаратом или медицинским устройством в течение 30 дней до рандомизации или текущего участия в других клинических испытаниях или исследованиях.
  16. Беременность или кормление грудью или намерение искать беременность на протяжении всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гельсектан®
Гельсектан® представляет собой медицинское изделие III класса с маркировкой CE в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 (MDR), которое присутствует на рынке ЕС с 2017 года. Медицинское изделие Гельсектан® состоит из нестерильных капсул, содержащих пленкообразующие соединения (ксилоглюкан, белок гороха, экстракт виноградных косточек и ксилоолигосахарид), предназначенные для облегчения симптомов и профилактики симптомов СРК.
Устройство: Гельсектан®
Капсулы перорально следует принимать два раза в день в течение 2 месяцев (две капсулы утром перед завтраком и две капсулы вечером перед ужином в течение первых 4 недель лечения; одна капсула утром и одна вечером в течение следующих 4 недель). недели лечения).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо, сопоставимая по размеру, внешнему виду и вкусу, упаковке и маркировке, а также способу и схеме введения с ИМД (т.е. Гельсектаном®).
Лекарство: Плацебо
Капсулы перорально следует принимать два раза в день в течение 2 месяцев (две капсулы утром перед завтраком и две капсулы вечером перед ужином в течение первых 4 недель лечения; одна капсула утром и одна вечером в течение следующих 4 недель). недели лечения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Гельсектана на общую частоту ответа на боль в животе и консистенцию стула в течение 8-недельного периода лечения в конце лечения у пациентов с СРК-Д в соответствии с Римскими критериями IV.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель

Доля комбинированных ответов, ответивших на лечение в течение 8 недель, определяется в конце лечения.

Составной ответчик определяется как пациент, который соответствует следующим критериям в течение как минимум 50% 8-недельного периода лечения:

  • Критерии реакции на боль: снижение как минимум на 30 % среднего еженедельного балла самой сильной боли в животе за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, измеренного по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (от 0 = нет до 10 = самая сильная боль из возможных) И
  • Критерии ответа на консистенцию стула: сокращение не менее чем на 50% количества дней в неделю, когда по крайней мере один стул имеет консистенцию типов BSFS 6 или 7 по сравнению с исходным уровнем, измеряется ежедневно с использованием Бристольской шкалы формы стула - BSFS (от 1 =отдельные твердые комочки, как у орехов до 7=водянистые, без твердых кусочков).

Пациенту необходимо соответствовать обоим вышеупомянутым критериям ответа на боль в животе и консистенцию стула на одной и той же неделе, чтобы считаться отвечающим на эту неделю.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Гельсектана на общие симптомы СРК-Д: доля пациентов, реагирующих на боль
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 8 недель и каждый 4-недельный интервал, а также в течение 4-недельного периода после лечения.

Доля пациентов, реагирующих на боль, определяемая как пациенты, которые соответствуют критериям болевой реакции (т.е. снижение не менее чем на 30% среднего недельного показателя самой сильной 24-часовой боли в животе по сравнению с исходным уровнем) в течение как минимум 50% периода наблюдения.

Для измерения боли будет использоваться стандартная 11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS-11) (от 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить).
От начала лечения до окончания лечения через 8 недель и каждый 4-недельный интервал, а также в течение 4-недельного периода после лечения.
Влияние Гельсектана® на общие симптомы СРК-Д: доля пациентов, реагирующих на консистенцию стула
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 8 недель и каждый 4-недельный интервал, а также в течение 4-недельного периода после лечения.

Доля пациентов, реагирующих на консистенцию стула, определяемых как пациенты, которые соответствуют критериям реакции на консистенцию стула (т.е. сокращение как минимум на 50% количества дней в неделю, когда по крайней мере один стул имеет консистенцию типов 6 или 7 по BSFS по сравнению с исходным уровнем). ) не менее 50% периода наблюдения.

Консистенцию стула будут измерять ежедневно с использованием Бристольской шкалы формы стула – BSFS (от 1 = отдельные твердые комочки, похожие на орехи, до 7 = водянистый, без твердых кусочков).
От начала лечения до окончания лечения через 8 недель и каждый 4-недельный интервал, а также в течение 4-недельного периода после лечения.
Влияние Гельсектана на общие симптомы СРК-Д: средняя оценка наихудшей боли в животе за 24 часа.
Временное ограничение: От регистрации до окончания 12-недельного периода обучения
Средняя оценка наихудшей боли в животе за 24 часа по самооценке пациентов ежедневно до 12 недели с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS-11) (от 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить)
От регистрации до окончания 12-недельного периода обучения
Влияние Гельсектана на общие симптомы СРК-Д: средний тип стула
Временное ограничение: От регистрации до окончания 12-недельного периода обучения
Среднее количество дней в неделю с типом BSFS ≤ 2, ≥ 3 и ≤ 5 и ≥ 6, а также изменения по сравнению с исходным уровнем, по самооценке пациентов ежедневно до 12 недели с помощью Бристольской шкалы формы стула - BSFS ( от 1=отдельные твердые комочки, похожие на орехи, до 7=водянистая, без твердых кусочков).
От регистрации до окончания 12-недельного периода обучения
Влияние Гельсектана на общие симптомы СРК-Д: Среднее количество стула в день.
Временное ограничение: От регистрации до окончания 12-недельного периода обучения
Среднее количество стула в день (среднедневная частота дефекации)
От регистрации до окончания 12-недельного периода обучения
Влияние Гельсектана на общие симптомы СРК-Д: средний балл за неделю по вздутию живота
Временное ограничение: От регистрации до окончания 12-недельного периода обучения
Средний еженедельный балл вздутия живота по самооценке пациентов с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта (от 0 до 6, где 0 = совсем не плохо/досадно и 6 = очень плохо/докучно)
От регистрации до окончания 12-недельного периода обучения
Влияние Гельсектана® на общие симптомы СРК-Д: средний недельный балл по срочности дефекации.
Временное ограничение: От регистрации до окончания 12-недельного периода обучения
Средний недельный средний балл срочности дефекации по самооценке пациентов еженедельно с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта (в диапазоне от 0 до 6, где 0 = отсутствие позывов вообще и 6 = очень сильные позывы)
От регистрации до окончания 12-недельного периода обучения
Влияние Гельсектана® на тяжесть симптомов СРК: доля пациентов с общим улучшением СРК
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель и через 4 недели после лечения.

Доля пациентов с общим улучшением СРК, определяемая как балл не менее 4 по Глобальной оценке улучшения СРК (IBS-GAI).

Оценка IBS-GAI от 0 до 6 (где 0 = «значительно хуже», 1 = «умеренно хуже», 2 = «немного хуже», 3 = «без изменений», 4 = «незначительно улучшилось», 5 = «умеренно улучшилось»). ", и 6 = "существенно улучшено").
От регистрации до окончания лечения через 8 недель и через 4 недели после лечения.
Влияние Гельсектана на тяжесть симптомов СРК, измеренное по шкале тяжести симптомов СРК.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель и через 4 недели после лечения.

Изменение тяжести СРК по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале тяжести симптомов СРК (IBS-SSS).

СРК-ССС — это проверенный опросник из пяти пунктов, измеряющий частоту и интенсивность болей в животе, тяжесть вздутия живота, неудовлетворенность привычками дефекации и влияние СРК на повседневную жизнь. Каждый элемент оценивается от 0 до 100, при этом общий балл варьируется от 0 до 500, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность. Тяжесть СРК можно классифицировать как легкую (<175), среднюю (175–300) или тяжелую (>300) на основании общего балла IBS-SSS.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель и через 4 недели после лечения.
Влияние Гельсектана® на производительность труда и нарушение активности при СРК
Временное ограничение: От регистрации до окончания 12-недельного периода обучения

Изменение производительности труда и нарушений активности из-за СРК по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника «Продуктивность труда и ухудшение активности» (WPAI): СРК.

WPAI:IBS — это валидированный опросник, состоящий из шести пунктов, предназначенных для оценки производительности труда и нарушений повседневной активности, вызванных СРК в течение предшествующих 7 дней (визуальная аналоговая шкала [ВАШ] от 0 до 10), а также нарушений повседневной активности, вызванных СРК (ВАШ от 0 до 10). от 0 до 10).

Оценки WPAI:IBS представлены в процентах (диапазон 0–100%), причем более высокие проценты указывают на большую потерю производительности труда и ухудшение повседневной активности.
От регистрации до окончания 12-недельного периода обучения
Влияние Гельсектана® на качество жизни по данным Краткой версии качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: От регистрации до окончания 12-недельного периода обучения

Изменение качества жизни пациентов по сравнению с исходным уровнем, измеренное согласно Краткой версии качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).

Анкета WHOQOL-BREF представляет собой проверенный метод измерения качества жизни, состоящий из сокращенной версии опросника WHOQOL-100 QoL из 100 пунктов, состоящей из 26 пунктов. WHOQOL-BREF рассматривает четыре области качества жизни, а именно: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и окружающую среду (8 пунктов), при этом каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценка каждого предмета рассчитывается путем умножения в четыре раза среднего значения всех оценок по элементам. Затем оценки доменов преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
От регистрации до окончания 12-недельного периода обучения
Влияние Гельсектана® на симптомы депрессии
Временное ограничение: От регистрации до окончания 12-недельного периода обучения

Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале опросника здоровья пациента (PHQ)-9.

PHQ-9 — это опросник из девяти пунктов, оценивающий симптомы депрессии в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-IV) за последние две недели, при этом баллы по каждому пункту варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждые день). Общий балл PHQ-9 отражает тяжесть депрессии и колеблется от 0 до 27, по которому депрессия определяется как легкая (5–9), умеренная (10–14), умеренная (15–19) или тяжелая (более 20 баллов). ).
От регистрации до окончания 12-недельного периода обучения
Использование спасательной терапии
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Использование спасательной терапии (тип и дозировка) во время лечения.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Использование здравоохранения
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Частота обращений пациента к врачу общей практики (GP), посещений отделения неотложной помощи (ER) и незапланированных госпитализаций (с указанием продолжительности пребывания)
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Безопасность: побочные эффекты и недостатки устройства
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Частота и тип всех нежелательных явлений и недостатков устройств на протяжении всего исследования.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Безопасность: изменения систолического и диастолического артериального давления.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменения систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Безопасность: изменения сердечного ритма
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменения частоты сердечных сокращений (уд/мин)
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Безопасность: изменения частоты дыхания
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменения частоты дыхания (дыханий в минуту)
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Безопасность: изменения концентрации глюкозы, азота мочевины крови (АМК), билирубина, креатинина.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменения концентрации глюкозы, азота мочевины крови (АМК), билирубина, креатинина (мг/дл)
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Безопасность: изменение концентрации аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменения концентрации Аспартатаминотрансферазы, Аланинаминотрансферазы, Щелочной фосфатазы (Ед/л)
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Безопасность: изменения количества лейкоцитов, количества тромбоцитов, количества эритроцитов.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменения количества лейкоцитов, тромбоцитов, количества эритроцитов
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Безопасность: изменения концентрации гемоглобина.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменения концентрации гемоглобина (г/дл)
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Безопасность: изменения гематокрита.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменения гематокрита (%)
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Безопасность: изменения удельного веса мочи.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменения удельного веса мочи
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Безопасность: изменения pH мочи.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменения pH мочи
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Безопасность: изменения содержания белка в моче, глюкозы, билирубина, кетонов, концентрации в крови.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменения содержания белка в моче, глюкозы, билирубина, кетонов, концентрации в крови (мг/дл)
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Влияние Гельсектана® на общие симптомы СРК-Д: совокупный показатель ответа на боль в животе и консистенцию стула за 4-недельные интервалы
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель и каждый 4-недельный интервал, а также в течение 4-недельного периода после лечения.

Доля комбинированных ответчиков за каждые 4-недельные интервалы.

Составной ответчик определяется как пациент, который соответствует следующим критериям в течение как минимум 50% 8-недельного периода лечения:

  • Критерии реакции на боль: снижение как минимум на 30 % среднего еженедельного балла самой сильной боли в животе за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, измеренного по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (от 0 = нет до 10 = самая сильная боль из возможных) И
  • Критерии ответа на консистенцию стула: сокращение не менее чем на 50% количества дней в неделю, когда по крайней мере один стул имеет консистенцию типов BSFS 6 или 7 по сравнению с исходным уровнем, измеряется ежедневно с использованием Бристольской шкалы формы стула - BSFS (от 1 =отдельные твердые комочки, как у орехов до 7=водянистые, без твердых кусочков).

Пациенту необходимо соответствовать обоим вышеупомянутым критериям ответа на боль в животе и консистенцию стула на одной и той же неделе, чтобы считаться отвечающим на эту неделю.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель и каждый 4-недельный интервал, а также в течение 4-недельного периода после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечная проницаемость: процентная фракционная экскреция лактулозы, маннита и сукралозы после тройного сахарного теста.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменение процентной фракционной экскреции лактулозы, маннита и сукралозы после теста тройного сахара (лактулоза, маннит и сукралоза) (образцы мочи пациентов)
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Кишечная проницаемость: соотношение лактулоза/маннит и соотношение сукралоза/маннит после тройного теста на сахар
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменения соотношения лактулоза/маннит и соотношения сукралоза/маннит в образцах мочи, измеренных методом газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС) после теста на тройной сахар (лактулоза, маннит и сукралоза) (образцы мочи пациентов)
От регистрации до окончания лечения через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Devintec Sagl

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DVT2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться