Gelsectan® nel trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (GIANT)
Gelsectan® nel trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è uno dei principali disturbi dell'interazione intestino-cervello (DGBI) e il motivo più frequente di ricorso sia ai medici di base che ai gastroenterologi. L'IBS non è una malattia pericolosa per la vita, ma impone un onere significativo sul società, comportando una diminuzione della qualità della vita (QoL) dei pazienti, tassi elevati di comorbidità psicologiche e perdita di produttività lavorativa, che potrebbe essere maggiore nei soggetti con IBS-D, per i quali la paura dell'incontinenza in una situazione sociale può essere particolarmente debilitante. Inoltre, l’IBS è associata a notevoli costi sanitari diretti e indiretti e ha un notevole impatto socioeconomico sulla società.
La strategia di trattamento per l’IBS si basa solitamente sui sintomi predominanti e sulla loro gravità e richiede una forte relazione paziente-medico, nonché approcci sia farmacologici che non farmacologici. Gli interventi sullo stile di vita, come modifiche della dieta, attività fisica e aggiustamenti dello stile di vita e riduzione dello stress/terapia psicologica rappresentano l’approccio clinico non farmacologico iniziale più importante per i pazienti con IBS, soprattutto per quelli con malattia lieve. Le opzioni farmacologiche di prima linea per l’IBS-D includono antidiarroici, principalmente loperamide, per controllare la diarrea, nonché farmaci antispastici per alleviare i sintomi dell’IBS, in particolare il dolore addominale. Le terapie di seconda linea indicate per il trattamento dei sintomi globali dell'IBS-D comprendono la rifaximina, gli antagonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT)3 (alosetron, ondansetron e ramosetron) ed eluxadolina. Altri trattamenti raccomandati nei pazienti affetti da IBS-D consistono in antidepressivi triciclici (TCA) e sequestranti degli acidi biliari.
In particolare, la gestione dei pazienti con IBS è impegnativa poiché la diagnosi e il trattamento potrebbero richiedere diverse strategie terapeutiche con risultati spesso parziali e insoddisfacenti. Infatti, secondo l’IBS Global Impact Report del 2018, la maggior parte dei pazienti affetti da IBS è insoddisfatta della terapia attuale e il 34% riferisce di non avere alcun controllo dei sintomi.
Attualmente, vi è un crescente interesse per approcci terapeutici per l’IBS-D volti a migliorare l’integrità della barriera intestinale per un controllo più efficiente dei sintomi, considerando che una disfunzione della barriera epiteliale intestinale e l’attivazione immunitaria della mucosa sono state suggerite come meccanismo centrale nell’IBS-. Fisiopatologia D. In questa prospettiva, agenti filmogeni in grado di proteggere la barriera della mucosa intestinale, come lo Xyloglucan (XG) e la proteina di Pisello, possono rappresentare una valida opzione terapeutica alternativa per la gestione dell’IBS-D.
Gelsectan® è un dispositivo medico con marchio CE ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 dell'Unione Europea (UE), la cui classificazione ai sensi dell'MDR è di classe III. Gelsectan® contiene XG, proteine di pisello, estratto di semi d'uva e xilo-oligosaccaridi (XOS) ed è indicato per il sollievo sintomatico e la prevenzione di diarrea cronica o recidivante, tensione addominale, dolore, gonfiore e flatulenza, nonché per la protezione e il ripristino della funzionalità intestinale. funzione della mucosa. Sulla base di precedenti studi non clinici e di due indagini cliniche, Gelsectan® sembra essere sicuro ed esercitare un'azione protettiva sulla mucosa intestinale, mediando il ripristino della permeabilità intestinale e il miglioramento dei sintomi gastrointestinali associati all'IBS-D. In particolare, in uno studio clinico cross-over randomizzato, controllato con placebo, un trattamento di 28 giorni con Gelsectan® ha ridotto significativamente la diarrea, il dolore addominale e il gonfiore associati all'IBS-D, senza eventi avversi correlati. Inoltre, il trattamento con Gelsectan® per 6 mesi si è rivelato generalmente sicuro ed efficace nel migliorare la gravità dell’IBS, la diarrea e le abitudini intestinali, nonché il dolore e il gonfiore, in un recente studio multicentrico, in aperto, prospettico e osservazionale. Da notare che Gelsectan® è stato menzionato anche nelle recenti linee guida di pratica clinica sull'IBS-D e sulla diarrea funzionale della United European Gastroenterology (UEG) e della European Society for Neurogastroenterology and Motility (ESNM), e in un recente consenso sull'IBS condotto da un gruppo di gastroenterologi belgi.
Con queste premesse, il presente studio si propone di valutare ulteriormente le prestazioni e la sicurezza di Gelsectan® nell'ambito dello scopo previsto, rispetto al placebo, sul dolore e sui sintomi addominali complessivi nei pazienti con IBS-D in uno studio randomizzato, in doppio cieco, studio clinico a gruppi paralleli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Dini
- Numero di telefono: +39 3383236335
- Email: maria.dini@prineos.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniela Salvati
- Numero di telefono: +39 3334828012
- Email: daniela.salvati@prineos.com
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
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Contatto:
- Jan Tack
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Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamento
- Hopital Avicenne
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Contatto:
- Jean Marc Sabaté
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Rouen, Francia, 76000
- Reclutamento
- CHU de Rouen
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Contatto:
- Chloè Melchior
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
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Contatto:
- Maurizio Vecchi
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- AOU Federico II di Napoli
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Contatto:
- Giovanni Sarnelli
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- Azienda Ospedale Università Padova
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Contatto:
- Edoardo Vincenzo Savarino
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contatto:
- Michele Di Stefano
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Pisa, Italia, 56124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
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Contatto:
- Massimo Bellini
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Roma, Italia, 00189
- Reclutamento
- S. Andrea University Hospital
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Contatto:
- Bruno Annibale
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
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Contatto:
- Giovanni Barbara
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
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Contatto:
- Javier Santos
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Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contatto:
- Carlos Teruel Sanchez-Vegazo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni.
Diagnosi positiva di IBS, secondo i criteri diagnostici di Roma IV, ovvero dolore addominale ricorrente, in media, almeno 1 giorno/settimana negli ultimi 3 mesi associato a due o più dei seguenti criteri:
- legati alla defecazione
- associato ad un cambiamento nella frequenza delle feci
- associato a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci. I criteri di cui sopra devono essere soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
- Diagnosi positiva del sottotipo IBS-D sulla base dei criteri diagnostici Roma IV, ovvero più del 25% dei movimenti intestinali con consistenza di tipo 6 o tipo 7 (feci molli o acquose) sulla BSFS e meno del 25% dei movimenti intestinali con BSFS di tipo 1 o 2 (feci dure o grumose), nei giorni con almeno un movimento intestinale anomalo.
- Risultati negativi a qualsiasi test o esame aggiuntivo pertinente ove ritenuto appropriato dallo sperimentatore per escludere altri disturbi o cause dei sintomi dell'IBS.
- Almeno un movimento intestinale di tipo 6 o di tipo 7 in base al BSFS in almeno 4 giorni nell'ultima settimana prima della randomizzazione.
- Punteggio medio settimanale del punteggio del peggior dolore addominale nelle 24 ore ≥ 3 su NRS-11 nell'ultima settimana prima della randomizzazione.
- Diario elettronico (e-diary) completato in almeno 11 giorni su 14 (≥ 75%) durante il periodo di screening (ovvero 2 settimane prima della randomizzazione).
- Disponibilità e capacità di adempiere a tutti i compiti previsti dal Piano di Investigazione Clinica (CIP).
- Consenso informato scritto firmato.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine (dipstick) negativo al momento della randomizzazione e attualmente utilizzano o accettano di utilizzare in modo coerente e corretto (ovvero, utilizzo perfetto) un metodo contraccettivo altamente efficace o accettabile per il singolo soggetto e i suoi partner. durante tutto il periodo di trattamento in studio e per almeno un ciclo contraccettivo completo (se applicabile).
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia organica, sistemica o metabolica rilevante (storia particolarmente significativa di malattia cardiovascolare, renale, neurologica, endocrina, metabolica o epatica) che precluderebbe la partecipazione a questo studio secondo il parere dello sperimentatore, o valori di laboratorio anormali che saranno considerati clinicamente significativo sulla base di valori predefiniti.
- Perforazione nota e/o ostruzione gastrointestinale.
- Patologie organiche gastrointestinali accertate, tra cui celiachia, malassorbimento degli acidi biliari o malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia diverticolare, colite infettiva, colite ischemica, colite microscopica).
- Presenza di altri disturbi della motilità intestinale, come discinesia biliare, gastroparesi, pseudo-ostruzione intestinale e sindrome dell'intestino narcotico.
- Sono consentiti precedenti interventi chirurgici addominali maggiori (appendicectomia non complicata, colecistectomia, polipectomia, intervento chirurgico per l'ernia inguinale o taglio cesareo) a meno che non siano stati effettuati entro sei mesi prima dello screening).
- Tumori maligni attivi di qualsiasi tipo (ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose non invasivo della pelle) o storia di un tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare o a cellule squamose non invasivo della pelle. Sono ammessi a partecipare allo studio i pazienti con una storia di tumori maligni che sono stati rimossi chirurgicamente senza evidenza di recidiva da almeno cinque anni e senza alcun trattamento prima dello screening.
- Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti o degli eccipienti del prodotto sperimentale.
- Uso attuale di Gelsectan®.
- Uso di loperamide o antispastici (cioè miorilassanti diretti della muscolatura liscia, agenti anticolinergici e bloccanti dei canali del calcio) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
- Uso concomitante (a partire dallo screening) di oppioidi deboli e potenti, antagonisti 5-HT3, come alosetron e ondansetron, sequestranti degli acidi biliari, eluxadolina o qualsiasi altro farmaco/integratore noto per interferire in modo significativo con il dolore addominale, la frequenza e la consistenza delle feci e/o permeabilità intestinale (ad eccezione di quelle consentite come terapia di salvataggio a partire dalla randomizzazione), inclusi ma non limitati a corticosteroidi, aminosalicilati, immunosoppressori e biologici.
- Uso precedente e concomitante di probiotici/prebiotici/sinbiotici o rifaximina a partire da 28 giorni prima della randomizzazione. Sono consentiti altri antibiotici orali e antibiotici topici.
- Qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore instabile, inclusi disturbi alimentari e uso di agenti antidepressivi o ansiolitici, a meno che non vengano utilizzati a una dose stabile per almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
- Storia o evidenza attuale di abuso di lassativi nei 5 anni precedenti lo screening.
- Anamnesi recente (entro 12 mesi prima dello screening) o sospetto di abuso di alcol o dipendenza da droghe.
- Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo medico sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o partecipazione in corso ad altri studi clinici o indagini.
- Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di cercare una gravidanza per tutta la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gelsectan®
Gelsectan® è un dispositivo medico di classe III marcato CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), presente sul mercato UE dal 2017.
Il dispositivo medico Gelsectan® è costituito da capsule non sterili contenenti composti filmogeni (Xiloglucano, proteine del Pisello, estratto di semi d'uva e Xilo-oligosaccaride) indicati per il sollievo sintomatico e la prevenzione dei sintomi dell'IBS.
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Le capsule orali devono essere assunte due volte al giorno per 2 mesi (due capsule al mattino prima di colazione e due capsule la sera prima di cena durante le prime 4 settimane di trattamento; una capsula al mattino e una alla sera durante le 4 settimane successive). settimane di trattamento).
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo, paragonabile per dimensioni, aspetto e gusto, confezione ed etichettatura, nonché modalità e programma di somministrazione all'IMD (ad esempio Gelsectan®).
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Le capsule orali devono essere assunte due volte al giorno per 2 mesi (due capsule al mattino prima di colazione e due capsule la sera prima di cena durante le prime 4 settimane di trattamento; una capsula al mattino e una alla sera durante le 4 settimane successive). settimane di trattamento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di Gelsectan® sul tasso di risposta composito per dolore addominale e consistenza delle feci durante il periodo di trattamento di 8 settimane, alla fine del trattamento, in pazienti con IBS-D, secondo i criteri di Roma IV.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Proporzione di pazienti con risposta composita nell'arco di 8 settimane determinata alla fine del trattamento. Un paziente con risposta composita è definito come un paziente che soddisfa i seguenti criteri per almeno il 50% del periodo di trattamento di 8 settimane:
Un paziente deve soddisfare entrambi i criteri di risposta sopra menzionati relativi al dolore addominale e alla consistenza delle feci nella stessa settimana per essere considerato un responder per quella settimana. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di Gelsectan® sui sintomi complessivi dell'IBS-D: proporzione di coloro che hanno risposto al dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e ogni intervallo di 4 settimane, nonché il periodo post-trattamento di 4 settimane
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Proporzione di pazienti che hanno risposto al dolore, definiti come pazienti che soddisfano i criteri di risposta al dolore (vale a dire, riduzione di almeno il 30% nel punteggio medio settimanale del peggiore dolore addominale nelle 24 ore rispetto al basale) per almeno il 50% del periodo di osservazione. Per la misurazione del dolore verrà utilizzata la scala di valutazione numerica standard a 11 punti (NRS-11) (da 0 = nessuno a 10 = il peggior dolore possibile immaginabile). |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e ogni intervallo di 4 settimane, nonché il periodo post-trattamento di 4 settimane
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Effetto di Gelsectan® sui sintomi complessivi dell'IBS-D: percentuale di soggetti che hanno risposto alla consistenza delle feci
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e ogni intervallo di 4 settimane, nonché il periodo post-trattamento di 4 settimane
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Proporzione di pazienti che hanno risposto alla consistenza delle feci, definita come pazienti che soddisfano i criteri di risposta alla consistenza delle feci (vale a dire, riduzione di almeno il 50% del numero di giorni alla settimana con almeno una feci che ha una consistenza di tipo BSFS 6 o 7 rispetto al basale ) per almeno il 50% del periodo di osservazione. La consistenza delle feci verrà misurata quotidianamente utilizzando la Bristol Stool Form Scale - BSFS (da 1=grumi duri separati, come noci a 7=acquoso, senza pezzi solidi). |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e ogni intervallo di 4 settimane, nonché il periodo post-trattamento di 4 settimane
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Effetto di Gelsectan® sui sintomi complessivi dell'IBS-D: punteggio medio del peggiore dolore addominale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Punteggio medio del peggior dolore addominale nelle 24 ore, autovalutato quotidianamente dai pazienti fino alla settimana 12 utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS-11) (da 0=nessuno a 10=peggior dolore possibile immaginabile)
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Effetto di Gelsectan® sui sintomi complessivi dell'IBS-D: tipo medio di feci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Numero medio di giorni/settimana con un tipo BSFS ≤ 2, ≥ 3 e ≤ 5 e ≥ 6, nonché variazioni rispetto al basale, come autovalutato quotidianamente dai pazienti fino alla settimana 12 attraverso la Bristol Stool Form Scale - BSFS ( da 1=grumi duri separati, come noci a 7=acquoso, senza pezzi solidi).
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Effetto di Gelsectan® sui sintomi complessivi dell'IBS-D: numero medio di feci/giorno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Numero medio di feci/giorno (frequenza media giornaliera delle defecazioni)
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Effetto di Gelsectan® sui sintomi complessivi dell'IBS-D: punteggio medio settimanale per il gonfiore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Punteggio medio settimanale per il gonfiore, autovalutato dai pazienti utilizzando una scala Likert a 7 punti (da 0 a 6, dove 0= per nulla grave/fastidioso e 6= estremamente grave/fastidioso)
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Effetto di Gelsectan® sui sintomi complessivi dell'IBS-D: punteggio medio settimanale per l'urgenza della defecazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Punteggio medio settimanale per l'urgenza della defecazione, autovalutato settimanalmente dai pazienti utilizzando una scala Likert a 7 punti (che varia da 0 a 6, dove 0 = nessuna urgenza e 6 = moltissima urgenza)
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Effetto di Gelsectan® sulla gravità dei sintomi dell'IBS: percentuale di pazienti con miglioramento globale dell'IBS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e dopo il periodo post-trattamento di 4 settimane
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Proporzione di pazienti con miglioramento globale dell'IBS, definito come un punteggio di almeno 4 nell'IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI). Punteggio IBS-GAI compreso tra 0 e 6 (dove 0 = "sostanzialmente peggiore", 1 = "moderatamente peggiore", 2 = "leggermente peggiore", 3 = "invariato", 4 = "leggermente migliorato", 5 = "moderatamente migliorato" ", e 6 = "sostanzialmente migliorato"). |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e dopo il periodo post-trattamento di 4 settimane
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Effetto di Gelsectan® sulla gravità dei sintomi dell'IBS misurata mediante il punteggio della IBS-Symptom Severity Scale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e dopo il periodo post-trattamento di 4 settimane
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Variazione rispetto al basale della gravità dell’IBS, misurata dal punteggio IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS). L’IBS-SSS è un questionario validato composto da cinque voci che misura la frequenza e l’intensità del dolore addominale, la gravità della distensione addominale, l’insoddisfazione per le abitudini intestinali e l’interferenza dell’IBS con la vita quotidiana. Ciascun elemento è valutato da 0 a 100, con un punteggio totale compreso tra 0 e 500, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. La gravità dell'IBS può essere classificata come lieve (<175), moderata (175-300) o grave (>300) in base al punteggio totale IBS-SSS. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e dopo il periodo post-trattamento di 4 settimane
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Effetto di Gelsectan® sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività dovuta all'IBS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della produttività lavorativa e della compromissione dell'attività dovuta all'IBS, misurata dai punteggi del questionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI):IBS. WPAI:IBS è un questionario validato composto da sei item finalizzato a valutare la produttività lavorativa e la compromissione dell'attività quotidiana dovuta all'IBS nei 7 giorni precedenti (Visual Analogue Scale [VAS] da 0 a 10) e la compromissione dell'attività quotidiana derivante dall'IBS (VAS da da 0 a 10). WPAI: I punteggi IBS sono rappresentati come percentuali (intervallo da 0 a 100%), con percentuali più elevate che indicano una maggiore perdita di produttività lavorativa e una compromissione dell'attività quotidiana. |
Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Effetto di Gelsectan® sulla qualità della vita misurato dalla versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della QoL del paziente, misurata dalla versione breve sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). Il questionario WHOQOL-BREF è una misurazione validata della QoL composta da una versione abbreviata di 26 item della misura della QoL WHOQOL-100 composta da 100 item. Il WHOQOL-BREF affronta quattro domini QoL, vale a dire salute fisica (7 elementi), salute psicologica (6 elementi), relazioni sociali (3 elementi) e ambiente (8 elementi), con ciascun elemento classificato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio di ciascun dominio viene calcolato moltiplicando per un fattore quattro la media dei punteggi di tutti gli elementi. I punteggi del dominio vengono quindi trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una QoL migliore. |
Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Effetto di Gelsectan® sui sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei sintomi della depressione, misurata dal punteggio Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. PHQ-9 è un questionario composto da nove voci che valuta i sintomi della depressione secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) nelle ultime due settimane, con un punteggio per ciascuna voce compreso tra 0 (per niente) e 3 (quasi tutti). giorno). Il punteggio totale PHQ-9 è rappresentativo della gravità della depressione e varia da 0 a 27, dove la depressione è definita come lieve (5-9), moderata (10-14), moderata (15-19) o grave (più di 20 ). |
Dall'iscrizione alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Utilizzo della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Utilizzo della terapia di salvataggio (tipologia e posologia) durante il trattamento
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Incidenza delle visite al Medico di Medicina Generale (GP), delle visite al Pronto Soccorso (ER) e dei ricoveri non programmati (con durata della degenza)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Sicurezza: eventi avversi e carenze dei dispositivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Incidenza e tipologia di tutti gli eventi avversi e le carenze dei dispositivi durante lo studio
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Sicurezza: cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHG)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Sicurezza: cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Variazioni della frequenza cardiaca (bpm)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Sicurezza: cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nella frequenza respiratoria (respiri al minuto)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Sicurezza: variazioni nella concentrazione di glucosio, azoto ureico nel sangue (BUN), bilirubina, creatinina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Variazioni della concentrazione di glucosio, azoto ureico nel sangue (BUN), bilirubina, creatinina (mg/dl)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Sicurezza: cambiamenti nella concentrazione di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina (U/L)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Sicurezza: variazioni nella conta dei globuli bianchi, nella conta delle piastrine, nella conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nella conta dei globuli bianchi, delle piastrine, dei globuli rossi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Sicurezza: cambiamenti nella concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione di emoglobina (g/dl).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Sicurezza: cambiamenti nell'ematocrito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Variazioni dell'ematocrito (%)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Sicurezza: cambiamenti nel peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nel peso specifico delle urine
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Sicurezza: cambiamenti nel pH delle urine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nel pH delle urine
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Sicurezza: cambiamenti nelle proteine urinarie, glucosio, bilirubina, chetoni, concentrazioni nel sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamenti nelle proteine urinarie, glucosio, bilirubina, chetoni, concentrazioni nel sangue (mg/dl)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Effetto di Gelsectan® sui sintomi complessivi dell'IBS-D: tasso di risposta composito per dolore addominale e consistenza delle feci su intervalli di 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e ogni intervallo di 4 settimane, nonché il periodo post-trattamento di 4 settimane
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Proporzione di pazienti con risposta composita in ciascun intervallo di 4 settimane. Un paziente con risposta composita è definito come un paziente che soddisfa i seguenti criteri per almeno il 50% del periodo di trattamento di 8 settimane:
Un paziente deve soddisfare entrambi i criteri di risposta sopra menzionati relativi al dolore addominale e alla consistenza delle feci nella stessa settimana per essere considerato un responder per quella settimana. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane e ogni intervallo di 4 settimane, nonché il periodo post-trattamento di 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Permeabilità intestinale: percentuale di escrezione frazionata di lattulosio, mannitolo e sucralosio dopo il triplo test dello zucchero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Variazioni nella percentuale di escrezione frazionata di lattulosio, mannitolo e sucralosio dopo il test del triplo zucchero (lattulosio, mannitolo e sucralosio) (campioni di urina dei pazienti)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Permeabilità intestinale: rapporto lattulosio/mannitolo e rapporto sucralosio/mannitolo dopo il triplo test dello zucchero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Variazioni del rapporto lattulosio/mannitolo e del rapporto sucralosio/mannitolo nei campioni di urina misurati mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS) dopo il test del triplo zucchero (lattulosio, mannitolo e sucralosio) (campioni di urina dei pazienti)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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