Gelsectan® no tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (GIANT)
Gelsectan® no tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo
A Síndrome do Cólon Irritável (SII) é um dos principais Distúrbios da Interação Intestino-Cérebro (DGBI) e os motivos mais frequentes de encaminhamento para prestadores de cuidados primários e gastroenterologistas. sociedade, acarretando diminuição da Qualidade de Vida (QV) dos pacientes, elevadas taxas de comorbidades psicológicas e perda de produtividade no trabalho, que podem ser maiores em indivíduos com SII-D, para os quais o medo de a incontinência em uma situação social pode ser especialmente debilitante. Além disso, a SII está associada a custos significativos, diretos e indiretos, de cuidados de saúde e tem um impacto socioeconómico considerável na sociedade.
A estratégia de tratamento da SII é geralmente baseada nos sintomas predominantes e na sua gravidade, e requer uma forte relação médico-paciente, bem como abordagens não farmacológicas e farmacológicas. Intervenções no estilo de vida, como modificações na dieta, atividade física e ajustes no estilo de vida, e redução do estresse/terapia psicológica representam a abordagem clínica não farmacológica inicial mais importante para pacientes com SII, especialmente para aqueles com doença leve. As opções farmacológicas de primeira linha para a SII-D incluem antidiarreicos, principalmente a loperamida, para controlar a diarreia, bem como medicamentos antiespasmódicos para aliviar os sintomas da SII, em particular a dor abdominal. As terapias de segunda linha indicadas para o tratamento dos sintomas globais da SII-D incluem rifaximina, antagonistas dos receptores 5-hidroxitriptamina (5-HT)3 (alosetrona, ondansetrona e ramosetrona) e eluxadolina. Outros tratamentos recomendados em pacientes com SII-D consistem em antidepressivos tricíclicos (ADTs) e sequestrantes de ácidos biliares.
Notavelmente, o manejo de pacientes com SII é um desafio, uma vez que o diagnóstico e o tratamento podem exigir diversas estratégias terapêuticas, com resultados muitas vezes parciais e insatisfatórios. Na verdade, a maioria dos pacientes com SII está insatisfeita com a terapia atual e 34% relatam não ter controle dos sintomas, de acordo com o Relatório de Impacto Global da SII de 2018.
Atualmente há um interesse crescente em abordagens terapêuticas para a SII-D que visam melhorar a integridade da barreira intestinal para um controle mais eficiente dos sintomas considerando que uma disfunção da barreira epitelial intestinal e a ativação imunológica da mucosa têm sido sugeridas como um mecanismo central na SII- Fisiopatologia D. Nessa perspectiva, agentes formadores de filme capazes de proteger a barreira da mucosa intestinal, como o xiloglucano (XG) e a proteína de ervilha, podem representar uma opção terapêutica alternativa válida para o manejo da SII-D.
Gelsectan® é um dispositivo médico com marcação CE sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 da União Europeia (UE), cuja classificação sob o MDR é classe III. Gelsectan® contém XG, proteína de ervilha, extrato de semente de uva e xilo-oligossacarídeos (XOS) e é indicado para alívio sintomático e prevenção de diarreia crônica ou recorrente, tensão abdominal, dor, distensão abdominal e flatulência, bem como proteção e restauração de intestino função mucosa. Com base em estudos não clínicos anteriores e em duas investigações clínicas, o Gelsectan® parece ser seguro e exercer ação protetora na mucosa intestinal, mediando a restauração da permeabilidade intestinal e a melhora dos sintomas gastrointestinais associados à SII-D. Em particular, um tratamento de 28 dias com Gelsectan® reduziu significativamente a diarreia, a dor abdominal e o inchaço associados à SII-D, sem eventos adversos relacionados num estudo clínico cruzado, aleatorizado, controlado por placebo. Além disso, o tratamento com Gelsectan® durante 6 meses foi geralmente seguro e eficaz na melhoria da gravidade da SII, da diarreia e do hábito intestinal, bem como da dor e do inchaço, num recente estudo multicêntrico, aberto, prospectivo e observacional. É digno de nota que Gelsectan® também foi mencionado nas recentes diretrizes de prática clínica sobre IBS-D e diarreia funcional da United European Gastroenterology (UEG) e da European Society for Neurogastroenterology and Motility (ESNM), e em um consenso recente sobre IBS conduzido por um painel de gastroenterologistas belgas.
Com essas premissas o presente estudo visa avaliar melhor o desempenho e a segurança do Gelsectan® no âmbito da finalidade pretendida em comparação com o placebo na dor e sintomas abdominais gerais em pacientes com SII-D em um estudo randomizado duplo-cego estudo clínico de grupo paralelo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Dini
- Número de telefone: +39 3383236335
- E-mail: maria.dini@prineos.com
Estude backup de contato
- Nome: Daniela Salvati
- Número de telefone: +39 3334828012
- E-mail: daniela.salvati@prineos.com
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
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Contato:
- Jan Tack
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Contato:
- Javier Santos
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contato:
- Carlos Teruel Sanchez-Vegazo
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Bobigny, França, 93000
- Recrutamento
- Hopital Avicenne
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Contato:
- Jean Marc Sabaté
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Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- CHU de Rouen
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Contato:
- Chloè Melchior
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
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Contato:
- Maurizio Vecchi
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- AOU Federico II di Napoli
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Contato:
- Giovanni Sarnelli
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Contato:
- Edoardo Vincenzo Savarino
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Michele Di Stefano
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Pisa, Itália, 56124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
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Contato:
- Massimo Bellini
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Roma, Itália, 00189
- Recrutamento
- S. Andrea University Hospital
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Contato:
- Bruno Annibale
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
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Contato:
- Giovanni Barbara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥18 anos e ≤ 65 anos.
Diagnóstico positivo de SII, de acordo com os critérios diagnósticos de Roma IV, nomeadamente dor abdominal recorrente, em média, pelo menos 1 dia/semana nos últimos 3 meses associada a dois ou mais dos seguintes critérios:
- relacionado à defecação
- associado a uma mudança na frequência das fezes
- associado a uma alteração na forma (aparência) das fezes Os critérios acima devem ser cumpridos durante os últimos 3 meses, com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
- Diagnóstico positivo do subtipo IBS-D com base nos critérios diagnósticos de Roma IV, ou seja, mais de 25% de evacuações com consistência do tipo 6 ou tipo 7 (fezes moles ou aquosas) na BSFS e menos de 25% de evacuações com SBFS tipos 1 ou 2 (fezes duras ou protuberantes), em dias com pelo menos uma evacuação anormal.
- Resultados negativos para quaisquer testes ou exames adicionais relevantes sempre que considerado apropriado pelo Investigador para excluir outros distúrbios ou causas de sintomas de SII.
- Pelo menos uma evacuação tipo 6 ou tipo 7 com base no BSFS em pelo menos 4 dias na última semana antes da randomização.
- Pontuação média semanal de pior pontuação de dor abdominal em 24 horas ≥ 3 na NRS-11 na última semana antes da randomização.
- Diário eletrônico (diário eletrônico) preenchido em pelo menos 11 dos 14 dias (≥ 75%) durante o período de triagem (ou seja, 2 semanas antes da randomização).
- Disponibilidade e capacidade para cumprir todas as tarefas previstas no Plano de Investigação Clínica (CIP).
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo (vareta reagente) na randomização e atualmente usar ou concordar em usar de forma consistente e correta (ou seja, uso perfeito) um método contraceptivo altamente eficaz ou eficaz aceitável para o indivíduo e seu(s) parceiro(s) durante todo o período de tratamento do estudo e por pelo menos um ciclo contraceptivo completo (quando aplicável).
Critérios de exclusão:
- Presença de qualquer doença orgânica, sistêmica ou metabólica relevante (história particularmente significativa de doença cardiovascular, renal, neurológica, endócrina, metabólica ou hepática) que impediria a participação neste estudo na opinião do Investigador, ou valores laboratoriais anormais que serão considerados clinicamente significativo com base em valores predefinidos.
- Perfuração conhecida e/ou obstrução gastrointestinal.
- Doenças gastrointestinais orgânicas verificadas, incluindo doença celíaca, má absorção de ácidos biliares ou doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, doença diverticular, colite infecciosa, colite isquêmica, colite microscópica).
- Presença de outros distúrbios da motilidade intestinal, como discinesia biliar, gastroparesia, pseudo-obstrução intestinal e síndrome do intestino narcótico.
- Cirurgia abdominal de grande porte anterior (apendicectomia não complicada, colecistectomia, polipectomia, cirurgia de hérnia inguinal ou cesariana são permitidas, a menos que seis meses antes da triagem).
- Malignidade ativa de qualquer tipo (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não invasivo da pele) ou história de outra malignidade que não carcinoma basocelular ou espinocelular não invasivo da pele. Pacientes com histórico de doenças malignas que foram removidas cirurgicamente sem evidência de recorrência por pelo menos cinco anos e sem tratamento antes da triagem podem participar do estudo.
- História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ou excipientes do produto sob investigação.
- Uso atual de Gelsectan®.
- Uso de loperamida ou antiespasmódicos (isto é, relaxantes musculares lisos diretos, agentes anticolinérgicos e bloqueadores dos canais de cálcio) nos 14 dias anteriores à randomização.
- Uso concomitante (a partir da triagem) de opioides fracos e potentes, antagonistas de 5-HT3, como alosetrona e ondansetrona, sequestrantes de ácidos biliares, eluxadolina ou qualquer outro medicamento/suplemento conhecido por interferir significativamente na dor abdominal, frequência e consistência das fezes e/ou permeabilidade intestinal (exceto aqueles permitidos como terapia de resgate a partir da randomização), incluindo, mas não se limitando a, corticosteróides, aminosalicilatos, imunossupressores e produtos biológicos.
- Uso prévio e concomitante de probióticos/prebióticos/simbióticos ou rifaximina a partir de 28 dias antes da randomização. Outros antibióticos orais e antibióticos tópicos são permitidos.
- Qualquer transtorno psiquiátrico instável grave, incluindo transtornos alimentares e uso de agentes antidepressivos ou ansiolíticos, a menos que usado em dose estável por pelo menos 6 semanas antes da randomização.
- História ou evidência atual de abuso de laxantes nos 5 anos anteriores à triagem.
- História recente (nos 12 meses anteriores à triagem) ou suspeita de abuso de álcool ou dependência de drogas.
- Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo médico experimental nos 30 dias anteriores à randomização ou participação atual em outros ensaios clínicos ou investigações.
- Gravidez ou amamentação ou intenção de procurar gravidez durante todo o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gelsectano®
Gelsectan® é um dispositivo médico de classe III com marcação CE ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), que está presente no mercado da UE desde 2017.
O dispositivo médico Gelsectan® consiste em cápsulas não estéreis contendo compostos formadores de filme (xiloglucano, proteína de ervilha, extrato de semente de uva e xilo-oligossacarídeo) indicados para alívio sintomático e prevenção de sintomas de SII.
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As cápsulas orais devem ser tomadas duas vezes ao dia durante 2 meses (duas cápsulas de manhã antes do pequeno-almoço e duas cápsulas à noite antes do jantar durante as primeiras 4 semanas de tratamento; uma cápsula de manhã e uma à noite durante as 4 semanas seguintes). semanas de tratamento).
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo, comparável em tamanho, aparência e sabor, embalagem e rótulo, bem como modo e horário de administração ao IMD (ou seja, Gelsectan®).
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As cápsulas orais devem ser tomadas duas vezes ao dia durante 2 meses (duas cápsulas de manhã antes do pequeno-almoço e duas cápsulas à noite antes do jantar durante as primeiras 4 semanas de tratamento; uma cápsula de manhã e uma à noite durante as 4 semanas seguintes). semanas de tratamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do Gelsectan® na taxa de resposta composta para dor abdominal e consistência das fezes durante o período de tratamento de 8 semanas, no final do tratamento, em pacientes com SII-D, de acordo com os critérios de Roma IV.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Proporção de respondedores compostos ao longo de 8 semanas determinada no final do tratamento. Um respondedor composto é definido como um paciente que atende aos seguintes critérios durante pelo menos 50% do período de tratamento de 8 semanas:
Um paciente precisa cumprir ambos os critérios de resposta acima mencionados para dor abdominal e consistência das fezes na mesma semana para ser considerado um respondedor naquela semana. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do Gelsectan® nos sintomas gerais da SII-D: Proporção de respondedores à dor
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 8 semanas e a cada intervalo de 4 semanas, bem como o período pós-tratamento de 4 semanas
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Proporção de respondedores à dor, definidos como pacientes que atendem aos critérios de resposta à dor (ou seja, redução de pelo menos 30% na pontuação média semanal da pior dor abdominal em 24 horas em comparação com o valor basal) durante pelo menos 50% do período de observação. A escala de avaliação numérica padrão de 11 pontos (NRS-11) (de 0 = nenhuma a 10 = pior dor possível imaginável) será usada para medir a dor. |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 8 semanas e a cada intervalo de 4 semanas, bem como o período pós-tratamento de 4 semanas
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Efeito do Gelsectan® nos sintomas gerais da SII-D: proporção de pacientes que respondem à consistência das fezes
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 8 semanas e a cada intervalo de 4 semanas, bem como o período pós-tratamento de 4 semanas
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Proporção de pacientes que respondem à consistência das fezes, definidos como pacientes que atendem aos critérios de resposta à consistência das fezes (ou seja, redução de pelo menos 50% no número de dias por semana com pelo menos uma fezes com consistência dos tipos 6 ou 7 da BSFS em comparação com a linha de base ) durante pelo menos 50% do período de observação. A consistência das fezes será medida diariamente usando a Bristol Stool Form Scale - BSFS (de 1 = caroços duros separados, como nozes a 7 = aguados, sem pedaços sólidos). |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 8 semanas e a cada intervalo de 4 semanas, bem como o período pós-tratamento de 4 semanas
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Efeito do Gelsectan® nos sintomas gerais da SII-D: pior pontuação média de dor abdominal em 24 horas
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo de 12 semanas
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Pontuação média de pior dor abdominal em 24 horas, conforme autoavaliada pelos pacientes diariamente até a semana 12 usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) (de 0=nenhuma a 10=pior dor possível imaginável)
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Desde a inscrição até o final do período de estudo de 12 semanas
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Efeito do Gelsectan® nos sintomas gerais da SII-D: Tipo médio de fezes
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo de 12 semanas
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Número médio de dias/semana com tipo de BSFS ≤ 2, ≥ 3 e ≤ 5 e ≥ 6, bem como alterações desde o início, conforme autoavaliação diária dos pacientes até a semana 12 por meio da Bristol Stool Form Scale - BSFS ( de 1 = pedaços duros separados, como nozes, a 7 = aguados, sem pedaços sólidos).
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Desde a inscrição até o final do período de estudo de 12 semanas
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Efeito do Gelsectan® nos sintomas gerais da SII-D: Número médio de fezes/dia
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo de 12 semanas
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Número médio de fezes/dia (frequência média diária de defecação)
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Desde a inscrição até o final do período de estudo de 12 semanas
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Efeito do Gelsectan® nos sintomas gerais da SII-D: pontuação média semanal para inchaço
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo de 12 semanas
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Pontuação média semanal de inchaço, conforme autoavaliação dos pacientes usando uma escala Likert de 7 pontos (variando de 0 a 6, onde 0= nada mal/incômodo e 6= extremamente ruim/incômodo)
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Desde a inscrição até o final do período de estudo de 12 semanas
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Efeito do Gelsectan® nos sintomas gerais da SII-D: Pontuação média semanal para urgência de defecação
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo de 12 semanas
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Pontuação média semanal para urgência de defecação, conforme autoavaliada semanalmente pelos pacientes usando uma escala Likert de 7 pontos (variando de 0 a 6, onde 0 = nenhuma urgência e 6 = muita urgência)
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Desde a inscrição até o final do período de estudo de 12 semanas
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Efeito do Gelsectan® na gravidade dos sintomas da SII: proporção de pacientes com melhora global da SII
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 8 semanas e após o período pós-tratamento de 4 semanas
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Proporção de pacientes com melhora global da SII, definida como uma pontuação de pelo menos 4 na Avaliação Global de Melhoria da SII (IBS-GAI). Pontuação IBS-GAI variando de 0 a 6 (onde 0 = "substancialmente pior", 1 = "moderadamente pior", 2 = "ligeiramente pior", 3 = "inalterado", 4 = "ligeiramente melhorado", 5 = "moderadamente melhorado ", e 6 = "substancialmente melhorado"). |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 8 semanas e após o período pós-tratamento de 4 semanas
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Efeito do Gelsectan® na gravidade dos sintomas da SII medida pela pontuação da escala de gravidade dos sintomas da SII
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 8 semanas e após o período pós-tratamento de 4 semanas
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Alteração da linha de base na gravidade da SII, conforme medido pela pontuação da Escala de Gravidade de Sintomas da SII (IBS-SSS). O IBS-SSS é um questionário validado de cinco itens que mede a frequência e intensidade da dor abdominal, a gravidade da distensão abdominal, a insatisfação com os hábitos intestinais e a interferência da SII na vida diária. Cada item é avaliado de 0 a 100, com pontuação total variando de 0 a 500, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade. A gravidade da SII pode ser classificada como leve (<175), moderada (175-300) ou grave (>300) com base na pontuação total do IBS-SSS. |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 8 semanas e após o período pós-tratamento de 4 semanas
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Efeito do Gelsectan® na produtividade do trabalho e comprometimento das atividades devido à SII
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo de 12 semanas
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Alteração da linha de base da produtividade do trabalho e comprometimento da atividade devido ao IBS, conforme medido pelas pontuações do questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI):IBS. WPAI:IBS é um questionário validado que consiste em seis itens destinados a avaliar a produtividade no trabalho e o comprometimento da atividade diária devido à SII nos últimos 7 dias (Escala Visual Analógica [EVA] de 0 a 10) e o comprometimento da atividade diária resultante da SII (EVA de 0 a 10). As pontuações WPAI:IBS são representadas como percentagens (intervalo de 0-100%), com percentagens mais elevadas indicando uma maior perda de produtividade no trabalho e prejuízo nas atividades diárias. |
Desde a inscrição até o final do período de estudo de 12 semanas
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Efeito do Gelsectan® na qualidade de vida conforme medido pela Versão Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo de 12 semanas
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Alteração da linha de base da QV do paciente, conforme medido pela Versão Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF). O questionário WHOQOL-BREF é uma medida validada de QV que consiste em uma versão abreviada de 26 itens da medida de QV WHOQOL-100 de 100 itens. O WHOQOL-BREF aborda quatro domínios de QV, ou seja, saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e meio ambiente (8 itens), sendo cada item classificado em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação de cada domínio é calculada multiplicando por um fator de quatro a média de todas as pontuações dos itens. As pontuações dos domínios são então transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QV. |
Desde a inscrição até o final do período de estudo de 12 semanas
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Efeito do Gelsectan® nos sintomas de depressão
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo de 12 semanas
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Alteração da linha de base dos sintomas de depressão, conforme medido pela pontuação do Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. O PHQ-9 é um questionário de nove itens que avalia sintomas de depressão de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) nas últimas duas semanas, com pontuação de cada item variando de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos dia). A pontuação total do PHQ-9 é representativa da gravidade da depressão e varia de 0 a 27, pela qual a depressão é definida como leve (5-9), moderada (10-14), moderada (15-19) ou grave (mais de 20). ). |
Desde a inscrição até o final do período de estudo de 12 semanas
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Uso de terapia de resgate
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Uso de terapia de resgate (tipo e posologia) durante o tratamento
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Incidência de visitas ao clínico geral (GP), visitas ao pronto-socorro (PS) do paciente e hospitalizações não planejadas (com tempo de internação)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Segurança: eventos adversos e deficiências de dispositivos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Incidência e tipo de todos os eventos adversos e deficiências do dispositivo ao longo do estudo
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Segurança: alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHG)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Segurança: alterações na frequência cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Mudanças na frequência cardíaca (bpm)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Segurança: alterações na frequência respiratória
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Mudanças na frequência respiratória (respirações por minuto)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Segurança: Alterações na concentração de glicose, nitrogênio ureico no sangue (BUN), bilirrubina, creatinina
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Alterações na concentração de glicose, nitrogênio ureico no sangue (BUN), bilirrubina, creatinina (mg/dl)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Segurança: Alterações na concentração de Aspartato Aminotransferase, Alanina Aminotransferase, Fosfatase Alcalina
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Alterações na concentração de Aspartato Aminotransferase, Alanina Aminotransferase, Fosfatase Alcalina (U/L)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Segurança: alterações na contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Alterações na contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Segurança: Mudanças na concentração de hemoglobina
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Alterações na concentração de hemoglobina (g/dl)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Segurança: alterações no hematócrito
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Alterações no hematócrito (%)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Segurança: alterações na gravidade específica da urina
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Mudanças na gravidade específica da urina
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Segurança: alterações no pH da urina
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Mudanças no pH da urina
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Segurança: alterações nas proteínas urinárias, glicose, bilirrubina, cetonas, concentrações sanguíneas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Alterações nas proteínas urinárias, glicose, bilirrubina, cetonas, concentrações sanguíneas (mg/dl)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Efeito do Gelsectan® nos sintomas gerais da SII-D: taxa de resposta composta para dor abdominal e consistência das fezes em intervalos de 4 semanas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 8 semanas e a cada intervalo de 4 semanas, bem como o período pós-tratamento de 4 semanas
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Proporção de respondedores compostos em intervalos de 4 semanas. Um respondedor composto é definido como um paciente que atende aos seguintes critérios durante pelo menos 50% do período de tratamento de 8 semanas:
Um paciente precisa cumprir ambos os critérios de resposta acima mencionados para dor abdominal e consistência das fezes na mesma semana para ser considerado um respondedor naquela semana. |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 8 semanas e a cada intervalo de 4 semanas, bem como o período pós-tratamento de 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade intestinal: porcentagem de excreção fracionada de lactulose, manitol e sucralose após teste triplo de açúcar
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Alterações na porcentagem de excreção fracionada de lactulose, manitol e sucralose após teste triplo de açúcar (lactulose, manitol e sucralose) (amostras de urina de pacientes)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Permeabilidade intestinal: Proporção Lactulose/Manitol e Proporção Sucralose/Manitol após teste triplo de açúcar
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Alterações na proporção lactulose/manitol e na proporção sucralose/manitol em amostras de urina medidas por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS) após teste triplo de açúcar (lactulose, manitol e sucralose) (amostras de urina de pacientes)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DVT2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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