Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gelsectan® w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (GIANT)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Devintec Sagl

Gelsectan® w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo

Zespół jelita drażliwego (IBS) to jedno z głównych zaburzeń interakcji jelitowo-mózgowych (DGBI) i najczęstsza przyczyna skierowań zarówno do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, jak i gastroenterologów. IBS nie jest chorobą zagrażającą życiu, ale stanowi znaczne obciążenie dla organizmu. społeczne, co pociąga za sobą obniżenie jakości życia (QoL) pacjentów, podwyższony odsetek chorób psychicznych i utratę produktywności w pracy, która może być największa u osób z IBS-D, u których strach przed nietrzymaniem moczu w sytuacjach towarzyskich może być szczególnie wyniszczający. Co więcej, IBS wiąże się ze znacznymi, bezpośrednimi i pośrednimi kosztami opieki zdrowotnej i ma znaczny wpływ społeczno-ekonomiczny na społeczeństwo.

Strategia leczenia IBS opiera się zwykle na dominujących objawach i ich nasileniu i wymaga ścisłej współpracy pacjent-lekarz, a także podejścia niefarmakologicznego i farmakologicznego. Interwencje związane ze stylem życia, takie jak modyfikacje diety, aktywność fizyczna i dostosowanie stylu życia, a także redukcja stresu/terapia psychologiczna stanowią najważniejsze początkowe niefarmakologiczne podejście kliniczne u pacjentów z IBS, zwłaszcza u tych z łagodną chorobą. Farmakologiczne opcje pierwszego rzutu w leczeniu IBS-D obejmują leki przeciwbiegunkowe, głównie loperamid, stosowane w celu opanowania biegunki, a także leki przeciwskurczowe łagodzące objawy IBS, w szczególności ból brzucha. Do terapii drugiego rzutu wskazanych w leczeniu ogólnych objawów IBS-D zalicza się rifaksyminę, antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT)3 (alosetron, ondansetron i ramosetron) oraz eluksadolinę. Inne metody leczenia zalecane u pacjentów z IBS-D obejmują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) i środki maskujące kwasy żółciowe.

Warto zauważyć, że leczenie pacjentów z IBS jest trudne, ponieważ diagnoza i leczenie mogą wymagać kilku strategii terapeutycznych, często z częściowymi i niezadowalającymi wynikami. Rzeczywiście, zgodnie z raportem IBS Global Impact Report z 2018 r., większość pacjentów z IBS jest niezadowolonych z aktualnej terapii, a 34% zgłasza brak kontroli objawów.

Obecnie rośnie zainteresowanie podejściami terapeutycznymi w IBS-D, których celem jest poprawa integralności bariery jelitowej w celu skuteczniejszej kontroli objawów, biorąc pod uwagę, że dysfunkcja bariery nabłonkowej jelit i aktywacja immunologiczna błony śluzowej są sugerowane jako główne mechanizmy IBS-D. D patofizjologia. Z tej perspektywy środki błonotwórcze zdolne do ochrony bariery śluzówki jelit, takie jak ksyloglukan (XG) i białko grochu, mogą stanowić ważną alternatywną opcję terapeutyczną w leczeniu IBS-D.

Gelsectan® jest wyrobem medycznym oznaczonym znakiem CE zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej (UE) dotyczącym wyrobów medycznych (MDR) 2017/745, którego klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem MDR to klasa III. Gelsectan® zawiera XG, białko grochu, ekstrakt z pestek winogron i ksylooligosacharydy (XOS) i jest wskazany do łagodzenia objawów i zapobiegania przewlekłej lub nawracającej biegunce, napięciu brzucha, bólowi, wzdęciom i wzdęciom, a także ochronie i przywracaniu równowagi jelitowej funkcja błony śluzowej. Na podstawie wcześniejszych badań nieklinicznych i dwóch badań klinicznych Gelsectan® wydaje się być bezpieczny i wywiera działanie ochronne na błonę śluzową jelit, pośrednicząc w przywróceniu przepuszczalności jelit i złagodzeniu objawów żołądkowo-jelitowych związanych z IBS-D. W szczególności 28-dniowe leczenie Gelsectanem® znacząco zmniejszyło biegunkę, ból brzucha i wzdęcia związane z IBS-D, bez powiązanych działań niepożądanych w randomizowanym, kontrolowanym placebo, krzyżowym badaniu klinicznym. Co więcej, leczenie Gelsectanem przez 6 miesięcy było ogólnie bezpieczne i skuteczne w łagodzeniu nasilenia IBS, biegunki i rytmu jelit, a także bólu i wzdęć, jak wykazało niedawne wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie obserwacyjne. Warto zauważyć, że Gelsectan® został także wspomniany w najnowszych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących IBS-D i biegunki czynnościowej United European Gastroenterology (UEG) i Europejskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Ruchu (ESNM), a także w niedawnym konsensusie w sprawie IBS przeprowadzonym przez panel belgijskich gastroenterologów.

Mając te przesłanki, niniejsze badanie ma na celu dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Gelsectanu® w zakresie zamierzonego celu, w porównaniu z placebo, na ogólny ból brzucha i objawy u pacjentów z IBS-D w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu, badanie kliniczne w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
        • Kontakt:
          • Jan Tack
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
          • Jean Marc Sabaté
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Chloè Melchior
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
          • Javier Santos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Carlos Teruel Sanchez-Vegazo
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
        • Kontakt:
          • Maurizio Vecchi
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • AOU Federico II di Napoli
        • Kontakt:
          • Giovanni Sarnelli
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Kontakt:
          • Edoardo Vincenzo Savarino
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Michele Di Stefano
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
        • Kontakt:
          • Massimo Bellini
      • Roma, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • S. Andrea University Hospital
        • Kontakt:
          • Bruno Annibale
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
        • Kontakt:
          • Giovanni Barbara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat i ≤ 65 lat.

  2. Pozytywna diagnoza IBS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Rzymu IV, czyli nawracający ból brzucha występujący średnio przez co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z co najmniej dwoma z następujących kryteriów:

    • związane z defekacją
    • związane ze zmianą częstotliwości stolca
    • związane ze zmianą postaci (wyglądu) stolca Powyższe kryteria muszą być spełnione w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a objawy wystąpiły co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.
  3. Pozytywna diagnoza podtypu IBS-D na podstawie kryteriów diagnostycznych Rzym IV, tj. ponad 25% wypróżnień o konsystencji typu 6 lub typu 7 (luźne lub wodniste stolce) w BSFS i mniej niż 25% wypróżnień z BSFS typu 1 lub 2 (stolce twarde lub grudkowate) w dniach, w których wystąpiło co najmniej jedno nieprawidłowe wypróżnienie.
  4. Negatywne wyniki wszelkich odpowiednich dodatkowych testów lub egzaminów, jeśli Badacz uzna to za stosowne w celu wykluczenia innych zaburzeń lub przyczyn objawów IBS.
  5. Co najmniej jedno wypróżnienie typu 6 lub 7 na podstawie BSFS w ciągu co najmniej 4 dni w ciągu ostatniego tygodnia przed randomizacją.
  6. Średni tygodniowy wynik najgorszego bólu brzucha w ciągu 24 godzin ≥ 3 w skali NRS-11 w ostatnim tygodniu przed randomizacją.
  7. Dziennik elektroniczny (e-dziennik) wypełniany co najmniej przez 11 z 14 dni (≥ 75%) w okresie badania przesiewowego (tj. 2 tygodnie przed randomizacją).
  8. Chęć i zdolność do wypełniania wszystkich zadań przewidzianych w Planie Badań Klinicznych (CIP).
  9. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć w momencie randomizacji ujemny wynik testu ciążowego z moczu (pasek) i obecnie stosują lub wyrażają zgodę na stosowanie konsekwentnie i prawidłowo (tj. w sposób doskonały) wysoce skutecznej lub akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji dla danej pacjentki i jej partnera(ów). przez cały okres leczenia objętego badaniem i przez co najmniej jeden pełny cykl antykoncepcyjny (w stosownych przypadkach).

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby organicznej, ogólnoustrojowej lub metabolicznej (szczególnie istotna historia chorób układu krążenia, nerek, neurologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych lub wątroby), która w opinii Badacza wykluczałaby udział w tym badaniu, lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które zostaną uznane za klinicznie istotne na podstawie wcześniej określonych wartości.
  2. Znana perforacja i (lub) niedrożność przewodu pokarmowego.
  3. Stwierdzone organiczne choroby przewodu pokarmowego, w tym celiakia, zaburzenia wchłaniania kwasów żółciowych czy choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba uchyłkowa, zakaźne zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego).
  4. Obecność innych zaburzeń motoryki jelit, takich jak dyskineza dróg żółciowych, gastropareza, rzekoma niedrożność jelit i zespół jelita narkotycznego.
  5. Dozwolona jest wcześniejsza poważna operacja jamy brzusznej (nieskomplikowana wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, polipektomia, operacja przepukliny pachwinowej lub cięcie cesarskie, chyba że minęło sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  6. Aktywny nowotwór dowolnego typu (z wyjątkiem nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) lub nowotwór złośliwy inny niż nieinwazyjny rak podstawnokomórkowy skóry lub płaskonabłonkowy skóry w wywiadzie. W badaniu mogą brać udział pacjenci, u których w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, które zostały usunięte chirurgicznie bez cech nawrotu przez co najmniej pięć lat i które nie były poddane leczeniu przed badaniem przesiewowym.
  7. Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych badanego produktu.
  8. Aktualne zastosowanie Gelsectanu®.
  9. Stosowanie loperamidu lub leków przeciwskurczowych (tj. bezpośrednich środków zwiotczających mięśnie gładkie, leków przeciwcholinergicznych i blokerów kanału wapniowego) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  10. Jednoczesne stosowanie (począwszy od badań przesiewowych) słabych i silnych opioidów, antagonistów 5-HT3, takich jak alosetron i ondansetron, środków wiążących kwasy żółciowe, eluksadolina lub innego leku/suplementu, o którym wiadomo, że znacząco wpływa na ból brzucha, częstotliwość i konsystencję i/lub przepuszczalność jelit (z wyjątkiem tych dozwolonych jako terapia ratunkowa rozpoczynająca się od randomizacji), w tym między innymi kortykosteroidy, aminosalicylany, leki immunosupresyjne i leki biologiczne.
  11. Wcześniejsze i jednoczesne stosowanie probiotyków/prebiotyków/synbiotyków lub rifaksyminy, począwszy od 28 dni przed randomizacją. Dozwolone są inne antybiotyki doustne i antybiotyki stosowane miejscowo.
  12. Jakiekolwiek poważne, niestabilne zaburzenie psychiczne, w tym zaburzenia odżywiania, oraz stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych, chyba że były stosowane w stałej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
  13. Historia lub aktualne dowody nadużywania środków przeczyszczających w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  14. Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
  15. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub wyrobem medycznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub bieżącym uczestnictwem w innych badaniach klinicznych.
  16. Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar poszukiwania ciąży przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gelsectan®
Gelsectan® jest wyrobem medycznym klasy III, posiadającym znak CE zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR), który jest obecny na rynku UE od 2017 roku. Wyrób medyczny Gelsectan® składa się z niejałowych kapsułek zawierających związki błonotwórcze (ksyloglukan, białko grochu, ekstrakt z pestek winogron i ksylooligosacharyd) wskazanych do łagodzenia objawów i zapobiegania objawom IBS.
Urządzenie: Gelsectan®
Kapsułki doustne należy przyjmować dwa razy dziennie przez 2 miesiące (dwie kapsułki rano przed śniadaniem i dwie kapsułki wieczorem przed kolacją przez pierwsze 4 tygodnie leczenia; jedna kapsułka rano i jedna wieczorem przez kolejne 4 tygodnie) tygodnie leczenia).
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo, porównywalna pod względem wielkości, wyglądu i smaku, opakowania i oznakowania, a także sposobu i harmonogramu podawania do IMD (tj. Gelsectan®).
Lek: Placebo
Kapsułki doustne należy przyjmować dwa razy dziennie przez 2 miesiące (dwie kapsułki rano przed śniadaniem i dwie kapsułki wieczorem przed kolacją przez pierwsze 4 tygodnie leczenia; jedna kapsułka rano i jedna wieczorem przez kolejne 4 tygodnie) tygodnie leczenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Gelsectanu® na złożony odsetek odpowiedzi na ból brzucha i konsystencję stolca w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia, na koniec leczenia, u pacjentów z IBS-D, zgodnie z kryteriami rzymskimi IV.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w ciągu 8 tygodni, określony na koniec leczenia.

Złożoną odpowiedź definiuje się jako pacjenta, który spełnia następujące kryteria przez co najmniej 50% 8-tygodniowego okresu leczenia:

  • Kryteria reakcji na ból: zmniejszenie o co najmniej 30% średniego tygodniowego wyniku najgorszego bólu brzucha w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową, mierzone za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (od 0 = brak do 10 = najgorszy możliwy ból) ORAZ
  • Kryteria reakcji dotyczące konsystencji stolca: redukcja o co najmniej 50% liczby dni w tygodniu z co najmniej jednym stolcem o konsystencji BSFS typu 6 lub 7 w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną codziennie za pomocą skali Bristol Stool Form Scale – BSFS (od 1 =oddzielne twarde grudki, jak orzechy do 7=wodniste, bez stałych kawałków).

Aby można było uznać, że pacjent odpowiedział na leczenie w tym tygodniu, pacjent musi spełnić oba wyżej wymienione kryteria odpowiedzi dotyczące bólu brzucha i konsystencji stolca.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Gelsectanu® na ogólne objawy IBS-D: Odsetek osób reagujących na ból
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i w każdym 4-tygodniowym odstępie, a także w 4-tygodniowym okresie po leczeniu

Odsetek osób odpowiadających na ból, zdefiniowany jako pacjenci, którzy spełniają kryteria reakcji na ból (tj. zmniejszenie o co najmniej 30% średniego tygodniowego wyniku najgorszego bólu brzucha w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową) przez co najmniej 50% okresu obserwacji.

Do pomiaru bólu zostanie zastosowana standardowa 11-punktowa numeryczna skala oceny (NRS-11) (od 0 = brak do 10 = najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Od włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i w każdym 4-tygodniowym odstępie, a także w 4-tygodniowym okresie po leczeniu
Wpływ Gelsectanu® na ogólne objawy IBS-D: Odsetek osób odpowiadających na zmianę konsystencji stolca
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i w każdym 4-tygodniowym odstępie, a także w 4-tygodniowym okresie po leczeniu

Odsetek pacjentów odpowiadających na konsystencję stolca, zdefiniowanych jako pacjenci spełniający kryteria odpowiedzi na temat konsystencji stolca (tj. redukcja o co najmniej 50% liczby dni w tygodniu z co najmniej jednym stolcem o konsystencji BSFS typu 6 lub 7 w porównaniu z wartością wyjściową ) przez co najmniej 50% okresu obserwacji.

Konsystencja stolca będzie mierzona codziennie przy użyciu skali Bristol Stool Form Scale – BSFS (od 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy do 7 = wodnisty, bez stałych kawałków).
Od włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i w każdym 4-tygodniowym odstępie, a także w 4-tygodniowym okresie po leczeniu
Wpływ Gelsectanu® na ogólne objawy IBS-D: Średni wynik najgorszego bólu brzucha w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania
Średni wynik najgorszego bólu brzucha w ciągu 24 godzin, samodzielnie oceniany przez pacjentów codziennie aż do 12. tygodnia przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS-11) (od 0 = brak do 10 = najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Od momentu zapisania się do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania
Wpływ Gelsectanu® na ogólne objawy IBS-D: Średni rodzaj stolca
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania
Średnia liczba dni w tygodniu z typem BSFS ≤ 2, ≥ 3 i ≤ 5 i ≥ 6, a także zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, na podstawie samodzielnej oceny pacjentów codziennie do 12. tygodnia za pomocą skali Bristol Stool Form Scale – BSFS ( od 1=oddzielne twarde grudki, jak orzechy do 7=wodniste, bez stałych kawałków).
Od momentu zapisania się do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania
Wpływ Gelsectanu® na ogólne objawy IBS-D: Średnia liczba stolców/dzień
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania
Średnia liczba stolców/dzień (średnia dzienna częstotliwość defekacji)
Od momentu zapisania się do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania
Wpływ Gelsectanu® na ogólne objawy IBS-D: Średni tygodniowy średni wynik w zakresie wzdęć
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania
Średni tygodniowy wynik w zakresie wzdęć, oceniany samodzielnie przez pacjentów przy użyciu 7-punktowej skali Likerta (od 0 do 6, gdzie 0 = całkiem niezły/w ogóle uciążliwy i 6 = bardzo zły/uciążliwy)
Od momentu zapisania się do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania
Wpływ Gelsectanu® na ogólne objawy IBS-D: Średni tygodniowy średni wynik w zakresie pilności wypróżnienia
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania
Średni tygodniowy średni wynik w zakresie pilności wypróżnienia, co tydzień samodzielnie oceniany przez pacjentów przy użyciu 7-punktowej skali Likerta (w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 = brak pilności w ogóle i 6 = bardzo duża pilność)
Od momentu zapisania się do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania
Wpływ Gelsectanu® na nasilenie objawów IBS: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ogólna poprawa IBS
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i po 4 tygodniach po leczeniu

Odsetek pacjentów, u których stwierdzono ogólną poprawę IBS, zdefiniowaną jako wynik co najmniej 4 w skali IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI).

Wynik IBS-GAI w zakresie od 0 do 6 (gdzie 0 = „znacznie gorszy”, 1 = „umiarkowanie gorszy”, 2 = „nieco gorszy”, 3 = „bez zmian”, 4 = „nieznacznie lepszy”, 5 = „umiarkowanie lepszy „, a 6 = „znacznie ulepszone”).
Od włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i po 4 tygodniach po leczeniu
Wpływ Gelsectanu® na nasilenie objawów IBS mierzone w skali nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i po 4 tygodniach po leczeniu

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nasilenia IBS mierzona w skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS).

IBS-SSS to zatwierdzony, pięciopunktowy kwestionariusz mierzący częstotliwość i intensywność bólu brzucha, nasilenie wzdęcia brzucha, niezadowolenie z rytmu wypróżnień oraz wpływ IBS na życie codzienne. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Nasilenie IBS można sklasyfikować jako łagodne (<175), umiarkowane (175-300) lub ciężkie (>300) na podstawie całkowitego wyniku IBS-SSS.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i po 4 tygodniach po leczeniu
Wpływ Gelsectanu® na wydajność pracy i upośledzenie aktywności spowodowane IBS
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie upośledzenia wydajności pracy i aktywności spowodowanego IBS, mierzonego za pomocą kwestionariusza Upośledzenie wydajności pracy i aktywności (WPAI): IBS.

WPAI:IBS to zwalidowany kwestionariusz składający się z sześciu pozycji, którego zadaniem jest ocena upośledzenia produktywności pracy i codziennej aktywności na skutek IBS w ciągu ostatnich 7 dni (Visual Analogue Scale [VAS] od 0 do 10) oraz codziennego upośledzenia aktywności wynikającego z IBS (VAS od 0 do 10).

Wyniki WPAI:IBS przedstawiono jako wartości procentowe (zakres 0–100%), przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większą utratę produktywności w pracy i upośledzenie codziennej aktywności.
Od momentu zapisania się do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania
Wpływ Gelsectanu® na jakość życia mierzoną przez Krótką wersję życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania

Zmiana jakości życia pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą skróconej wersji życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).

Kwestionariusz WHOQOL-BREF jest zatwierdzonym pomiarem QoL składającym się ze skróconej, 26-elementowej wersji 100-elementowego miernika QoL WHOQOL-100. WHOQOL-BREF dotyczy czterech dziedzin QoL, tj. zdrowia fizycznego (7 pozycji), zdrowia psychicznego (6 pozycji), relacji społecznych (3 pozycje) i środowiska (8 pozycji), przy czym każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta. Wynik każdej domeny oblicza się, mnożąc średnią ocen wszystkich pozycji przez współczynnik czterokrotny. Wyniki domeny są następnie przekształcane w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od momentu zapisania się do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania
Wpływ Gelsectanu® na objawy depresji
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresji mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ) -9.

PHQ-9 to dziewięcioelementowy kwestionariusz oceniający objawy depresji zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV) w ciągu ostatnich dwóch tygodni, przy czym każda pozycja ma punktację od 0 (wcale) do 3 (prawie każdy dzień). Całkowity wynik PHQ-9 jest reprezentatywny dla nasilenia depresji i waha się od 0 do 27, przy czym depresję definiuje się jako łagodną (5-9), umiarkowaną (10-14), umiarkowaną (15-19) lub ciężką (ponad 20 ).
Od momentu zapisania się do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania
Stosowanie terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Stosowanie terapii doraźnej (rodzaj i dawkowanie) w trakcie leczenia
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Częstotliwość wizyt u lekarza rodzinnego (GP), wizyt na izbie przyjęć (ER) i nieplanowanych hospitalizacji (wraz z długością pobytu)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane i wady urządzeń
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Częstość występowania i rodzaj wszystkich zdarzeń niepożądanych oraz braków w urządzeniu w trakcie badania
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Bezpieczeństwo: zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHG)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Bezpieczeństwo: zmiany tętna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiany tętna (bpm)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Bezpieczeństwo: zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiany częstości oddechów (oddechy na minutę)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Bezpieczeństwo: Zmiany stężenia glukozy, azotu mocznikowego we krwi (BUN), bilirubiny, kreatyniny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiany stężenia glukozy, azotu mocznikowego we krwi (BUN), bilirubiny, kreatyniny (mg/dl)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Bezpieczeństwo: Zmiany stężenia aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiany stężenia aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej (U/L)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Bezpieczeństwo: Zmiany w liczbie białych krwinek, liczbie płytek krwi, liczbie czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiany liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, liczby czerwonych krwinek
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Bezpieczeństwo: Zmiany stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiany stężenia hemoglobiny (g/dl).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Bezpieczeństwo: Zmiany hematokrytu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiany hematokrytu (%)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Bezpieczeństwo: zmiany ciężaru właściwego moczu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiany ciężaru właściwego moczu
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Bezpieczeństwo: zmiany pH moczu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiany pH moczu
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Bezpieczeństwo: zmiany w stężeniu białka w moczu, glukozy, bilirubiny, ciał ketonowych, stężenia we krwi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiany w stężeniu białka w moczu, glukozy, bilirubiny, ciał ketonowych, stężenia we krwi (mg/dl)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Wpływ Gelsectanu® na ogólne objawy IBS-D: złożony odsetek odpowiedzi na ból brzucha i konsystencję stolca w odstępach 4-tygodniowych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i w każdym 4-tygodniowym odstępie, a także w 4-tygodniowym okresie po leczeniu

Odsetek osób odpowiadających na leczenie w każdym 4-tygodniowym odstępie czasu.

Złożoną odpowiedź definiuje się jako pacjenta, który spełnia następujące kryteria przez co najmniej 50% 8-tygodniowego okresu leczenia:

  • Kryteria reakcji na ból: zmniejszenie o co najmniej 30% średniego tygodniowego wyniku najgorszego bólu brzucha w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową, mierzone za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (od 0 = brak do 10 = najgorszy możliwy ból) ORAZ
  • Kryteria reakcji dotyczące konsystencji stolca: redukcja o co najmniej 50% liczby dni w tygodniu z co najmniej jednym stolcem o konsystencji BSFS typu 6 lub 7 w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną codziennie za pomocą skali Bristol Stool Form Scale – BSFS (od 1 =oddzielne twarde grudki, jak orzechy do 7=wodniste, bez stałych kawałków).

Aby można było uznać, że pacjent odpowiedział na leczenie w tym tygodniu, pacjent musi spełnić oba wyżej wymienione kryteria odpowiedzi dotyczące bólu brzucha i konsystencji stolca.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach i w każdym 4-tygodniowym odstępie, a także w 4-tygodniowym okresie po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelit: procentowe ułamkowe wydalanie laktulozy, mannitolu i sukralozy po teście potrójnego cukru
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiany procentowego frakcjonowanego wydalania laktulozy, mannitolu i sukralozy po teście potrójnego cukru (laktuloza, mannitol i sukraloza) (próbki moczu pacjentów)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Przepuszczalność jelit: stosunek laktulozy/mannitolu i stosunek sukralozy/mannitolu po teście potrójnego cukru
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmiany współczynnika laktuloza/mannitol i sukraloza/mannitol w próbkach moczu mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS) po teście potrójnego cukru (laktuloza, mannitol i sukraloza) (próbki moczu pacjentów)
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Devintec Sagl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVT2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj