Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelsectan® bij de behandeling van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom dat overheerst door diarree (GIANT)

2 april 2026 bijgewerkt door: Devintec Sagl

Gelsectan® bij de behandeling van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom dat voornamelijk door diarree overheerst: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen

Het Prikkelbare Darm Syndroom (IBS) is een van de belangrijkste aandoeningen van de darm-herseninteractie (DGBI) en de meest voorkomende reden voor verwijzing naar zowel eerstelijnszorgverleners als gastro-enterologen. PDS is geen levensbedreigende ziekte, maar legt een aanzienlijke last op aan de patiënt. samenleving, wat een afname van de kwaliteit van leven (KvL) van patiënten met zich meebrengt, een verhoogd aantal psychologische comorbiditeiten en een verlies aan arbeidsproductiviteit, wat het grootste zou kunnen zijn bij personen met PDS-D, voor wie de angst voor Incontinentie kan in een sociale situatie bijzonder invaliderend zijn. Bovendien gaat IBS gepaard met aanzienlijke directe en indirecte gezondheidszorgkosten en heeft het een aanzienlijke sociaal-economische impact op de samenleving.

De behandelstrategie voor PDS is doorgaans gebaseerd op de overheersende symptomen en de ernst ervan, en vereist een sterke patiënt-artsrelatie, evenals zowel niet-farmacologische als farmacologische benaderingen. Leefstijlinterventies, zoals aanpassingen van het voedingspatroon, fysieke activiteit en aanpassingen van de levensstijl, en stressvermindering/psychologische therapie vertegenwoordigen de belangrijkste initiële niet-farmacologische klinische benadering voor PDS-patiënten, vooral voor mensen met een milde ziekte. Eerstelijns farmacologische opties voor PDS-D omvatten antidiarreemiddelen, voornamelijk loperamide, om diarree onder controle te houden, evenals krampstillende medicijnen om PDS-symptomen te verlichten, in het bijzonder buikpijn. Tweedelijnstherapieën die zijn geïndiceerd voor de behandeling van algemene PDS-D-symptomen omvatten rifaximin, 5-Hydroxytryptamine (5-HT)3-receptorantagonisten (alosetron, ondansetron en ramosetron) en eluxadoline. Andere behandelingen die worden aanbevolen bij patiënten met PDS-D bestaan ​​uit tricyclische antidepressiva (TCA's) en galzuurbindende harsen.

Met name de behandeling van patiënten met PDS is een uitdaging, omdat voor diagnose en behandeling verschillende therapeutische strategieën nodig kunnen zijn, met vaak gedeeltelijke en onbevredigende resultaten. Volgens het IBS Global Impact Report uit 2018 zijn de meeste patiënten met PDS ontevreden over hun huidige therapie en meldt 34% dat er geen sprake is van symptoombeheersing.

Momenteel is er een groeiende belangstelling voor therapeutische benaderingen voor PDS-D gericht op het verbeteren van de integriteit van de darmbarrière voor een efficiëntere controle van de symptomen, gezien het feit dat een disfunctie van de darmepitheelbarrière en mucosale immuunactivatie zijn gesuggereerd als een centraal mechanisme bij PDS. D-pathofysiologie. In dit perspectief kunnen filmvormende middelen die de darmslijmvliesbarrière kunnen beschermen, zoals Xyloglucan (XG) en erwteneiwit, een geldige alternatieve therapeutische optie vertegenwoordigen voor de behandeling van PDS-D.

Gelsectan® is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel onder de Europese Unie (EU) Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, waarvan de classificatie onder de MDR klasse III is. Gelsectan® bevat XG, erwteneiwit, druivenpitextract en Xylo-Oligosacchariden (XOS) en is geïndiceerd voor symptomatische verlichting en preventie van chronische of recidiverende diarree, buikspanning, pijn, opgeblazen gevoel en winderigheid, evenals bescherming en herstel van de darmen. mucosale functie. Gebaseerd op eerdere niet-klinische onderzoeken en twee klinische onderzoeken lijkt Gelsectan® veilig te zijn en een beschermende werking uit te oefenen op het darmslijmvlies, waardoor het herstel van de darmpermeabiliteit en de verbetering van gastro-intestinale symptomen geassocieerd met PDS-D wordt bemiddeld. In het bijzonder verminderde een 28-daagse behandeling met Gelsectan® de met PDS-D geassocieerde diarree, buikpijn en een opgeblazen gevoel significant, zonder gerelateerde bijwerkingen, in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie. Bovendien was een behandeling met Gelsectan® gedurende 6 maanden over het algemeen veilig en effectief bij het verbeteren van de ernst van PDS, diarree en stoelgang, evenals pijn en een opgeblazen gevoel, zoals blijkt uit een recent multicenter, open-label, prospectieve, observationele studie. Merk op dat Gelsectan® ook werd genoemd in de recente klinische praktijkrichtlijnen over PDS-D en functionele diarree van de United European Gastroenterology (UEG) en de European Society for Neurogastroenterology and Motility (ESNM), en in een recente consensus over PDS, uitgevoerd door een panel van Belgische gastro-enterologen.

Met deze uitgangspunten beoogt de huidige studie de prestatie en veiligheid van Gelsectan® verder te beoordelen binnen de reikwijdte van het beoogde doel, vergeleken met placebo, op algemene buikpijn en -symptomen bij patiënten met PDS-D in een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie in parallelle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
        • Contact:
          • Jan Tack
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Werving
        • Hopital Avicenne
        • Contact:
          • Jean Marc Sabaté
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Werving
        • CHU de Rouen
        • Contact:
          • Chloè Melchior
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
        • Contact:
          • Maurizio Vecchi
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • AOU Federico II di Napoli
        • Contact:
          • Giovanni Sarnelli
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contact:
          • Edoardo Vincenzo Savarino
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
          • Michele Di Stefano
      • Pisa, Italië, 56124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
        • Contact:
          • Massimo Bellini
      • Roma, Italië, 00189
        • Werving
        • S. Andrea University Hospital
        • Contact:
          • Bruno Annibale
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola
        • Contact:
          • Giovanni Barbara
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Contact:
          • Javier Santos
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Carlos Teruel Sanchez-Vegazo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar en ≤ 65 jaar.

  2. Positieve diagnose van PDS, volgens de diagnostische criteria van Rome IV, namelijk terugkerende buikpijn, gemiddeld minstens 1 dag/week in de afgelopen 3 maanden, geassocieerd met twee of meer van de volgende criteria:

    • gerelateerd aan de ontlasting
    • geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting
    • geassocieerd met een verandering in de vorm (uiterlijk) van de ontlasting. Aan de bovenstaande criteria moet gedurende de laatste 3 maanden worden voldaan, waarbij de symptomen minstens 6 maanden vóór de diagnose optreden.
  3. Positieve diagnose van het PDS-D-subtype op basis van de diagnostische criteria van Rome IV, d.w.z. meer dan 25% van de stoelgang met een consistentie van type 6 of type 7 (losse of waterige ontlasting) op de BSFS, en minder dan 25% van de stoelgang met BSFS type 1 of 2 (harde of klonterige ontlasting), op dagen met minstens één abnormale stoelgang.
  4. Negatieve resultaten bij relevante aanvullende tests of onderzoeken wanneer dit door de onderzoeker passend wordt geacht om andere stoornissen of oorzaken van PDS-symptomen uit te sluiten.
  5. Tenminste één type 6- of type 7-stoelgang op basis van de BSFS op minimaal 4 dagen in de laatste week voorafgaand aan randomisatie.
  6. Wekelijkse gemiddelde score van 24-uurs ergste buikpijnscore ≥ 3 op NRS-11 in de laatste week voorafgaand aan randomisatie.
  7. Elektronisch dagboek (e-dagboek) ingevuld op ten minste 11 van 14 dagen (≥ 75%) tijdens de screeningsperiode (d.w.z. 2 weken vóór randomisatie).
  8. Bereidheid en vermogen om alle taken te vervullen waarin het Klinisch Onderzoeksplan (CIP) voorziet.
  9. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  10. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij randomisatie een negatieve urine-zwangerschapstest (peilstok) hebben en momenteel een zeer effectieve of acceptabel effectieve anticonceptiemethode voor de individuele proefpersoon en haar partner(s) consistent en correct (dat wil zeggen perfect gebruik) gebruiken of ermee instemmen dit te gebruiken. gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende ten minste één volledige anticonceptiecyclus (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een relevante organische, systemische of metabolische ziekte (in het bijzonder een significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, neurologische, endocriene, metabolische of leverziekte) die deelname aan dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker zou uitsluiten, of abnormale laboratoriumwaarden die als klinisch significant op basis van vooraf gedefinieerde waarden.
  2. Bekende perforatie en/of gastro-intestinale obstructie.
  3. Vastgestelde organische gastro-intestinale ziekten, waaronder coeliakie, galzuurmalabsorptie of inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, divertikelziekte, infectieuze colitis, ischemische colitis, microscopische colitis).
  4. Aanwezigheid van andere darmmotiliteitsstoornissen, zoals galdyskinesie, gastroparese, darmpseudo-obstructie en narcotisch darmsyndroom.
  5. Eerdere grote buikoperaties (ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie, polypectomie, liesbreukoperatie of keizersnede zijn toegestaan, tenzij binnen zes maanden voorafgaand aan de screening).
  6. Actieve maligniteit van welk type dan ook (behalve niet-invasief basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid), of een voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan niet-invasief basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten die gedurende ten minste vijf jaar operatief zijn verwijderd zonder aanwijzingen voor een recidief en zonder behandeling voorafgaand aan de screening, mogen aan het onderzoek deelnemen.
  7. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor één van de ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
  8. Huidig ​​gebruik van Gelsectan®.
  9. Gebruik van loperamide of krampstillers (d.w.z. directe spierverslappers, anticholinergica en calciumantagonisten) in de 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie.
  10. Gelijktijdig gebruik (beginnend bij screening) van zwakke en krachtige opioïden, 5-HT3-antagonisten, zoals alosetron en ondansetron, galzuurbindende harsen, eluxadoline of enig ander geneesmiddel/supplement waarvan bekend is dat het significant interfereert met buikpijn, de frequentie en consistentie van de ontlasting en/of darmpermeabiliteit (behalve degene die zijn toegestaan ​​als noodtherapie vanaf randomisatie), inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, aminosalicylaten, immunosuppressiva en biologische geneesmiddelen.
  11. Eerder en gelijktijdig gebruik van probiotica/prebiotica/synbiotica of rifaximin vanaf 28 dagen vóór randomisatie. Andere orale antibiotica en plaatselijke antibiotica zijn toegestaan.
  12. Elke ernstige psychiatrische instabiele stoornis, inclusief eetstoornissen, en gebruik van antidepressiva of anxiolytica, tenzij gebruikt in een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
  13. Geschiedenis of actueel bewijs van misbruik van laxeermiddelen binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  14. Recente geschiedenis (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) of vermoeden van alcoholmisbruik of drugsverslaving.
  15. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of huidige deelname aan andere klinische onderzoeken of onderzoeken.
  16. Zwangerschap of borstvoeding of de intentie om zwanger te worden gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelsectan®
Gelsectan® is een klasse III CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel onder de Verordening (EU) 2017/745 (MDR), dat sinds 2017 op de EU-markt aanwezig is. Het medische hulpmiddel Gelsectan® bestaat uit niet-steriele capsules die filmvormende verbindingen bevatten (Xyloglucan, Erwteneiwit, druivenpitextract en Xylo-oligosaccharide) die geïndiceerd zijn voor symptomatische verlichting en preventie van PDS-symptomen.
Apparaat: Gelsectan®
Orale capsules moeten twee keer per dag worden ingenomen gedurende 2 maanden (twee capsules 's ochtends vóór het ontbijt en twee capsules 's avonds vóór het avondeten tijdens de eerste 4 weken van de behandeling; één capsule 's ochtends en één 's avonds gedurende de volgende 4 weken. weken behandeling).
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule, vergelijkbaar qua grootte, uiterlijk en smaak, verpakking en etikettering, evenals de wijze en het toedieningsschema met het IMD (d.w.z. Gelsectan®).
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsules moeten twee keer per dag worden ingenomen gedurende 2 maanden (twee capsules 's ochtends vóór het ontbijt en twee capsules 's avonds vóór het avondeten tijdens de eerste 4 weken van de behandeling; één capsule 's ochtends en één 's avonds gedurende de volgende 4 weken. weken behandeling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Gelsectan® op het samengestelde responspercentage voor buikpijn en consistentie van de ontlasting gedurende de behandelingsperiode van 8 weken, aan het einde van de behandeling, bij patiënten met PDS-D, volgens de Rome IV-criteria.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Percentage samengestelde responders gedurende 8 weken bepaald aan het einde van de behandeling.

Een samengestelde responder wordt gedefinieerd als een patiënt die gedurende ten minste 50% van de behandelingsperiode van 8 weken aan de volgende criteria voldoet:

  • Criteria voor pijnrespons: vermindering van minimaal 30% in de wekelijkse gemiddelde score van de 24-uurs ergste buikpijn vergeleken met de uitgangswaarde, gemeten met de 11-punts Numeric Rating Scale (van 0=geen tot 10=ergst mogelijke pijn) EN
  • Responscriteria voor ontlastingconsistentie: vermindering van minimaal 50% van het aantal dagen per week met minimaal één ontlasting met een consistentie van BSFS-type 6 of 7 vergeleken met de uitgangswaarde, dagelijks gemeten met behulp van de Bristol Stool Form Scale - BSFS (vanaf 1 = scheid harde klonten, zoals noten tot 7 = waterig, geen vaste stukken).

Een patiënt moet in dezelfde week aan beide bovengenoemde responscriteria voor buikpijn en consistentie van de ontlasting voldoen om voor die week als responder te worden beschouwd.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Gelsectan® op de algehele PDS-D-symptomen: Percentage pijnresponders
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken en elk interval van 4 weken, evenals de periode van 4 weken na de behandeling

Het percentage pijnresponders, gedefinieerd als patiënten die voldoen aan de pijnresponscriteria (d.w.z. een vermindering van ten minste 30% in de wekelijkse gemiddelde score van de 24-uurs ergste buikpijn vergeleken met de uitgangswaarde) gedurende ten minste 50% van de observatieperiode.

Voor het meten van pijn zal de standaard 11-punts Numeric Rating Scale (NRS-11) (van 0=geen tot 10=ergst mogelijke pijn die denkbaar is) worden gebruikt.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken en elk interval van 4 weken, evenals de periode van 4 weken na de behandeling
Effect van Gelsectan® op de algehele PDS-D-symptomen: Percentage van de mensen die reageren op de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken en elk interval van 4 weken, evenals de periode van 4 weken na de behandeling

Het percentage mensen dat reageert op de consistentie van de ontlasting, gedefinieerd als patiënten die voldoen aan de responscriteria voor de consistentie van de ontlasting (d.w.z. een vermindering van ten minste 50% van het aantal dagen per week met ten minste één ontlasting met een consistentie van BSFS-type 6 of 7, vergeleken met de uitgangssituatie ) gedurende ten minste 50% van de observatieperiode.

De consistentie van de ontlasting wordt dagelijks gemeten met behulp van de Bristol Stool Form Scale - BSFS (van 1=afzonderlijke harde klontjes, zoals noten tot 7=waterige, geen vaste stukjes).
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken en elk interval van 4 weken, evenals de periode van 4 weken na de behandeling
Effect van Gelsectan® op de algehele PDS-D-symptomen: gemiddelde score voor de ergste buikpijn over 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 weken
Gemiddelde score voor de ergste buikpijn over 24 uur, zoals zelf beoordeeld door patiënten tot en met week 12, dagelijks met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS-11) (van 0=geen tot 10=ergst mogelijke pijn die denkbaar is)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 weken
Effect van Gelsectan® op de algehele PDS-D-symptomen: Gemiddeld type ontlasting
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 weken
Gemiddeld aantal dagen/week met een BSFS-type ≤ 2, ≥ 3 en ≤ 5, en ≥ 6, evenals veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals zelf beoordeeld door patiënten dagelijks tot week 12 via de Bristol Stool Form Scale - BSFS ( van 1=aparte harde klontjes, zoals noten tot 7=waterig, geen vaste stukken).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 weken
Effect van Gelsectan® op de algehele PDS-D-symptomen: Gemiddeld aantal ontlastingen/dag
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 weken
Gemiddeld aantal ontlastingen/dag (gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 weken
Effect van Gelsectan® op de algehele PDS-D-symptomen: gemiddelde wekelijkse gemiddelde score voor een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 weken
Gemiddelde wekelijkse gemiddelde score voor een opgeblazen gevoel, zoals zelf beoordeeld door patiënten met behulp van een 7-punts Likert-schaal (variërend van 0 tot 6, waarbij 0= helemaal niet slecht/hinderlijk en 6= extreem slecht/hinderlijk)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 weken
Effect van Gelsectan® op de algehele PDS-D-symptomen: gemiddelde wekelijkse gemiddelde score voor urgentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 weken
Gemiddelde wekelijkse gemiddelde score voor de urgentie van de ontlasting, zoals zelf beoordeeld door patiënten wekelijks met behulp van een 7-punts Likert-schaal (variërend van 0 tot 6, waarbij 0 = helemaal geen urgentie en 6 = zeer veel urgentie)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 weken
Effect van Gelsectan® op de ernst van de PDS-symptomen: Percentage patiënten met een algehele verbetering van PDS
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken en na de post-behandelingsperiode van 4 weken

Percentage patiënten met een algehele verbetering van PDS, gedefinieerd als een score van ten minste 4 op de IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI).

IBS-GAI-score variërend van 0 tot 6 (waarbij 0 = "substantieel slechter", 1 = "matig slechter", 2 = "iets slechter", 3 = "onveranderd", 4 = "enigszins verbeterd", 5 = "matig verbeterd ", en 6 = "substantieel verbeterd").
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken en na de post-behandelingsperiode van 4 weken
Effect van Gelsectan® op de ernst van de IBS-symptomen gemeten aan de hand van de IBS-Symptom Severity Scale-score
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken en na de post-behandelingsperiode van 4 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ernst van PDS, zoals gemeten aan de hand van de IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS)-score.

IBS-SSS is een gevalideerde vragenlijst met vijf items die de frequentie en intensiteit van buikpijn, de ernst van de opgezette buik, de ontevredenheid over de stoelgang en de interferentie van PDS met het dagelijks leven meet. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 100, met een totaalscore van 0 tot 500, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. De ernst van PDS kan worden geclassificeerd als mild (<175), matig (175-300) of ernstig (>300) op basis van de IBS-SSS-totaalscore.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken en na de post-behandelingsperiode van 4 weken
Effect van Gelsectan® op de arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen als gevolg van PDS
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van werkproductiviteit en activiteitsstoornissen als gevolg van PDS, zoals gemeten aan de hand van de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI):IBS-vragenlijstscores.

WPAI:IBS is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit zes items die bedoeld zijn om de arbeidsproductiviteit en de beperking van de dagelijkse activiteit als gevolg van PDS in de voorafgaande zeven dagen te beoordelen (Visual Analogue Scale [VAS] van 0 tot 10) en de beperking van de dagelijkse activiteit als gevolg van PDS (VAS van 0 tot 10).

WPAI:IBS-scores worden weergegeven als percentages (bereik van 0-100%), waarbij hogere percentages wijzen op een groter verlies aan arbeidsproductiviteit en een beperking van de dagelijkse activiteiten.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 weken
Effect van Gelsectan® op de kwaliteit van leven zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de kwaliteit van leven van de patiënt, zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF).

De WHOQOL-BREF-vragenlijst is een gevalideerde meting van de kwaliteit van leven, bestaande uit een verkorte versie met 26 items van de WHOQOL-100 QoL-meting met 100 items. De WHOQOL-BREF richt zich op vier domeinen van kwaliteit van leven, namelijk lichamelijke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en omgeving (8 items), waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Elke domeinscore wordt berekend door het gemiddelde van alle itemscores met een factor vier te vermenigvuldigen. Domeinscores worden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 weken
Effect van Gelsectan® op depressiesymptomen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van symptomen van depressie, zoals gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-score.

PHQ-9 is een vragenlijst met negen items die depressiesymptomen beoordeelt volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) in de afgelopen twee weken, waarbij elke itemscore varieert van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De PHQ-9 totaalscore is representatief voor de ernst van de depressie en varieert van 0 tot 27, waarbij depressie wordt gedefinieerd als mild (5-9), matig (10-14), matig (15-19) of ernstig (meer dan 20). ).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 12 weken
Gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Gebruik van noodtherapie (type en dosering) tijdens de behandeling
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Incidentie van bezoeken aan de huisarts van de patiënt, bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en ongeplande ziekenhuisopnames (met duur van het verblijf)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veiligheid: bijwerkingen en tekortkomingen van het apparaat
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Incidentie en type van alle bijwerkingen en tekortkomingen van het hulpmiddel gedurende het gehele onderzoek
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veiligheid: veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk (mmHG)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veiligheid: veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in hartslag (hsm)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veiligheid: veranderingen in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veiligheid: Veranderingen in de concentratie van glucose, bloedureumstikstof (BUN), bilirubine, creatinine
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in de concentratie van glucose, bloedureumstikstof (BUN), bilirubine, creatinine (mg/dl)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veiligheid: Veranderingen in de concentratie van aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in de concentratie van aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase (U/L)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veiligheid: Veranderingen in het aantal witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes, het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in het aantal witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes en het aantal rode bloedcellen
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veiligheid: Veranderingen in de hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in de hemoglobineconcentratie (g/dl).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veiligheid: Veranderingen in hematocriet
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in hematocriet (%)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veiligheid: veranderingen in het soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in het soortelijk gewicht van urine
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veiligheid: veranderingen in de pH van de urine
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in de pH van de urine
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veiligheid: veranderingen in urine-eiwit, glucose, bilirubine, ketonen, bloedconcentraties
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in urine-eiwit, glucose, bilirubine, ketonen, bloedconcentraties (mg/dl)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Effect van Gelsectan® op de algehele PDS-D-symptomen: samengesteld responspercentage voor buikpijn en consistentie van de ontlasting over intervallen van 4 weken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken en elk interval van 4 weken, evenals de periode van 4 weken na de behandeling

Percentage samengestelde responders over elk interval van vier weken.

Een samengestelde responder wordt gedefinieerd als een patiënt die gedurende ten minste 50% van de behandelingsperiode van 8 weken aan de volgende criteria voldoet:

  • Criteria voor pijnrespons: vermindering van minimaal 30% in de wekelijkse gemiddelde score van de 24-uurs ergste buikpijn vergeleken met de uitgangswaarde, gemeten met de 11-punts Numeric Rating Scale (van 0=geen tot 10=ergst mogelijke pijn) EN
  • Responscriteria voor ontlastingconsistentie: vermindering van minimaal 50% van het aantal dagen per week met minimaal één ontlasting met een consistentie van BSFS-type 6 of 7 vergeleken met de uitgangswaarde, dagelijks gemeten met behulp van de Bristol Stool Form Scale - BSFS (vanaf 1 = scheid harde klonten, zoals noten tot 7 = waterig, geen vaste stukken).

Een patiënt moet in dezelfde week aan beide bovengenoemde responscriteria voor buikpijn en consistentie van de ontlasting voldoen om voor die week als responder te worden beschouwd.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken en elk interval van 4 weken, evenals de periode van 4 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmpermeabiliteit: percentage fractionele uitscheiding van lactulose, mannitol en sucralose na drievoudige suikertest
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in het percentage fractionele uitscheiding van lactulose, mannitol en sucralose na een drievoudige suikertest (lactulose, mannitol en sucralose) (urinemonsters van patiënten)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Darmpermeabiliteit: verhouding lactulose/mannitol en verhouding sucralose/mannitol na drievoudige suikertest
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in de verhouding lactulose/mannitol en de verhouding sucralose/mannitol in urinemonsters gemeten met gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) na een drievoudige suikertest (lactulose, mannitol en sucralose) (urinemonsters van patiënten)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Devintec Sagl

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DVT2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren