Gelsectan® bei der Behandlung von Patienten mit durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom (GIANT)
Gelsectan® bei der Behandlung von Patienten mit durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine der häufigsten Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI) und der häufigste Grund für die Überweisung an Hausärzte und Gastroenterologen. IBS ist keine lebensbedrohliche Krankheit, stellt jedoch eine erhebliche Belastung dar Gesellschaft, was zu einer Verschlechterung der Lebensqualität (QoL) der Patienten, einer erhöhten Rate an psychischen Komorbiditäten und einem Verlust an Arbeitsproduktivität führt, der bei Patienten mit Reizdarmsyndrom am größten sein könnte, bei denen die Angst vor Inkontinenz in einer sozialen Situation groß sein kann besonders kräftezehrend. Darüber hinaus ist Reizdarmsyndrom mit erheblichen direkten und indirekten Gesundheitskosten verbunden und hat erhebliche sozioökonomische Auswirkungen auf die Gesellschaft.
Die Behandlungsstrategie für das Reizdarmsyndrom basiert in der Regel auf den vorherrschenden Symptomen und deren Schwere und erfordert eine enge Beziehung zwischen Patient und Arzt sowie nicht-pharmakologische und pharmakologische Ansätze. Lebensstilinterventionen wie Ernährungsumstellungen, körperliche Aktivität und Anpassungen des Lebensstils sowie Stressreduzierung/psychologische Therapie stellen den wichtigsten anfänglichen nicht-pharmakologischen klinischen Ansatz für IBS-Patienten dar, insbesondere für Patienten mit leichter Erkrankung. Zu den pharmakologischen Mitteln der ersten Wahl bei Reizdarmsyndrom D gehören Antidiarrhoika, vor allem Loperamid, zur Kontrolle von Durchfall sowie krampflösende Medikamente zur Linderung der Reizdarmsyndrom-Symptome, insbesondere von Bauchschmerzen. Zu den für die Behandlung globaler IBS-D-Symptome indizierten Zweitlinientherapien gehören Rifaximin, 5-Hydroxytryptamin (5-HT)3-Rezeptorantagonisten (Alosetron, Ondansetron und Ramosetron) und Eluxadolin. Weitere bei Patienten mit IBS-D empfohlene Behandlung besteht aus trizyklischen Antidepressiva (TCAs) und Gallensäure-Sequestriermitteln.
Insbesondere stellt die Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom eine Herausforderung dar, da Diagnose und Behandlung mehrere therapeutische Strategien mit häufig unvollständigen und unbefriedigenden Ergebnissen erfordern können. Tatsächlich sind die meisten Patienten mit Reizdarmsyndrom mit ihrer aktuellen Therapie unzufrieden und 34 % berichten laut dem IBS Global Impact Report von 2018 über keine Kontrolle der Symptome.
Gegenwärtig besteht ein wachsendes Interesse an Therapieansätzen für IBS-D, die auf die Verbesserung der Integrität der Darmbarriere für eine effizientere Kontrolle der Symptome abzielen, wenn man bedenkt, dass eine Funktionsstörung der intestinalen Epithelbarriere und eine Aktivierung des mukosalen Immunsystems als zentraler Mechanismus bei IBS vorgeschlagen wurden. D Pathophysiologie. Aus dieser Perspektive könnten filmbildende Wirkstoffe, die die Darmschleimhautbarriere schützen können, wie Xyloglucan (XG) und Erbsenprotein, eine gültige alternative Therapieoption für die Behandlung von IBS-D darstellen.
Gelsectan® ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 der Europäischen Union (EU), dessen Einstufung gemäß der MDR der Klasse III entspricht. Gelsectan® enthält XG, Erbsenprotein, Traubenkernextrakt und Xylo-Oligosaccharide (XOS) und ist zur symptomatischen Linderung und Vorbeugung von chronischem oder wiederkehrendem Durchfall, Bauchverspannungen, Schmerzen, Blähungen und Blähungen sowie zum Schutz und zur Wiederherstellung des Darms indiziert Schleimhautfunktion. Basierend auf früheren nichtklinischen Studien und zwei klinischen Untersuchungen scheint Gelsectan® sicher zu sein und eine schützende Wirkung auf die Darmschleimhaut auszuüben, wodurch die Wiederherstellung der Darmpermeabilität und die Verbesserung der mit IBS-D verbundenen gastrointestinalen Symptome vermittelt werden. Insbesondere reduzierte eine 28-tägige Behandlung mit Gelsectan® in einer randomisierten, placebokontrollierten Cross-Over-klinischen Studie IBS-D-assoziierten Durchfall, Bauchschmerzen und Blähungen deutlich, ohne dass damit verbundene unerwünschte Ereignisse auftraten. Darüber hinaus erwies sich die 6-monatige Gelsectan®-Behandlung in einer kürzlich durchgeführten multizentrischen, offenen, prospektiven Beobachtungsstudie im Allgemeinen als sicher und wirksam bei der Verbesserung des Schweregrads des Reizdarmsyndroms, der Durchfall- und Stuhlgewohnheiten sowie der Schmerzen und Blähungen. Bemerkenswert ist, dass Gelsectan® auch in den jüngsten Leitlinien für die klinische Praxis zu IBS-D und funktionellem Durchfall der United European Gastroenterology (UEG) und der European Society for Neurogastroenterology and Motility (ESNM) sowie in einem kürzlich von a Gremium belgischer Gastroenterologen.
Mit diesen Prämissen zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Leistung und Sicherheit von Gelsectan® im Rahmen seines beabsichtigten Zwecks im Vergleich zu Placebo bei allgemeinen Bauchschmerzen und -symptomen bei Patienten mit IBS-D in einer randomisierten, doppelblinden, klinische Parallelgruppenstudie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Dini
- Telefonnummer: +39 3383236335
- E-Mail: maria.dini@prineos.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniela Salvati
- Telefonnummer: +39 3334828012
- E-Mail: daniela.salvati@prineos.com
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
Kontakt:
- Jan Tack
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankreich, 93000
- Rekrutierung
- Hôpital Avicenne
-
Kontakt:
- Jean Marc Sabaté
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Rekrutierung
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Chloè Melchior
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
Kontakt:
- Maurizio Vecchi
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- AOU Federico II di Napoli
-
Kontakt:
- Giovanni Sarnelli
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Kontakt:
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Michele Di Stefano
-
Pisa, Italien, 56124
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Kontakt:
- Massimo Bellini
-
Roma, Italien, 00189
- Rekrutierung
- S. Andrea University Hospital
-
Kontakt:
- Bruno Annibale
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Giovanni Barbara
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
-
Kontakt:
- Javier Santos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Carlos Teruel Sanchez-Vegazo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre und ≤ 65 Jahre.
Positive Diagnose eines Reizdarmsyndroms gemäß den Diagnosekriterien von Rom IV, nämlich wiederkehrende Bauchschmerzen, durchschnittlich mindestens 1 Tag/Woche in den letzten 3 Monaten, verbunden mit zwei oder mehr der folgenden Kriterien:
- im Zusammenhang mit der Defäkation
- verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz
- verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform (Aussehen) Die oben genannten Kriterien müssen in den letzten 3 Monaten erfüllt sein, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose aufgetreten sind.
- Positive Diagnose des IBS-D-Subtyps basierend auf den Diagnosekriterien von Rom IV, d. h. mehr als 25 % der Stuhlgänge mit einer Konsistenz von Typ 6 oder Typ 7 (weicher oder wässriger Stuhl) im BSFS und weniger als 25 % der Stuhlgänge mit BSFS Typ 1 oder 2 (harter oder klumpiger Stuhl), an Tagen mit mindestens einem abnormalen Stuhlgang.
- Negative Ergebnisse bei allen relevanten zusätzlichen Tests oder Untersuchungen, wann immer der Prüfer dies für angemessen hält, um andere Störungen oder Ursachen von Reizdarmsyndrom-Symptomen auszuschließen.
- Mindestens ein Stuhlgang vom Typ 6 oder Typ 7 basierend auf dem BSFS an mindestens 4 Tagen innerhalb der letzten Woche vor der Randomisierung.
- Wöchentlicher Durchschnittswert des 24-Stunden-Scores für schlimmste Bauchschmerzen ≥ 3 auf NRS-11 in der letzten Woche vor der Randomisierung.
- Elektronisches Tagebuch (E-Tagebuch), das an mindestens 11 von 14 Tagen (≥ 75 %) während des Screening-Zeitraums (d. h. 2 Wochen vor der Randomisierung) ausgefüllt wurde.
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle im Clinical Investigation Plan (CIP) vorgesehenen Aufgaben zu erfüllen.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zum Zeitpunkt der Randomisierung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (Messstab) vorliegen und sie müssen derzeit eine hochwirksame oder akzeptable wirksame Verhütungsmethode für die betreffende Person und ihren/ihre(n) Partner(n) anwenden oder einer konsequenten und korrekten Anwendung (d. h. perfekter Anwendung) zustimmen. während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für mindestens einen vollständigen Verhütungszyklus (falls zutreffend).
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer relevanten organischen, systemischen oder metabolischen Erkrankung (insbesondere signifikanter kardiovaskulärer, renaler, neurologischer, endokriner, metabolischer oder hepatischer Erkrankungen in der Vorgeschichte), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde, oder anormale Laborwerte, die berücksichtigt werden klinisch signifikant auf der Grundlage vordefinierter Werte.
- Bekannte Perforation und/oder Magen-Darm-Obstruktion.
- Festgestellte organische Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Zöliakie, Gallensäuremalabsorption oder entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Divertikelkrankheit, infektiöse Colitis, ischämische Colitis, mikroskopische Colitis).
- Vorliegen anderer Störungen der Darmmotilität, wie z. B. Gallendyskinesie, Gastroparese, intestinale Pseudoobstruktion und narkotisches Darmsyndrom.
- Frühere größere Bauchoperationen (unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie, Polypektomie, Leistenbruchoperation oder Kaiserschnitt sind zulässig, sofern nicht innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening).
- Aktive Malignität jeglicher Art (außer nicht-invasives Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) oder Vorgeschichte einer anderen Malignität als nicht-invasivem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. An der Studie dürfen Patienten teilnehmen, bei denen in der Vorgeschichte bösartige Erkrankungen aufgetreten sind, die chirurgisch entfernt wurden, ohne dass seit mindestens fünf Jahren Anzeichen eines Wiederauftretens aufgetreten sind und die vor dem Screening keine Behandlung erhalten haben.
- Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats.
- Aktuelle Verwendung von Gelsectan®.
- Verwendung von Loperamid oder krampflösenden Mitteln (d. h. direkte Entspannungsmittel der glatten Muskulatur, Anticholinergika und Kalziumkanalblocker) in den 14 Tagen vor der Randomisierung.
- Gleichzeitige Anwendung (ab dem Screening) von schwachen und starken Opioiden, 5-HT3-Antagonisten wie Alosetron und Ondansetron, Gallensäure-Sequestriermitteln, Eluxadolin oder anderen Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz und -konsistenz erheblich beeinträchtigen und/oder Darmpermeabilität (mit Ausnahme derjenigen, die ab der Randomisierung als Rettungstherapie zugelassen sind), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Aminosalicylate, Immunsuppressiva und Biologika.
- Vorherige und gleichzeitige Anwendung von Probiotika/Präbiotika/Synbiotika oder Rifaximin ab 28 Tagen vor der Randomisierung. Andere orale Antibiotika und topische Antibiotika sind erlaubt.
- Jede schwere psychiatrisch instabile Störung, einschließlich Essstörungen und die Verwendung von Antidepressiva oder Anxiolytika, sofern diese nicht mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung in einer stabilen Dosis angewendet wurden.
- Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Abführmittelmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
- Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) oder Verdacht auf Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Untersuchungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der gesamten Studiendauer eine Schwangerschaft anzustreben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gelsectan®
Gelsectan® ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse III gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), das seit 2017 auf dem EU-Markt erhältlich ist.
Das Medizinprodukt Gelsectan® besteht aus unsterilen Kapseln, die filmbildende Verbindungen (Xyloglucan, Erbsenprotein, Traubenkernextrakt und Xylo-Oligosaccharid) enthalten, die zur symptomatischen Linderung und Vorbeugung von IBS-Symptomen geeignet sind.
|
Orale Kapseln müssen 2 Monate lang zweimal täglich eingenommen werden (zwei Kapseln morgens vor dem Frühstück und zwei Kapseln abends vor dem Abendessen während der ersten 4 Behandlungswochen; eine Kapsel morgens und eine abends während der folgenden 4 Wochen). Behandlungswoche).
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, vergleichbar in Größe, Aussehen und Geschmack, Verpackung und Etikettierung sowie Art und Zeitplan der Verabreichung mit dem IMD (d. h. Gelsectan®).
|
Orale Kapseln müssen 2 Monate lang zweimal täglich eingenommen werden (zwei Kapseln morgens vor dem Frühstück und zwei Kapseln abends vor dem Abendessen während der ersten 4 Behandlungswochen; eine Kapsel morgens und eine abends während der folgenden 4 Wochen). Behandlungswoche).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Gelsectan® auf die zusammengesetzte Ansprechrate für Bauchschmerzen und Stuhlkonsistenz über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum am Ende der Behandlung bei Patienten mit IBS-D gemäß den Rom-IV-Kriterien.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Anteil der zusammengesetzten Responder über 8 Wochen, bestimmt am Ende der Behandlung. Ein kombinierter Responder ist definiert als ein Patient, der die folgenden Kriterien für mindestens 50 % des 8-wöchigen Behandlungszeitraums erfüllt:
Ein Patient muss in derselben Woche beide oben genannten Ansprechkriterien für Bauchschmerzen und Stuhlkonsistenz erfüllen, um als Ansprechperson für diese Woche zu gelten. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Gelsectan® auf die gesamten IBS-D-Symptome: Anteil der Schmerzansprecher
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und jedem 4-wöchigen Intervall sowie dem 4-wöchigen Nachbehandlungszeitraum
|
Anteil der auf Schmerzen reagierenden Patienten, definiert als Patienten, die die Schmerzreaktionskriterien (d. h. Verringerung des wöchentlichen Durchschnittswerts der schlimmsten 24-Stunden-Bauchschmerzen um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert) für mindestens 50 % des Beobachtungszeitraums erfüllen. Zur Messung des Schmerzes wird die standardmäßige numerische 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS-11) (von 0 = keine bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) verwendet. |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und jedem 4-wöchigen Intervall sowie dem 4-wöchigen Nachbehandlungszeitraum
|
|
Wirkung von Gelsectan® auf die gesamten IBS-D-Symptome: Anteil der Stuhlkonsistenz-Responder
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und jedem 4-wöchigen Intervall sowie dem 4-wöchigen Nachbehandlungszeitraum
|
Anteil der Stuhlkonsistenz-Responder, definiert als Patienten, die die Kriterien für die Stuhlkonsistenz-Reaktion erfüllen (d. h. Reduzierung der Anzahl der Tage pro Woche um mindestens 50 % mit mindestens einem Stuhl, der eine Konsistenz der BSFS-Typen 6 oder 7 im Vergleich zum Ausgangswert aufweist). ) für mindestens 50 % des Beobachtungszeitraums. Die Stuhlkonsistenz wird täglich anhand der Bristol Stool Form Scale (BSFS) gemessen (von 1 = einzelne harte Klumpen, wie Nüsse bis 7 = wässrig, keine festen Stücke). |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und jedem 4-wöchigen Intervall sowie dem 4-wöchigen Nachbehandlungszeitraum
|
|
Wirkung von Gelsectan® auf die gesamten IBS-D-Symptome: Durchschnittlicher 24-Stunden-Score für schlimmste Bauchschmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Studienzeit
|
Durchschnittlicher 24-Stunden-Score für schlimmste Bauchschmerzen, wie von den Patienten täglich bis Woche 12 anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS-11) selbst eingeschätzt (von 0 = keine bis 10 = schlimmster möglicher Schmerz, den man sich vorstellen kann)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Studienzeit
|
|
Wirkung von Gelsectan® auf die gesamten IBS-D-Symptome: Mittlerer Stuhltyp
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Studienzeit
|
Mittlere Anzahl von Tagen/Woche mit einem BSFS-Typ ≤ 2, ≥ 3 und ≤ 5 und ≥ 6 sowie Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, wie von den Patienten täglich bis Woche 12 anhand der Bristol Stool Form Scale – BSFS ( von 1=separate harte Klumpen, wie Nüsse bis 7=wässrig, keine festen Stücke).
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Studienzeit
|
|
Wirkung von Gelsectan® auf die gesamten IBS-D-Symptome: Mittlere Stuhlzahl/Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Studienzeit
|
Mittlere Stuhlzahl/Tag (durchschnittliche tägliche Stuhlgangshäufigkeit)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Studienzeit
|
|
Wirkung von Gelsectan® auf die gesamten IBS-D-Symptome: Durchschnittlicher wöchentlicher Durchschnittswert für Blähungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Studienzeit
|
Durchschnittlicher wöchentlicher Durchschnittswert für Blähungen, wie von Patienten anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala selbst eingeschätzt (im Bereich von 0 bis 6, wobei 0=überhaupt nicht schlimm/lästig und 6=extrem schlimm/lästig)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Studienzeit
|
|
Wirkung von Gelsectan® auf die gesamten IBS-D-Symptome: Durchschnittlicher wöchentlicher Durchschnittswert für die Dringlichkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Studienzeit
|
Durchschnittlicher wöchentlicher Durchschnittswert für die Dringlichkeit des Stuhlgangs, wie von den Patienten wöchentlich anhand einer 7-stufigen Likert-Skala selbst eingeschätzt (von 0 bis 6, wobei 0 = überhaupt keine Dringlichkeit und 6 = sehr große Dringlichkeit).
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Studienzeit
|
|
Wirkung von Gelsectan® auf die Schwere der IBS-Symptome: Anteil der Patienten mit globaler Verbesserung des IBS
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und nach 4 Wochen Nachbehandlungszeitraum
|
Anteil der Patienten mit einer globalen Verbesserung des Reizdarmsyndroms, definiert als ein Wert von mindestens 4 im IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI). IBS-GAI-Score im Bereich von 0 bis 6 (wobei 0 = „erheblich schlechter“, 1 = „mäßig schlechter“, 2 = „etwas schlechter“, 3 = „unverändert“, 4 = „leicht verbessert“, 5 = „mäßig verbessert“. „, und 6 = „erheblich verbessert“). |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und nach 4 Wochen Nachbehandlungszeitraum
|
|
Wirkung von Gelsectan® auf die Schwere der IBS-Symptome, gemessen anhand des IBS-Symptom Severity Scale-Scores
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und nach 4 Wochen Nachbehandlungszeitraum
|
Änderung des IBS-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS)-Scores. IBS-SSS ist ein validierter Fünf-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit und Intensität von Bauchschmerzen, den Schweregrad der Bauchblähung, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Reizdarmsyndrom misst. Jedes Element wird mit einer Bewertung von 0 bis 100 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 500 liegt, wobei höhere Bewertungen auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Der Schweregrad des Reizdarmsyndroms kann basierend auf dem IBS-SSS-Gesamtscore als leicht (<175), mittelschwer (175–300) oder schwer (>300) eingestuft werden. |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und nach 4 Wochen Nachbehandlungszeitraum
|
|
Einfluss von Gelsectan® auf die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Studienzeit
|
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Reizdarmsyndrom gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Fragebogenergebnisse zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): IBS. WPAI:IBS ist ein validierter Fragebogen, der aus sechs Elementen besteht und dazu dient, die Arbeitsproduktivität und die tägliche Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Reizdarmsyndrom in den vorangegangenen 7 Tagen (Visual Analogue Scale [VAS] von 0 bis 10) sowie die tägliche Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Reizdarmsyndrom (VAS von) zu bewerten 0 bis 10). Die WPAI:IBS-Werte werden als Prozentsätze (Bereich 0–100 %) dargestellt, wobei höhere Prozentsätze auf einen größeren Verlust der Arbeitsproduktivität und eine Beeinträchtigung der täglichen Aktivität hinweisen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Studienzeit
|
|
Wirkung von Gelsectan® auf die Lebensqualität, gemessen anhand der Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Studienzeit
|
Veränderung der Lebensqualität des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF). Der WHOQOL-BREF-Fragebogen ist eine validierte Messung der Lebensqualität, die aus einer gekürzten, 26-Punkte-Version des 100 Punkte umfassenden WHOQOL-100-QoL-Maßes besteht. Das WHOQOL-BREF befasst sich mit vier Lebensqualitätsbereichen, nämlich körperliche Gesundheit (7 Punkte), psychische Gesundheit (6 Punkte), soziale Beziehungen (3 Punkte) und Umwelt (8 Punkte), wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Jeder Domänenscore wird berechnet, indem der Mittelwert aller Itemscores mit dem Faktor vier multipliziert wird. Die Domänenwerte werden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Studienzeit
|
|
Wirkung von Gelsectan® auf Depressionssymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Studienzeit
|
Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-Scores. PHQ-9 ist ein neun Punkte umfassender Fragebogen zur Beurteilung von Depressionssymptomen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) in den letzten zwei Wochen, wobei die Punktzahl für jeden Punkt zwischen 0 (überhaupt nicht) und 3 (fast alle) liegt Tag). Der PHQ-9-Gesamtscore ist repräsentativ für den Schweregrad der Depression und reicht von 0 bis 27, wobei Depression als leicht (5–9), mittelschwer (10–14), mittelschwer (15–19) oder schwer (mehr als 20) definiert wird ). |
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Studienzeit
|
|
Einsatz der Rettungstherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Einsatz einer Rettungstherapie (Art und Dosierung) während der Behandlung
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Häufigkeit von Besuchen beim Hausarzt des Patienten, Besuchen in der Notaufnahme und ungeplanten Krankenhausaufenthalten (mit Aufenthaltsdauer)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Häufigkeit und Art aller unerwünschten Ereignisse und Gerätemängel während der Studie
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Sicherheit: Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHG)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Sicherheit: Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Sicherheit: Veränderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Änderungen der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Sicherheit: Veränderungen der Konzentration von Glukose, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Bilirubin, Kreatinin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Veränderungen der Konzentration von Glukose, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Bilirubin, Kreatinin (mg/dl)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Sicherheit: Änderungen der Konzentration von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und alkalischer Phosphatase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Änderungen der Konzentration von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und alkalischer Phosphatase (U/L)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Sicherheit: Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutplättchen und roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Veränderungen der Anzahl der weißen Blutkörperchen, der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Sicherheit: Veränderungen der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Veränderungen der Hämoglobinkonzentration (g/dl).
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Sicherheit: Veränderungen des Hämatokrits
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Veränderungen des Hämatokrits (%)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Sicherheit: Veränderungen im spezifischen Gewicht des Urins
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Veränderungen im spezifischen Gewicht des Urins
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Sicherheit: Veränderungen des Urin-pH-Wertes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Veränderungen des Urin-pH-Wertes
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Sicherheit: Veränderungen der Urinprotein-, Glukose-, Bilirubin-, Keton- und Blutkonzentrationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Veränderungen des Urinproteins, der Glukose, des Bilirubins, der Ketone und der Blutkonzentrationen (mg/dl)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Wirkung von Gelsectan® auf die gesamten IBS-D-Symptome: zusammengesetzte Ansprechrate für Bauchschmerzen und Stuhlkonsistenz über 4-wöchige Intervalle
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und jedem 4-wöchigen Intervall sowie dem 4-wöchigen Nachbehandlungszeitraum
|
Anteil der zusammengesetzten Responder über alle 4-wöchigen Intervalle. Ein kombinierter Responder ist definiert als ein Patient, der die folgenden Kriterien für mindestens 50 % des 8-wöchigen Behandlungszeitraums erfüllt:
Ein Patient muss in derselben Woche beide oben genannten Ansprechkriterien für Bauchschmerzen und Stuhlkonsistenz erfüllen, um als Ansprechperson für diese Woche zu gelten. |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen und jedem 4-wöchigen Intervall sowie dem 4-wöchigen Nachbehandlungszeitraum
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmpermeabilität: Prozentsatz der fraktionierten Ausscheidung von Lactulose, Mannitol und Sucralose nach dreifachem Zuckertest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Veränderungen in der prozentualen fraktionierten Ausscheidung von Lactulose, Mannitol und Sucralose nach dem Dreifachzuckertest (Lactulose, Mannitol und Sucralose) (Urinproben von Patienten)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
|
Darmpermeabilität: Lactulose/Mannitol-Verhältnis und Sucralose/Mannitol-Verhältnis nach dreifachem Zuckertest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Veränderungen des Lactulose/Mannitol-Verhältnisses und des Sucralose/Mannitol-Verhältnisses in Urinproben, gemessen mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) nach dreifachem Zuckertest (Lactulose, Mannitol und Sucralose) (Urinproben von Patienten)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DVT2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .